Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad snížení nikotinu na užívání cigaret mladistvými, alternativní užívání tabáku a škody způsobené tabákem (SIREN)

15. prosince 2023 aktualizováno: Brown University
Adolescenti jsou důležitou zranitelnou populací, kterou je třeba vzít v úvahu, protože FDA směřuje k politice snižování nikotinu. Taková politika, která by vyžadovala snížení nikotinu ve všech komerčně dostupných cigaretách, má potenciál změnit veřejné zdraví a výrazně snížit počet úmrtí a nemocí souvisejících s tabákem. Údaje o účincích takové politiky na užívání cigaret mezi dospívajícími však chybí. Kromě toho nástup elektronických cigaret a popularita alternativních tabákových výrobků zásadně změnily současnou situaci v oblasti dodávek nikotinu a tyto výrobky jsou široce používány dospívajícími. Přestože je užívání cigaret mladistvými v USA na historickém minimu, toto snížení se odrazilo ve zvýšení užívání elektronických cigaret a užívání více tabákových výrobků (MTP) je nejčastějším vzorem užívání v mládí. U dospívajících uživatelů MTP je pravděpodobnější, že budou závislí na nikotinu a že začali s tabákem dříve, než jejich vrstevníci používající jeden produkt. Mládež používající MTP se tedy liší od mládeže, která kouří pouze cigarety, smysluplnými způsoby, které mají důsledky pro reakce na regulační politiku snižování nikotinu. U dospělých dlouhodobější studie prokázaly, že expozice cigaretám s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC) vede k menšímu počtu vykouřených cigaret a snížení expozice toxickým látkám; bylo však také hlášeno zvýšené používání alternativních tabákových výrobků. Žádné studie dosud nezkoumaly účinky cigaret VLNC na užívání MTP nebo expozici toxickým látkám v mládí. Tato studie bude využívat ekologické momentální hodnocení (EMA) založené na chytrých telefonech v reálném čase a laboratorní hodnocení k: (1) zkoumání účinků snížení nikotinu v cigaretách na užívání cigaret a MTP, (2) hodnocení vlivu snížení nikotinu v cigaretách o škodách spojených s užíváním tabáku, včetně expozice nikotinu a toxickým látkám, respiračních příznaků, pociťovaného zdravotního rizika a závislosti na nikotinu, a (3) používat kombinaci laboratorního hodnocení a hodnocení v reálném čase ke zkoumání účinků snížení nikotinu na změny při odvykání, bažení a posilující účinnost cigaret k charakterizaci mechanismů, kterými může užívání VLNC ovlivnit chování. Celkově tento projekt pomůže určit účinky cigaret VLNC na chování při užívání tabáku v reálném světě a indexy škod souvisejících s tabákem u dospívajících a prozkoumá mechanismy, kterými může snížení nikotinu v cigaretách ovlivnit takové změny.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk 15-20 včetně 2) Současní denní kuřáci mužů a žen

    1. Definováno jako vlastní denní kouření cigaret při kontrole telefonu A
    2. kritérium oxidu uhelnatého (CO) v dechu 5 ppm nebo vyšší; pokud toto není splněno, hladiny kotininu v moči, zjištěné zařízením pro screening kotininu NicAlert, musí indikovat nedávné kouření (úroveň 3 nebo vyšší) 3) Současní uživatelé alternativních tabákových výrobků

    A. Definováno jako jakékoli nahlášené použití alespoň jednoho necigaretového tabákového výrobku (např. elektronických cigaret, malých doutníků, doutníků, vodní dýmky atd.) v posledních 30 dnech 4) Účastníci musí mluvit a rozumět anglicky dostatečně dobře, aby mohli dokončit studijní postupy.

    A. Účastník bude požádán, aby nahlas přečetl prvních několik řádků informovaného souhlasu a poté nahlas shrnul obsah, aby zkontroloval způsobilost. 5) Účastníci mladší 18 let musí poskytnout souhlas a souhlas rodičů od rodiče/zákonného zástupce.

    A. Účastníci ve věku 18 nebo 19 let mohou poskytnout svůj vlastní písemný souhlas podmíněný ověřením věku průkazem totožnosti s fotografií.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Neochota používat výzkumné cigarety jako součást studie 2) Samostatně uváděné každodenní pití alkoholu nebo užívání nelegálních nebo nepředepsaných drog (kromě marihuany) > 10 dní za posledních 30 dní

    A. Na obrazovce telefonu se zeptáme na každodenní užívání alkoholu a drog a použijeme funkci sledování časové osy k posouzení aktuálního a nedávného užívání marihuany a alkoholu.

    3) V současné době vyhledáváte léčbu, abyste přestali kouřit, a/nebo zamýšlíte s kouřením nadobro přestat v příštích 30 dnech

    1. Tyto informace odpovídají otázkám 2 a 3 opatření Etapy změny, které bude administrováno při osobní prohlídce.
    2. Tito účastníci budou vyloučeni a budou jim poskytnuty informace o doporučení pro odvykací služby v komunitě.

      4) Sebevražedné myšlenky v posledním měsíci nebo jakékoli pokusy o sebevraždu za poslední rok

    A. Sebevražedné myšlenky určené subškálou MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) při osobním screeningu (Otázky 4 a 5). Pokus o sebevraždu v uplynulém roce určený MINI otázkou 6.a. (Pokud má účastník celoživotní pokus o sebevraždu před 1 až 10 lety, vyžaduje se schválení licencovaným lékařským monitorem) c. Pokud účastník během tohoto nebo jakéhokoli budoucího sezení uvede, že má v současné době sebevražedné myšlenky, bude se postupovat podle nouzového protokolu, ve kterém bude okamžitě kontaktován licencovaný lékař a účastníci budou s lékařem hovořit po telefonu a lékař určí vhodné opatření, které je třeba učinit, aby bylo dítě v bezpečí.

