- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03860077
청소년 담배 사용, 대체 담배 사용 및 담배로 인한 피해에 대한 니코틴 감소의 영향 (SIREN)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University School of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 15-20세 2) 현재 매일 흡연하는 남녀
- 전화 검사에서 자가 보고한 일일 흡연으로 정의 및
- 5ppm 이상의 호흡 일산화탄소(CO) 기준; 이것이 충족되지 않으면 NicAlert 코티닌 선별 검사 장치에서 감지한 소변 코티닌 수치는 최근 흡연(레벨 3 이상)을 나타내야 합니다. 3) 대체 담배 제품의 현재 사용자
ㅏ. 지난 30일 동안 최소 하나의 비담배 담배 제품(예: 전자 담배, 작은 시가, 시가릴로, 물담배 등)을 사용한 자가 보고한 것으로 정의 4) 참가자는 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 이해해야 합니다. 연구 절차.
ㅏ. 참가자는 정보에 입각한 동의서의 처음 몇 줄을 소리내어 읽은 다음 내용을 소리내어 요약하여 역량을 확인해야 합니다. 5) 18세 미만의 참가자는 부모/보호자의 동의 및 부모 동의를 제공해야 합니다.
ㅏ. 18세 또는 19세 참가자는 사진이 부착된 신분증의 연령 확인에 따라 서면 동의서를 제출할 수 있습니다.
제외 기준:
1) 연구의 일부로 연구용 담배를 사용하지 않으려 함 2) 지난 30일 동안 매일 술을 마시거나 불법 또는 비처방 약물(마리화나 제외)을 10일 이상 사용했다고 자가 보고함
ㅏ. 전화 화면에서 일일 알코올 및 약물 사용에 대해 질문하고 타임라인 후속 조치를 사용하여 현재 및 최근의 마리화나 및 알코올 사용을 평가합니다.
3) 현재 금연을 위해 치료를 받고 있거나 향후 30일 이내에 영구적으로 금연할 의향이 있는 자
- 이 정보는 대면 심사에서 시행될 변화 단계 측정의 질문 2 및 3에 해당합니다.
이러한 참가자는 제외되며 지역사회의 금연 서비스에 대한 추천 정보가 제공됩니다.
4) 지난 한 달 동안의 자살 생각 또는 지난 1년 동안의 자살 시도
ㅏ. 대면 선별에서 MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview) 자살 하위 척도에 의해 결정된 자살 생각(질문 4 및 5) b. MINI 질문 6.a에 의해 결정된 작년의 자살 시도. (참가자가 1년에서 10년 사이의 평생 자살 시도 이력이 있는 경우 면허가 있는 의료 모니터 승인 필요) c. 참가자가 현재 또는 향후 세션 중에 현재 자살 생각이 있다고 표시하는 경우 면허가 있는 임상의에게 즉시 연락하는 비상 프로토콜을 따르고 참가자는 전화로 임상의와 이야기하고 임상의는 다음을 결정합니다. 아동을 안전하게 보호하기 위해 취해야 할 적절한 조치.
5) 임신 또는 모유 수유
ㅏ. 대면 선별 시 소변 검사로 결정; 직접 방문할 때마다 다시 테스트함; 테스트에서 임신이 확인되면 참가자는 제외되거나 철회됩니다. b. 대면 선별 검사에서 현재 모유 수유를 자가 보고함 6) 참여가 건강에 중대한 위협이 될 가능성이 있거나 참여자의 완전한 참여 능력을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태(LMP에서 결정함) ).
7) 지난 1년 동안 다른 연구에 참여하여 1주일 이상 연구 담배로 전환했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 함량이 매우 낮은 담배
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니코틴 함량이 매우 낮은 담배
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활성 비교기: 일반 니코틴 함량 담배
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일반 니코틴 함량 담배
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 평균 흡연량
기간: 4주차
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최종 세션 전 지난 주에 흡연한 평균 담배 수(연구 및 비연구)입니다.
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4주차
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가연성 및 불연성의 평균 사용 일수
기간: 4주차
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가연성 및 불연성의 평균 사용 일수입니다.
이 측정값은 4주차 이전 주에 기록된 가연성 사용 일수(7일 중)와 비가연성 사용 일수(7일 중)를 합산하여 14일 동안 평균을 낸 것입니다.
이 측정값은 두 변수의 합이므로 가능한 범위는 0-14입니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불연성 대체제품 사용량
기간: 4주차
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4주차 이전 7일 동안 불연성 담배 제품을 사용한 일수
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4주차
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하루 평균 연구용 담배
기간: 4주차
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4주차 이전 7일 동안 하루에 흡연한 평균 연구 담배 수
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4주차
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독성물질 노출
기간: 4주차
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총 니코틴 등가물(TNE)
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4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 흉부 학회 설문지
기간: 기준선-주 4
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호흡기 건강 증상; 호흡기 증상 경험 빈도를 측정하는 8항목 설문지; 점수의 범위는 8에서 40까지이며 점수가 클수록 빈도가 높습니다.
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기준선-주 4
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갈망
기간: 기준선-주 4
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실험실에서 흡연 후 흡연 욕구(QSU)에 대한 설문지, 2개의 요소로 구성된 10개 항목 척도; 요소 1에는 항목 1, 3, 6, 7, 10이 포함되었습니다. 요소 2에는 항목 2, 4, 5, 8, 9가 포함되었습니다. 각 요소의 점수는 항목 점수를 합산하여 계산됩니다. 총점은 10개 항목을 모두 합산하여 계산됩니다.
일일 무작위 및 사후 이벤트 생태학적 순간 평가의 단일 항목 갈망 질문(1-10 범위, 전부는 아님).
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기준선-주 4
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철수
기간: 기준선-주 4
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미네소타 니코틴 금단 척도 7항목 버전; 더 큰 점수는 더 큰 인출을 나타냅니다
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기준선-주 4
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담배에 대한 주관적 반응
기간: 기준선-주 4
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실험실에서 흡연 후 담배 평가 척도; 5개의 하위 척도가 이 척도에서 파생됩니다: 심리적 보상, 흡연 만족도, 호흡 감각의 즐거움, 갈망 감소; 혐오.
일일 생태적 순간 평가에 대한 사용 후 응답에서 도출된 만족도에 대한 이벤트 수준.
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기준선-주 4
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가상의 담배 구매
기간: 기준선-주 4
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담배구입과제; 담배 수요의 다섯 가지 지표가 이 측정에서 파생됩니다(강도, Omax, 중단점, Pmax, 알파).
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기준선-주 4
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담배 제품의 가상 구매
기간: 기준선-주 4
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실험적 담배 시장 작업에서 가격 변동에 따른 담배 및 기타 담배 제품 구매
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기준선-주 4
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인지된 건강 위험 설문지
기간: 4주차
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연구 담배 및 일반 브랜드 담배 사용과 관련된 질병 발병에 대한 인지된 위험; 각 질병에 대한 점수 범위는 1(위험이 훨씬 낮음)부터 5(위험이 훨씬 높음)까지입니다.
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4주차
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니코틴 의존성
기간: 기준선 - 4주차
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수정된 Fagerstrom Tolerance Questionnaire(mFTQ) 점수; 척도 2-8, 점수가 높을수록 니코틴 의존도가 높음을 의미
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기준선 - 4주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rachel Cassidy, PhD, Brown University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01DA047356 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1R01DA047356-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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니코틴 함량이 매우 낮은 담배에 대한 임상 시험
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University of British Columbia완전한