Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ redukcji nikotyny na używanie papierosów przez młodzież, alternatywne używanie tytoniu i szkody spowodowane przez tytoń (SIREN)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Brown University
Nastolatki są ważną wrażliwą populacją, którą należy wziąć pod uwagę, gdy FDA zmierza w kierunku polityki redukcji nikotyny. Taka polityka, która wymagałaby ograniczenia nikotyny we wszystkich dostępnych na rynku papierosach, może zmienić zdrowie publiczne i znacznie zmniejszyć liczbę zgonów i chorób związanych z paleniem tytoniu. Brakuje jednak danych na temat wpływu takiej polityki na używanie papierosów przez młodzież. Ponadto pojawienie się e-papierosów i popularność alternatywnych wyrobów tytoniowych zasadniczo zmieniły obecny krajobraz dostarczania nikotyny, a produkty te są szeroko stosowane przez młodzież. Chociaż palenie papierosów przez nastolatków jest w Stanach Zjednoczonych na najniższym poziomie w historii, spadek ten znalazł odzwierciedlenie we wzroście używania e-papierosów, a używanie wielu wyrobów tytoniowych (MTP) jest najczęstszym wzorcem używania wśród młodzieży. Nastoletni użytkownicy MTP są bardziej uzależnieni od nikotyny i zaczęli używać tytoniu wcześniej niż ich rówieśnicy używający jednego produktu. Zatem młodzież używająca MTP różni się od młodzieży, która pali wyłącznie papierosy w znaczący sposób, który ma wpływ na reakcje na politykę regulacyjną redukcji nikotyny. Długoterminowe badania dorosłych wykazały, że narażenie na papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC) skutkuje mniejszą liczbą wypalanych papierosów i zmniejszoną ekspozycją na substancje toksyczne; jednak odnotowano również zwiększone użycie alternatywnych wyrobów tytoniowych. Do tej pory żadne badania nie dotyczyły wpływu papierosów VLNC na używanie MTP lub narażenie na substancje toksyczne wśród młodzieży. W tym badaniu wykorzystana zostanie chwilowa ocena ekologiczna oparta na smartfonach (EMA) i oceny laboratoryjne w czasie rzeczywistym w celu: (1) zbadania wpływu redukcji nikotyny z papierosów na używanie papierosów i MTP, (2) oceny wpływu redukcji nikotyny w papierosach na temat szkód związanych z używaniem tytoniu, w tym narażenia na nikotynę i substancje toksyczne, objawów ze strony układu oddechowego, postrzeganego zagrożenia dla zdrowia i uzależnienia od nikotyny oraz (3) wykorzystywać połączenie oceny laboratoryjnej i oceny w czasie rzeczywistym w celu zbadania wpływu ograniczenia nikotyny na zmiany w odstawianiu, głód i wzmacniająca skuteczność papierosów, aby scharakteryzować mechanizmy, dzięki którym używanie VLNC może wpływać na zachowanie. Ogólnie rzecz biorąc, projekt ten pomoże określić wpływ papierosów VLNC na rzeczywiste zachowania związane z używaniem tytoniu oraz wskaźniki szkód związanych z paleniem tytoniu u nastolatków, a także zbadać mechanizmy, za pomocą których redukcja nikotyny w papierosach może wpływać na takie zmiany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek 15-20 lat włącznie 2) Mężczyźni i kobiety obecnie palący codziennie

    1. Zdefiniowane jako zgłaszane przez samych siebie codzienne palenie papierosów podczas badania przesiewowego telefonu ORAZ
    2. kryterium tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu 5 ppm lub więcej; jeśli to nie jest spełnione, poziom kotyniny w moczu wykryty przez urządzenie NicAlert do badania przesiewowego kotyniny musi wskazywać na niedawne palenie (poziom 3 lub wyższy) 3) Obecni użytkownicy alternatywnych wyrobów tytoniowych

    A. Zdefiniowane jako każde zgłoszone przez siebie użycie co najmniej jednego wyrobu tytoniowego innego niż papieros (np. e-papierosy, małe cygara, cygaretki, fajki wodne itp.) w ciągu ostatnich 30 dni 4) Uczestnicy muszą mówić i rozumieć język angielski na tyle dobrze, aby ukończyć procedury badawcze.

    A. Uczestnik zostanie poproszony o przeczytanie na głos kilku pierwszych linijek świadomej zgody, a następnie podsumowanie treści na głos w celu sprawdzenia kompetencji. 5) Uczestnicy poniżej 18 roku życia muszą przedstawić zgodę i zgodę rodziców od rodzica/opiekuna.