    5) Těhotné nebo kojící

    A. Stanoveno testem moči při osobním screeningu; testováno znovu při každé osobní návštěvě; účastník bude vyloučen nebo odvolán, pokud test ukáže těhotenství b. Vlastní hlášení současného kojení při osobním screeningu 6) Jakékoli zdravotní nebo psychiatrické stavy, u kterých účast pravděpodobně představuje významné ohrožení zdraví nebo u kterých by stav mohl narušit schopnost účastnice plně se účastnit (jak stanoví LMP). ).

    7) Po účasti na jiné výzkumné studii během minulého roku, ve které přešli na výzkumné cigarety na dobu delší než jeden týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
Aktivní komparátor: Cigarety s normálním obsahem nikotinu
Cigarety s normálním obsahem nikotinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: 4. týden
Průměrný počet cigaret (studijních a nestudovaných) vykouřených za poslední týden před závěrečným sezením.
4. týden
Průměrný počet dní používání hořlavých a nehořlavých materiálů
Časové okno: 4. týden
Průměrný počet dní používání hořlavých a nehořlavých materiálů. Tato míra je součtem dnů používání hořlavých látek (ze 7 dnů) a používání nehořlavých látek (ze 7 dnů) zaznamenaných v týdnu před týdnem 4, průměr za 14 dní. Protože tato míra je součtem dvou proměnných, její možný rozsah je 0-14.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství nehořlavého alternativního použití produktu
Časové okno: 4. týden
Počet dní užívání nehořlavého tabákového výrobku za posledních 7 dní před 4. týdnem
4. týden
Průměrná studie cigaret za den
Časové okno: 4. týden
Průměrný počet studovaných cigaret vykouřených za den během 7 dnů před týdnem 4
4. týden
Toxická expozice
Časové okno: 4. týden
Celkové ekvivalenty nikotinu (TNE)
4. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník American Thoracic Society
Časové okno: Základní – týden 4
Příznaky respiračního zdraví; 8-položkový dotazník měřící frekvenci prožívání respiračních symptomů; skóre se může pohybovat od 8 do 40 a vyšší skóre znamená vyšší frekvenci.
Základní – týden 4
Touha
Časové okno: Základní – týden 4
Dotazník o nutkání na kouření (QSU) po kouření v laboratoři, škála 10 položek, která se skládá ze 2 faktorů; Faktor 1 zahrnuje položky 1, 3, 6, 7 a 10 Faktor 2 zahrnuje položky 2, 4, 5, 8 a 9 Skóre pro každý faktor se vypočítá sečtením skóre položek; celkové skóre se vypočítá sečtením všech 10 položek. Otázka týkající se touhy po jedné položce (v rozmezí od 1 do 10, ne všechny až po velké) z každodenních náhodných ekologických momentálních hodnocení a hodnocení po události.
Základní – týden 4
Vybrání
Časové okno: Základní – týden 4
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale 7-položková verze; vyšší skóre znamená větší stažení
Základní – týden 4
Subjektivní reakce na cigarety
Časové okno: Základní – týden 4
Stupnice hodnocení cigaret po kouření v laboratoři; Z této škály je odvozeno 5 subškál: Psychologická odměna, Spokojenost s kouřením, Požitek z dýchacích vjemů, Redukce bažení; Averze. Úroveň události týkající se spokojenosti odvozená z odpovědí po použití na každodenní okamžitá ekologická hodnocení.
Základní – týden 4
Hypotetický nákup cigaret
Časové okno: Základní – týden 4
Úkol nákupu cigaret; Z tohoto měření je odvozeno pět indexů poptávky po cigaretách (Intensity, Omax, Breakpoint, Pmax, Alpha)
Základní – týden 4
Hypotetický nákup tabákových výrobků
Časové okno: Základní – týden 4
Nákup cigaret a dalších tabákových výrobků napříč měnícími se cenami v úkolu Experimental Tobacco Marketplace
Základní – týden 4
Dotazník o vnímaném zdravotním riziku
Časové okno: 4. týden
Vnímané riziko rozvoje onemocnění souvisejících s užíváním studijních cigaret a cigaret obvyklých značek; Skóre se pohybuje od 1 (mnohem menší riziko) do 5 (mnohem větší riziko) pro každou nemoc
4. týden
Závislost na nikotinu
Časové okno: Základní – týden 4
Skóre upraveného dotazníku Fagerstromovy tolerance (mFTQ); Stupnice 2-8, vyšší skóre ukazuje na větší závislost na nikotinu
Základní – týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Cassidy, PhD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Řešitelé zapojení do tohoto projektu mají v úmyslu sdílet poznatky z jeho výzkumu prostřednictvím publikací a prezentací. Po shromáždění všech údajů a zveřejnění výsledků studie budou neidentifikovaná data na požádání zpřístupněna dalším kvalifikovaným zkoušejícím. Instituce a/nebo jednotlivci, kteří chtějí získat přístup k jakýmkoli zdrojům nebo datům, musí kontaktovat hlavní zkoušející. Osoby požadující údaje tak musí učinit písemně s uvedením své příslušnosti a toho, jak a kým budou údaje použity. Žádost bude vyhodnocena hlavními výzkumnými pracovníky a spoluřešiteli, aby bylo zajištěno, že splňuje přiměřené požadavky na vědeckou integritu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit