- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03860077
Dopad snížení nikotinu na užívání cigaret mladistvými, alternativní užívání tabáku a škody způsobené tabákem (SIREN)
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Věk 15-20 včetně 2) Současní denní kuřáci mužů a žen
- Definováno jako vlastní denní kouření cigaret při kontrole telefonu A
- kritérium oxidu uhelnatého (CO) v dechu 5 ppm nebo vyšší; pokud toto není splněno, hladiny kotininu v moči, zjištěné zařízením pro screening kotininu NicAlert, musí indikovat nedávné kouření (úroveň 3 nebo vyšší) 3) Současní uživatelé alternativních tabákových výrobků
A. Definováno jako jakékoli nahlášené použití alespoň jednoho necigaretového tabákového výrobku (např. elektronických cigaret, malých doutníků, doutníků, vodní dýmky atd.) v posledních 30 dnech 4) Účastníci musí mluvit a rozumět anglicky dostatečně dobře, aby mohli dokončit studijní postupy.
A. Účastník bude požádán, aby nahlas přečetl prvních několik řádků informovaného souhlasu a poté nahlas shrnul obsah, aby zkontroloval způsobilost. 5) Účastníci mladší 18 let musí poskytnout souhlas a souhlas rodičů od rodiče/zákonného zástupce.
A. Účastníci ve věku 18 nebo 19 let mohou poskytnout svůj vlastní písemný souhlas podmíněný ověřením věku průkazem totožnosti s fotografií.
Kritéria vyloučení:
1) Neochota používat výzkumné cigarety jako součást studie 2) Samostatně uváděné každodenní pití alkoholu nebo užívání nelegálních nebo nepředepsaných drog (kromě marihuany) > 10 dní za posledních 30 dní
A. Na obrazovce telefonu se zeptáme na každodenní užívání alkoholu a drog a použijeme funkci sledování časové osy k posouzení aktuálního a nedávného užívání marihuany a alkoholu.
3) V současné době vyhledáváte léčbu, abyste přestali kouřit, a/nebo zamýšlíte s kouřením nadobro přestat v příštích 30 dnech
- Tyto informace odpovídají otázkám 2 a 3 opatření Etapy změny, které bude administrováno při osobní prohlídce.
Tito účastníci budou vyloučeni a budou jim poskytnuty informace o doporučení pro odvykací služby v komunitě.
4) Sebevražedné myšlenky v posledním měsíci nebo jakékoli pokusy o sebevraždu za poslední rok
A. Sebevražedné myšlenky určené subškálou MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) při osobním screeningu (Otázky 4 a 5). Pokus o sebevraždu v uplynulém roce určený MINI otázkou 6.a. (Pokud má účastník celoživotní pokus o sebevraždu před 1 až 10 lety, vyžaduje se schválení licencovaným lékařským monitorem) c. Pokud účastník během tohoto nebo jakéhokoli budoucího sezení uvede, že má v současné době sebevražedné myšlenky, bude se postupovat podle nouzového protokolu, ve kterém bude okamžitě kontaktován licencovaný lékař a účastníci budou s lékařem hovořit po telefonu a lékař určí vhodné opatření, které je třeba učinit, aby bylo dítě v bezpečí.
5) Těhotné nebo kojící
A. Stanoveno testem moči při osobním screeningu; testováno znovu při každé osobní návštěvě; účastník bude vyloučen nebo odvolán, pokud test ukáže těhotenství b. Vlastní hlášení současného kojení při osobním screeningu 6) Jakékoli zdravotní nebo psychiatrické stavy, u kterých účast pravděpodobně představuje významné ohrožení zdraví nebo u kterých by stav mohl narušit schopnost účastnice plně se účastnit (jak stanoví LMP). ).
7) Po účasti na jiné výzkumné studii během minulého roku, ve které přešli na výzkumné cigarety na dobu delší než jeden týden.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
|
Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
|
Aktivní komparátor: Cigarety s normálním obsahem nikotinu
|
Cigarety s normálním obsahem nikotinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrný počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: 4. týden
|
Průměrný počet cigaret (studijních a nestudovaných) vykouřených za poslední týden před závěrečným sezením.
|
4. týden
|
Průměrný počet dní používání hořlavých a nehořlavých materiálů
Časové okno: 4. týden
|
Průměrný počet dní používání hořlavých a nehořlavých materiálů.
Tato míra je součtem dnů používání hořlavých látek (ze 7 dnů) a používání nehořlavých látek (ze 7 dnů) zaznamenaných v týdnu před týdnem 4, průměr za 14 dní.
Protože tato míra je součtem dvou proměnných, její možný rozsah je 0-14.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Množství nehořlavého alternativního použití produktu
Časové okno: 4. týden
|
Počet dní užívání nehořlavého tabákového výrobku za posledních 7 dní před 4. týdnem
|
4. týden
|
Průměrná studie cigaret za den
Časové okno: 4. týden
|
Průměrný počet studovaných cigaret vykouřených za den během 7 dnů před týdnem 4
|
4. týden
|
Toxická expozice
Časové okno: 4. týden
|
Celkové ekvivalenty nikotinu (TNE)
|
4. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník American Thoracic Society
Časové okno: Základní – týden 4
|
Příznaky respiračního zdraví; 8-položkový dotazník měřící frekvenci prožívání respiračních symptomů; skóre se může pohybovat od 8 do 40 a vyšší skóre znamená vyšší frekvenci.
|
Základní – týden 4
|
Touha
Časové okno: Základní – týden 4
|
Dotazník o nutkání na kouření (QSU) po kouření v laboratoři, škála 10 položek, která se skládá ze 2 faktorů; Faktor 1 zahrnuje položky 1, 3, 6, 7 a 10 Faktor 2 zahrnuje položky 2, 4, 5, 8 a 9 Skóre pro každý faktor se vypočítá sečtením skóre položek; celkové skóre se vypočítá sečtením všech 10 položek.
Otázka týkající se touhy po jedné položce (v rozmezí od 1 do 10, ne všechny až po velké) z každodenních náhodných ekologických momentálních hodnocení a hodnocení po události.
|
Základní – týden 4
|
Vybrání
Časové okno: Základní – týden 4
|
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale 7-položková verze; vyšší skóre znamená větší stažení
|
Základní – týden 4
|
Subjektivní reakce na cigarety
Časové okno: Základní – týden 4
|
Stupnice hodnocení cigaret po kouření v laboratoři; Z této škály je odvozeno 5 subškál: Psychologická odměna, Spokojenost s kouřením, Požitek z dýchacích vjemů, Redukce bažení; Averze.
Úroveň události týkající se spokojenosti odvozená z odpovědí po použití na každodenní okamžitá ekologická hodnocení.
|
Základní – týden 4
|
Hypotetický nákup cigaret
Časové okno: Základní – týden 4
|
Úkol nákupu cigaret; Z tohoto měření je odvozeno pět indexů poptávky po cigaretách (Intensity, Omax, Breakpoint, Pmax, Alpha)
|
Základní – týden 4
|
Hypotetický nákup tabákových výrobků
Časové okno: Základní – týden 4
|
Nákup cigaret a dalších tabákových výrobků napříč měnícími se cenami v úkolu Experimental Tobacco Marketplace
|
Základní – týden 4
|
Dotazník o vnímaném zdravotním riziku
Časové okno: 4. týden
|
Vnímané riziko rozvoje onemocnění souvisejících s užíváním studijních cigaret a cigaret obvyklých značek; Skóre se pohybuje od 1 (mnohem menší riziko) do 5 (mnohem větší riziko) pro každou nemoc
|
4. týden
|
Závislost na nikotinu
Časové okno: Základní – týden 4
|
Skóre upraveného dotazníku Fagerstromovy tolerance (mFTQ); Stupnice 2-8, vyšší skóre ukazuje na větší závislost na nikotinu
|
Základní – týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Cassidy, PhD, Brown University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- R01DA047356 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01DA047356-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .