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Impatto della riduzione della nicotina sull'uso di sigarette da parte degli adolescenti, sull'uso alternativo del tabacco e sui danni causati dal tabacco (SIREN)

15 dicembre 2023 aggiornato da: Brown University
Gli adolescenti sono un'importante popolazione vulnerabile da considerare mentre la FDA si muove verso una politica di riduzione della nicotina. Una tale politica, che imporrebbe una riduzione della nicotina in tutte le sigarette disponibili in commercio, ha il potenziale per trasformare la salute pubblica e ridurre notevolmente il bilancio delle morti e delle malattie legate al tabacco. Tuttavia, mancano dati sugli effetti di una tale politica sull'uso di sigarette tra gli adolescenti. Inoltre, l'avvento delle sigarette elettroniche e la popolarità dei prodotti del tabacco alternativi hanno modificato radicalmente l'attuale panorama della somministrazione di nicotina e questi prodotti sono ampiamente utilizzati dagli adolescenti. Sebbene l'uso di sigarette da parte degli adolescenti sia ai minimi storici negli Stati Uniti, questa riduzione è stata rispecchiata da un aumento dell'uso di sigarette elettroniche e l'uso di più prodotti del tabacco (MTP) è il modello di consumo più comune tra i giovani. Gli utenti adolescenti di MTP hanno maggiori probabilità di essere dipendenti dalla nicotina e di aver iniziato a usare il tabacco prima dei loro coetanei che usano un solo prodotto. Pertanto, i giovani che usano MTP differiscono dai giovani che fumano esclusivamente sigarette in modi significativi che hanno implicazioni per le risposte a una politica di regolamentazione della riduzione della nicotina. Negli adulti, studi a lungo termine hanno dimostrato che l'esposizione a sigarette con contenuto di nicotina molto basso (VLNC) si traduce in un minor numero di sigarette fumate e in una ridotta esposizione a sostanze tossiche; tuttavia, è stato segnalato anche un aumento dell'uso di prodotti del tabacco alternativi. Nessuno studio fino ad oggi ha esaminato gli effetti delle sigarette VLNC sull'uso di MTP o sull'esposizione a sostanze tossiche nei giovani. Questo studio utilizzerà la valutazione momentanea ecologica basata su smartphone (EMA) in tempo reale e le valutazioni di laboratorio per: (1) studiare gli effetti della riduzione della nicotina delle sigarette sull'uso di sigarette e MTP, (2) valutare l'influenza della riduzione della nicotina delle sigarette sui danni associati all'uso del tabacco, inclusa l'esposizione alla nicotina e alle sostanze tossiche, i sintomi respiratori, il rischio per la salute percepito e la dipendenza da nicotina, e (3) utilizzare una combinazione di valutazione di laboratorio e in tempo reale per studiare gli effetti della riduzione della nicotina sui cambiamenti nell'astinenza, craving e l'efficacia rinforzante delle sigarette per caratterizzare i meccanismi con cui l'uso di VLNC può influenzare il comportamento. Nel complesso, questo progetto contribuirà a determinare gli effetti delle sigarette VLNC sul comportamento del consumo di tabacco nel mondo reale e sugli indici di danno correlato al tabacco negli adolescenti, e ad esaminare i meccanismi attraverso i quali la riduzione della nicotina nelle sigarette può influenzare tali cambiamenti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età compresa tra 15 e 20 anni 2) Fumatori giornalieri maschi e femmine

    1. Definito come fumo di sigaretta quotidiano auto-riferito allo screening telefonico E
    2. un criterio di monossido di carbonio (CO) nell'espirato di 5 ppm o superiore; se questo non è soddisfatto, i livelli di cotinina nelle urine, rilevati da un dispositivo di screening della cotinina NicAlert, devono indicare il fumo recente (livello 3 o superiore) 3) Attuali utilizzatori di prodotti del tabacco alternativi

    UN. Definito come qualsiasi uso auto-dichiarato di almeno un prodotto del tabacco diverso dalle sigarette (ad es. sigarette elettroniche, sigari, cigarillos, narghilè, ecc.) negli ultimi 30 giorni 4) I partecipanti devono parlare e comprendere l'inglese abbastanza bene per completare procedure di studio.

