Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Nikotinreduktion auf den Zigarettenkonsum bei Jugendlichen, alternativen Tabakkonsum und Schäden durch Tabak (SIREN)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Brown University
Jugendliche sind eine wichtige gefährdete Bevölkerungsgruppe, die es zu berücksichtigen gilt, wenn sich die FDA in Richtung einer Nikotinreduktionspolitik bewegt. Eine solche Politik, die eine Reduzierung des Nikotingehalts in allen handelsüblichen Zigaretten vorschreiben würde, hat das Potenzial, die öffentliche Gesundheit zu verändern und die Zahl der tabakbedingten Todesfälle und Krankheiten erheblich zu verringern. Es fehlen jedoch Daten zu den Auswirkungen einer solchen Politik auf den Zigarettenkonsum bei Jugendlichen. Darüber hinaus haben das Aufkommen von E-Zigaretten und die Popularität alternativer Tabakprodukte die aktuelle Landschaft der Nikotinabgabe grundlegend verändert, und diese Produkte werden von Jugendlichen häufig verwendet. Obwohl der Zigarettenkonsum von Jugendlichen in den USA auf einem Allzeittief ist, spiegelt sich dieser Rückgang in einem Anstieg des E-Zigarettenkonsums wider, und der Konsum mehrerer Tabakprodukte (MTP) ist das häufigste Konsummuster bei Jugendlichen. Jugendliche MTP-Konsumenten sind mit größerer Wahrscheinlichkeit nikotinabhängig und haben früher mit dem Tabakkonsum begonnen als Gleichaltrige, die nur ein einziges Produkt konsumieren. Daher unterscheiden sich Jugendliche, die MTP konsumieren, von Jugendlichen, die ausschließlich Zigaretten rauchen, in sinnvoller Weise, die Auswirkungen auf die Reaktion auf eine Regulierungspolitik zur Nikotinreduzierung hat. Bei Erwachsenen haben längerfristige Studien gezeigt, dass eine Zigarettenexposition mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC) zu weniger gerauchten Zigaretten und einer verringerten Exposition gegenüber Giftstoffen führt; es wurde jedoch auch über eine verstärkte Verwendung alternativer Tabakprodukte berichtet. Bisher haben keine Studien die Auswirkungen von VLNC-Zigaretten auf den MTP-Konsum oder die Exposition gegenüber Giftstoffen bei Jugendlichen untersucht. Diese Studie wird eine Smartphone-basierte ökologische Momentanbewertung (EMA) und laborbasierte Bewertungen in Echtzeit verwenden, um: (1) die Auswirkungen der Zigaretten-Nikotinreduzierung auf den Zigaretten- und MTP-Konsum zu untersuchen, (2) den Einfluss der Zigaretten-Nikotinreduzierung zu bewerten zu den mit dem Tabakkonsum verbundenen Schäden, einschließlich Nikotin- und Giftstoffexposition, Atemwegssymptomen, wahrgenommenem Gesundheitsrisiko und Nikotinabhängigkeit, und (3) eine Kombination aus Labor- und Echtzeitbewertung verwenden, um die Auswirkungen einer Nikotinreduktion auf Veränderungen beim Entzug zu untersuchen, Verlangen und die verstärkende Wirksamkeit von Zigaretten, um die Mechanismen zu charakterisieren, durch die die Verwendung von VLNC das Verhalten beeinflussen kann. Insgesamt wird dieses Projekt dazu beitragen, die Auswirkungen von VLNC-Zigaretten auf das Tabakkonsumverhalten in der realen Welt und Indizes für tabakbedingte Schäden bei Jugendlichen zu bestimmen und die Mechanismen zu untersuchen, durch die eine Nikotinreduzierung bei Zigaretten solche Veränderungen bewirken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter 15-20 einschließlich 2) Männliche und weibliche aktuelle tägliche Raucher

    1. Definiert als selbstberichtetes tägliches Zigarettenrauchen beim Telefonscreening UND
    2. ein Atemkohlenmonoxid (CO)-Kriterium von 5 ppm oder höher; wenn dies nicht erfüllt ist, muss der Cotininspiegel im Urin, der von einem NicAlert-Cotinin-Screening-Gerät festgestellt wird, auf das kürzliche Rauchen hinweisen (Stufe 3 oder höher) 3) Derzeitige Benutzer alternativer Tabakprodukte

    A. Definiert als jeder selbstberichtete Konsum von mindestens einem Nicht-Zigaretten-Tabakprodukt (z. B. E-Zigaretten, kleine Zigarren, Zigarillos, Wasserpfeifen usw.) in den letzten 30 Tagen. 4) Die Teilnehmer müssen ausreichend Englisch sprechen und verstehen, um den Test abzuschließen Studienverfahren.

    A. Der Teilnehmer wird gebeten, die ersten paar Zeilen der Einverständniserklärung laut vorzulesen und dann den Inhalt laut zusammenzufassen, um die Kompetenz zu überprüfen. 5) Teilnehmer unter 18 Jahren müssen die Zustimmung und die elterliche Zustimmung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten vorlegen.

    A. Teilnehmer im Alter von 18 oder 19 Jahren können ihre eigene schriftliche Zustimmung vorbehaltlich der Überprüfung des Alters durch einen Lichtbildausweis erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Keine Bereitschaft, im Rahmen der Studie Forschungszigaretten zu verwenden. 2) Selbstberichteter täglicher Alkoholkonsum oder Konsum von illegalen oder nicht verschreibungspflichtigen Drogen (außer Marihuana) > 10 Tage in den letzten 30 Tagen

    A. Wir werden auf dem Telefonbildschirm nach dem täglichen Alkohol- und Drogenkonsum fragen und die Timeline Follow-Back verwenden, um den aktuellen und jüngsten Marihuana- und Alkoholkonsum zu bewerten.

    3) Sie suchen derzeit eine Behandlung, um mit dem Rauchen aufzuhören, und/oder beabsichtigen, in den nächsten 30 Tagen endgültig mit dem Rauchen aufzuhören

    1. Diese Informationen entsprechen den Fragen 2 und 3 der Maßnahme „Stages der Veränderung“, die beim persönlichen Screening durchgeführt werden.

    2. Diese Teilnehmer werden ausgeschlossen und erhalten Überweisungsinformationen für Entwöhnungsdienste in der Gemeinschaft.

      4) Suizidgedanken im letzten Monat oder Suizidversuche im vergangenen Jahr

    A. Suizidgedanken bestimmt durch die Suizid-Subskala MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) beim persönlichen Screening (Fragen 4 und 5) b. Suizidversuch im vergangenen Jahr ermittelt durch MINI Frage 6.a. (Wenn der Teilnehmer eine lebenslange Geschichte von Selbstmordversuchen vor 1 bis 10 Jahren hat, ist die Genehmigung eines lizenzierten medizinischen Monitors erforderlich) c. Wenn ein Teilnehmer während dieser oder einer zukünftigen Sitzung angibt, dass er/sie derzeit Suizidgedanken hat, wird das Notfallprotokoll befolgt, in dem ein lizenzierter Kliniker sofort kontaktiert wird und die Teilnehmer telefonisch mit dem Kliniker sprechen und der Kliniker entscheidet geeignete Maßnahmen ergreifen, um das Kind zu schützen.

    5) Schwanger oder stillend

    A. Bestimmt durch Urintest beim persönlichen Screening; bei jedem persönlichen Besuch erneut getestet; die Teilnehmerin wird ausgeschlossen oder zurückgezogen, wenn der Test eine Schwangerschaft anzeigt b. Selbstberichte über das aktuelle Stillen beim persönlichen Screening 6) Alle medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, bei denen die Teilnahme wahrscheinlich eine erhebliche Gesundheitsgefährdung darstellt oder bei denen die Erkrankung die Fähigkeit der Teilnehmerin beeinträchtigen könnte, vollständig teilzunehmen (wie von LMP festgelegt ).

    7) Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie im vergangenen Jahr, in der sie länger als eine Woche auf Forschungszigaretten umgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Arzneimittel: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Aktiver Komparator: Zigaretten mit normalem Nikotingehalt
Arzneimittel: Zigaretten mit normalem Nikotingehalt
Zigaretten mit normalem Nikotingehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlich gerauchte Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Woche 4
Durchschnittliche Anzahl der in der letzten Woche vor der letzten Sitzung gerauchten Zigaretten (Studie und Nicht-Studie).
Woche 4
Durchschnittliche Anzahl der Tage brennbarer und nicht brennbarer Nutzung
Zeitfenster: Woche 4
Durchschnittliche Anzahl Tage brennbarer und nicht brennbarer Nutzung. Dieses Maß ist die Summe der Tage mit brennbarem Verbrauch (von 7 Tagen) und nicht brennbarem Verbrauch (von 7 Tagen), die in der Woche vor Woche 4 aufgezeichnet wurden, gemittelt über 14 Tage. Da es sich bei diesem Maß um die Summe der beiden Variablen handelt, liegt der mögliche Bereich zwischen 0 und 14.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang der Verwendung nicht brennbarer alternativer Produkte
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl der Tage, an denen in den letzten 7 Tagen vor Woche 4 nicht brennbare Tabakprodukte konsumiert wurden
Woche 4
Durchschnittliche Studienzigaretten pro Tag
Zeitfenster: Woche 4
Durchschnittliche Anzahl der pro Tag gerauchten Studienzigaretten über 7 Tage vor Woche 4
Woche 4
Exposition gegenüber giftigen Stoffen
Zeitfenster: Woche 4
Gesamtnikotinäquivalente (TNEs)
Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen der American Thoracic Society
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
Symptome der Atemwegsgesundheit; ein 8-Punkte-Fragebogen zur Messung der Häufigkeit erlebter Atemwegssymptome; Die Werte können zwischen 8 und 40 liegen, und höhere Werte weisen auf eine größere Häufigkeit hin.
Baseline-Woche 4
Verlangen
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
Fragebogen zum Rauchverlangen (QSU) nach dem Rauchen im Labor, eine 10-Punkte-Skala, die aus 2 Faktoren besteht; Faktor 1 umfasste die Items 1, 3, 6, 7 und 10 Faktor 2 umfasste die Items 2, 4, 5, 8 und 9 Die Bewertung für jeden Faktor wird durch Summieren der Itembewertungen berechnet; Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller 10 Items. Eine Single-Item-Craving-Frage (von 1 bis 10, nicht alle bis sehr stark) aus täglichen zufälligen und post-event Ecological Momentary Assessments.
Baseline-Woche 4
Rückzug
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
Minnesota Nikotinentzugsskala 7-Punkte-Version; eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Rückzug an
Baseline-Woche 4
Subjektive Reaktion auf Zigaretten
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
Zigarettenbewertungsskala nach dem Rauchen im Labor; Aus dieser Skala werden 5 Subskalen abgeleitet: Psychologische Belohnung, Raucherzufriedenheit, Genuss der Atemempfindungen, Reduzierung des Verlangens; Abneigung. Ereignisebene zur Zufriedenheit, abgeleitet aus Antworten nach der Verwendung auf täglichen Ökologischen Momentanbewertungen.
Baseline-Woche 4
Hypothetischer Kauf von Zigaretten
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
Zigarettenkauf-Aufgabe; Aus dieser Kennzahl werden fünf Nachfrageindizes für Zigaretten abgeleitet (Intensity, Omax, Breakpoint, Pmax, Alpha)
Baseline-Woche 4
Hypothetischer Kauf von Tabakprodukten
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
Kauf von Zigaretten und anderen Tabakprodukten über sich ändernde Preise in der Aufgabe „Experimental Tobacco Marketplace“.
Baseline-Woche 4
Fragebogen zum wahrgenommenen Gesundheitsrisiko
Zeitfenster: Woche 4
Wahrgenommenes Risiko für die Entwicklung von Krankheiten im Zusammenhang mit dem Konsum von Studienzigaretten und üblichen Markenzigaretten; Die Werte reichen von 1 (viel geringeres Risiko) bis 5 (viel höheres Risiko) für jede Krankheit
Woche 4
Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
Modifizierter Fagerstrom-Toleranzfragebogen (mFTQ)-Score; Skala 2–8, höhere Werte weisen auf eine größere Nikotinabhängigkeit hin
Baseline-Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Cassidy, PhD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA047356 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01DA047356-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die an diesem Projekt beteiligten Forscher beabsichtigen, Erkenntnisse aus ihrer Forschung durch Veröffentlichungen und Präsentationen zu teilen. Nachdem alle Daten gesammelt und die Ergebnisse der Studie veröffentlicht wurden, werden anonymisierte Daten auf Anfrage anderen qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt. Institutionen und/oder Einzelpersonen, die auf Ressourcen oder Daten zugreifen möchten, müssen sich an die leitenden Ermittler wenden. Personen, die Daten anfordern, müssen dies schriftlich tun, wobei sie ihre Zugehörigkeit angeben und wie und von wem die Daten verwendet werden. Die Anfrage wird von den PIs und Co-Forschern bewertet, um sicherzustellen, dass sie angemessenen Anforderungen an die wissenschaftliche Integrität entspricht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren