- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03860077
Impatto della riduzione della nicotina sull'uso di sigarette da parte degli adolescenti, sull'uso alternativo del tabacco e sui danni causati dal tabacco (SIREN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Brown University School of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Età compresa tra 15 e 20 anni 2) Fumatori giornalieri maschi e femmine
- Definito come fumo di sigaretta quotidiano auto-riferito allo screening telefonico E
- un criterio di monossido di carbonio (CO) nell'espirato di 5 ppm o superiore; se questo non è soddisfatto, i livelli di cotinina nelle urine, rilevati da un dispositivo di screening della cotinina NicAlert, devono indicare il fumo recente (livello 3 o superiore) 3) Attuali utilizzatori di prodotti del tabacco alternativi
UN. Definito come qualsiasi uso auto-dichiarato di almeno un prodotto del tabacco diverso dalle sigarette (ad es. sigarette elettroniche, sigari, cigarillos, narghilè, ecc.) negli ultimi 30 giorni 4) I partecipanti devono parlare e comprendere l'inglese abbastanza bene per completare procedure di studio.
UN. Al partecipante verrà chiesto di leggere ad alta voce le prime righe del consenso informato e quindi riassumere i contenuti ad alta voce per verificare la competenza 5) I partecipanti sotto i 18 anni devono fornire il consenso e il consenso dei genitori da parte di un genitore/tutore.
UN. I partecipanti di età compresa tra 18 e 19 anni possono fornire il proprio consenso scritto subordinato alla verifica dell'età con un documento d'identità con foto.
Criteri di esclusione:
1) Riluttanza a utilizzare le sigarette di ricerca come parte dello studio 2) Consumo giornaliero di alcol o uso di droghe illecite o non prescritte (esclusa la marijuana) > 10 giorni negli ultimi 30 giorni
UN. Chiederemo informazioni sull'uso quotidiano di alcol e droghe sullo schermo del telefono e utilizzeremo il follow-back della sequenza temporale per valutare l'uso attuale e recente di marijuana e alcol.
3) Attualmente in cerca di cure per smettere di fumare e/o intenzione di smettere definitivamente di fumare nei prossimi 30 giorni
- Queste informazioni corrispondono alle domande 2 e 3 della misura Fasi di cambiamento che saranno somministrate durante lo screening di persona.
Questi partecipanti saranno esclusi e verranno fornite informazioni di riferimento per i servizi di cessazione nella comunità.
4) Ideazione suicidaria nell'ultimo mese o tentativi di suicidio nell'ultimo anno
UN. Ideazione suicidaria determinata dalla sottoscala di suicidio MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) allo screening di persona (domande 4 e 5) b. Tentativo di suicidio nell'ultimo anno determinato dalla domanda MINI 6.a. (Se il partecipante ha una storia di tentativi di suicidio tra 1 e 10 anni fa, è richiesta l'approvazione del monitor medico autorizzato) c. Se un partecipante indica di avere attualmente un'idea suicidaria durante questa o qualsiasi sessione futura, verrà seguito il protocollo di emergenza in cui un medico autorizzato verrà contattato immediatamente e i partecipanti parleranno con il medico al telefono e il medico determinerà l'azione appropriata da intraprendere per mantenere il bambino al sicuro.
5) Gravidanza o allattamento
UN. Determinato dal test delle urine durante lo screening di persona; nuovamente testato ad ogni visita di persona; la partecipante sarà esclusa o ritirata se il test indica una gravidanza b. Autoriporta l'attuale allattamento al seno durante lo screening di persona 6) Qualsiasi condizione medica o psichiatrica in cui la partecipazione possa rappresentare una minaccia significativa per la salute o per la quale la condizione potrebbe interferire con la capacità del partecipante di partecipare pienamente (come determinato da LMP ).
7) Aver partecipato a un altro studio di ricerca durante lo scorso anno in cui sono passati alla ricerca sulle sigarette per più di una settimana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
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Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
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Comparatore attivo: Sigarette normali a contenuto di nicotina
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Sigarette normali a contenuto di nicotina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sigarette medie fumate al giorno
Lasso di tempo: Settimana 4
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Numero medio di sigarette (studio e non studio) fumate nell'ultima settimana prima della sessione finale.
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Settimana 4
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Numero medio di giorni di utilizzo di combustibili e non combustibili
Lasso di tempo: Settimana 4
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Numero medio di giorni di utilizzo di combustibili e non combustibili.
Questa misura è la somma dei giorni di utilizzo di combustibili (su 7 giorni) e di utilizzo di materiali non combustibili (su 7 giorni) registrati nella settimana precedente alla settimana 4, calcolata in media su 14 giorni.
Poiché questa misura è la somma delle due variabili, il suo intervallo possibile è 0-14.
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di utilizzo del prodotto alternativo non combustibile
Lasso di tempo: Settimana 4
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Numero di giorni di utilizzo di prodotti del tabacco non combustibili negli ultimi 7 giorni prima della settimana 4
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Settimana 4
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Sigarette medie per lo studio al giorno
Lasso di tempo: Settimana 4
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Numero medio di sigarette oggetto dello studio fumate al giorno nei 7 giorni precedenti la settimana 4
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Settimana 4
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Esposizione tossica
Lasso di tempo: Settimana 4
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Equivalenti totali di nicotina (TNE)
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Settimana 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario dell'American Thoracic Society
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
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Sintomi di salute respiratoria; un questionario di 8 voci che misura la frequenza dell'esperienza dei sintomi respiratori; i punteggi possono variare da 8 a 40 e punteggi maggiori indicano una maggiore frequenza.
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Baseline-Settimana 4
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Brama
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
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Questionnaire on Smoking Urges (QSU) dopo il fumo in laboratorio, una scala di 10 elementi che comprende 2 fattori; Il fattore 1 includeva gli elementi 1, 3, 6, 7 e 10 Il fattore 2 includeva gli elementi 2, 4, 5, 8 e 9 Il punteggio per ciascun fattore viene calcolato sommando i punteggi degli elementi; il punteggio totale viene calcolato sommando tutti i 10 elementi.
Una domanda sulla brama di un singolo elemento (che va da 1 a 10, da non tutto a molto) dalle valutazioni momentanee ecologiche casuali quotidiane e post-evento.
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Baseline-Settimana 4
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Ritiro
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
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Minnesota Nicotine Withdrawal Scale Versione a 7 elementi; un punteggio maggiore indica un ritiro maggiore
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Baseline-Settimana 4
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Risposta soggettiva alle sigarette
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
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Scala di valutazione della sigaretta post-fumo in laboratorio; Da questa scala derivano 5 sottoscale: Ricompensa psicologica, Soddisfazione al fumo, Godimento delle sensazioni respiratorie, Riduzione del desiderio; Avversione.
Livello di evento sulla soddisfazione derivato dalle risposte post-uso sulle valutazioni momentanee ecologiche giornaliere.
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Baseline-Settimana 4
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Ipotetico acquisto di sigarette
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
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Attività di acquisto di sigarette; Da questa misura derivano cinque indici di domanda di sigarette (Intensity, Omax, Breakpoint, Pmax, Alpha)
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Baseline-Settimana 4
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Ipotetico acquisto di prodotti del tabacco
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
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Acquisto di sigarette e altri prodotti del tabacco attraverso la modifica dei prezzi nell'attività Mercato sperimentale del tabacco
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Baseline-Settimana 4
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Questionario sul rischio sanitario percepito
Lasso di tempo: Settimana 4
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Rischio percepito di sviluppare malattie associate all'uso delle sigarette in studio e delle sigarette di marca abituale; I punteggi vanno da 1 (rischio molto inferiore) a 5 (rischio molto maggiore) per ciascuna malattia
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Settimana 4
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Dipendenza dalla nicotina
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
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Punteggio modificato del questionario sulla tolleranza Fagerstrom (mFTQ); Scala 2-8, i punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza dalla nicotina
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Baseline-Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Cassidy, PhD, Brown University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA047356 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01DA047356-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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