    UN. Al partecipante verrà chiesto di leggere ad alta voce le prime righe del consenso informato e quindi riassumere i contenuti ad alta voce per verificare la competenza 5) I partecipanti sotto i 18 anni devono fornire il consenso e il consenso dei genitori da parte di un genitore/tutore.

    UN. I partecipanti di età compresa tra 18 e 19 anni possono fornire il proprio consenso scritto subordinato alla verifica dell'età con un documento d'identità con foto.

Criteri di esclusione:

  • 1) Riluttanza a utilizzare le sigarette di ricerca come parte dello studio 2) Consumo giornaliero di alcol o uso di droghe illecite o non prescritte (esclusa la marijuana) > 10 giorni negli ultimi 30 giorni

    UN. Chiederemo informazioni sull'uso quotidiano di alcol e droghe sullo schermo del telefono e utilizzeremo il follow-back della sequenza temporale per valutare l'uso attuale e recente di marijuana e alcol.

    3) Attualmente in cerca di cure per smettere di fumare e/o intenzione di smettere definitivamente di fumare nei prossimi 30 giorni

    1. Queste informazioni corrispondono alle domande 2 e 3 della misura Fasi di cambiamento che saranno somministrate durante lo screening di persona.
    2. Questi partecipanti saranno esclusi e verranno fornite informazioni di riferimento per i servizi di cessazione nella comunità.

      4) Ideazione suicidaria nell'ultimo mese o tentativi di suicidio nell'ultimo anno

    UN. Ideazione suicidaria determinata dalla sottoscala di suicidio MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) allo screening di persona (domande 4 e 5) b. Tentativo di suicidio nell'ultimo anno determinato dalla domanda MINI 6.a. (Se il partecipante ha una storia di tentativi di suicidio tra 1 e 10 anni fa, è richiesta l'approvazione del monitor medico autorizzato) c. Se un partecipante indica di avere attualmente un'idea suicidaria durante questa o qualsiasi sessione futura, verrà seguito il protocollo di emergenza in cui un medico autorizzato verrà contattato immediatamente e i partecipanti parleranno con il medico al telefono e il medico determinerà l'azione appropriata da intraprendere per mantenere il bambino al sicuro.

    5) Gravidanza o allattamento

    UN. Determinato dal test delle urine durante lo screening di persona; nuovamente testato ad ogni visita di persona; la partecipante sarà esclusa o ritirata se il test indica una gravidanza b. Autoriporta l'attuale allattamento al seno durante lo screening di persona 6) Qualsiasi condizione medica o psichiatrica in cui la partecipazione possa rappresentare una minaccia significativa per la salute o per la quale la condizione potrebbe interferire con la capacità del partecipante di partecipare pienamente (come determinato da LMP ).

    7) Aver partecipato a un altro studio di ricerca durante lo scorso anno in cui sono passati alla ricerca sulle sigarette per più di una settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
Comparatore attivo: Sigarette normali a contenuto di nicotina
Sigarette normali a contenuto di nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigarette medie fumate al giorno
Lasso di tempo: Settimana 4
Numero medio di sigarette (studio e non studio) fumate nell'ultima settimana prima della sessione finale.
Settimana 4
Numero medio di giorni di utilizzo di combustibili e non combustibili
Lasso di tempo: Settimana 4
Numero medio di giorni di utilizzo di combustibili e non combustibili. Questa misura è la somma dei giorni di utilizzo di combustibili (su 7 giorni) e di utilizzo di materiali non combustibili (su 7 giorni) registrati nella settimana precedente alla settimana 4, calcolata in media su 14 giorni. Poiché questa misura è la somma delle due variabili, il suo intervallo possibile è 0-14.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di utilizzo del prodotto alternativo non combustibile
Lasso di tempo: Settimana 4
Numero di giorni di utilizzo di prodotti del tabacco non combustibili negli ultimi 7 giorni prima della settimana 4
Settimana 4
Sigarette medie per lo studio al giorno
Lasso di tempo: Settimana 4
Numero medio di sigarette oggetto dello studio fumate al giorno nei 7 giorni precedenti la settimana 4
Settimana 4
Esposizione tossica
Lasso di tempo: Settimana 4
Equivalenti totali di nicotina (TNE)
Settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario dell'American Thoracic Society
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
Sintomi di salute respiratoria; un questionario di 8 voci che misura la frequenza dell'esperienza dei sintomi respiratori; i punteggi possono variare da 8 a 40 e punteggi maggiori indicano una maggiore frequenza.
Baseline-Settimana 4
Brama
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
Questionnaire on Smoking Urges (QSU) dopo il fumo in laboratorio, una scala di 10 elementi che comprende 2 fattori; Il fattore 1 includeva gli elementi 1, 3, 6, 7 e 10 Il fattore 2 includeva gli elementi 2, 4, 5, 8 e 9 Il punteggio per ciascun fattore viene calcolato sommando i punteggi degli elementi; il punteggio totale viene calcolato sommando tutti i 10 elementi. Una domanda sulla brama di un singolo elemento (che va da 1 a 10, da non tutto a molto) dalle valutazioni momentanee ecologiche casuali quotidiane e post-evento.
Baseline-Settimana 4
Ritiro
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale Versione a 7 elementi; un punteggio maggiore indica un ritiro maggiore
Baseline-Settimana 4
Risposta soggettiva alle sigarette
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
Scala di valutazione della sigaretta post-fumo in laboratorio; Da questa scala derivano 5 sottoscale: Ricompensa psicologica, Soddisfazione al fumo, Godimento delle sensazioni respiratorie, Riduzione del desiderio; Avversione. Livello di evento sulla soddisfazione derivato dalle risposte post-uso sulle valutazioni momentanee ecologiche giornaliere.
Baseline-Settimana 4
Ipotetico acquisto di sigarette
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
Attività di acquisto di sigarette; Da questa misura derivano cinque indici di domanda di sigarette (Intensity, Omax, Breakpoint, Pmax, Alpha)
Baseline-Settimana 4
Ipotetico acquisto di prodotti del tabacco
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
Acquisto di sigarette e altri prodotti del tabacco attraverso la modifica dei prezzi nell'attività Mercato sperimentale del tabacco
Baseline-Settimana 4
Questionario sul rischio sanitario percepito
Lasso di tempo: Settimana 4
Rischio percepito di sviluppare malattie associate all'uso delle sigarette in studio e delle sigarette di marca abituale; I punteggi vanno da 1 (rischio molto inferiore) a 5 (rischio molto maggiore) per ciascuna malattia
Settimana 4
Dipendenza dalla nicotina
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 4
Punteggio modificato del questionario sulla tolleranza Fagerstrom (mFTQ); Scala 2-8, i punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza dalla nicotina
Baseline-Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Cassidy, PhD, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori coinvolti in questo progetto intendono condividere i risultati della sua ricerca attraverso pubblicazioni e presentazioni. Dopo che tutti i dati sono stati raccolti e i risultati dello studio sono stati pubblicati, i dati anonimi saranno messi a disposizione di altri ricercatori qualificati su richiesta. Le istituzioni e/o gli individui che desiderano accedere a qualsiasi risorsa o dato devono contattare i Principal Investigators. Le persone che richiedono dati devono farlo per iscritto, identificando la loro affiliazione e come e da chi saranno utilizzati i dati. La richiesta sarà valutata dai PI e dai co-ricercatori per garantire che soddisfi ragionevoli requisiti di integrità scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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