    A. Uczestnicy w wieku 18 lub 19 lat mogą przedstawić własną pisemną zgodę pod warunkiem weryfikacji wieku ze zdjęciem.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Niechęć do używania papierosów badawczych w ramach badania 2) Zgłaszane przez siebie codzienne picie alkoholu lub używanie nielegalnych lub nie przepisywanych na receptę narkotyków (z wyłączeniem marihuany) > 10 dni w ciągu ostatnich 30 dni

    A. Na ekranie telefonu zapytamy o codzienne spożywanie alkoholu i narkotyków, a także wykorzystamy Timeline Follow-Back do oceny aktualnego i niedawnego używania marihuany i alkoholu.

    3) Obecnie poszukuje leczenia w celu rzucenia palenia i/lub zamierza rzucić palenie na stałe w ciągu najbliższych 30 dni

    1. Ta informacja odpowiada pytaniom 2 i 3 w ramach etapu Etapy zmiany, które zostaną podane podczas osobistej weryfikacji.

    2. Ci uczestnicy zostaną wykluczeni i otrzymają informacje o skierowaniu do usług związanych z zaprzestaniem palenia w społeczności.

      4) Myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca lub jakiekolwiek próby samobójcze w ciągu ostatniego roku

    A. Myśli samobójcze określone przez podskalę samobójstw MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) podczas osobistego badania przesiewowego (pytania 4 i 5) b. Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku określona przez MINI pytanie 6.a. (Jeśli uczestnik ma historię prób samobójczych w okresie od 1 do 10 lat temu, wymagana jest zgoda licencjonowanego monitora medycznego) c. Jeśli uczestnik wskaże, że obecnie ma myśli samobójcze podczas tej lub jakiejkolwiek przyszłej sesji, zostanie zastosowany Protokół Awaryjny, w którym natychmiast skontaktuje się z Licencjonowanym lekarzem, a uczestnicy porozmawiają z klinicystą przez telefon, a klinicysta ustali odpowiednie działania, które należy podjąć, aby zapewnić dziecku bezpieczeństwo.

    5) Ciąża lub karmienie piersią

    A. Ustalone na podstawie badania moczu podczas osobistego badania przesiewowego; testowane ponownie podczas każdej osobistej wizyty; uczestnik zostanie wykluczony lub wycofany, jeśli test wykaże ciążę b. Samodzielne zgłaszanie aktualnego karmienia piersią podczas osobistego badania przesiewowego 6) Wszelkie schorzenia medyczne lub psychiatryczne, w których uczestnictwo może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia lub w przypadku których stan mógłby zakłócać zdolność uczestniczki do pełnego uczestnictwa (zgodnie z ustaleniami LMP ).

    7) Uczestniczyli w innym badaniu badawczym w ciągu ostatniego roku, w którym przestawili się na papierosy badawcze na dłużej niż tydzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Lek: Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Aktywny komparator: Papierosy o normalnej zawartości nikotyny
Lek: Papierosy o normalnej zawartości nikotyny
Papierosy o normalnej zawartości nikotyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ilość wypalanych papierosów dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 4
Średnia liczba wypalonych papierosów (naukowych i nienaukowych) w ostatnim tygodniu poprzedzającym sesję końcową.
Tydzień 4
Średnia liczba dni użytkowania materiałów palnych i niepalnych
Ramy czasowe: Tydzień 4
Średnia liczba dni użytkowania substancji palnych i niepalnych. Miara ta jest sumą dni użycia materiałów palnych (z 7 dni) i użycia materiałów niepalnych (z 7 dni) zarejestrowanych w tygodniu poprzedzającym tydzień 4, uśrednionych z 14 dni. Ponieważ miara ta jest sumą dwóch zmiennych, jej możliwy zakres wynosi 0-14.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość zastosowania niepalnego produktu alternatywnego
Ramy czasowe: Tydzień 4
Liczba dni używania niepalnego wyrobu tytoniowego w ciągu ostatnich 7 dni poprzedzających tydzień 4
Tydzień 4
Średnia ilość badanych papierosów dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 4
Średnia liczba badanych papierosów wypalanych dziennie w ciągu 7 dni poprzedzających tydzień 4
Tydzień 4
Ekspozycja na substancje toksyczne
Ramy czasowe: Tydzień 4
Całkowite odpowiedniki nikotyny (TNE)
Tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 4
Objawy zdrowotne układu oddechowego; 8-itemowy kwestionariusz mierzący częstość doświadczanych objawów ze strony układu oddechowego; wyniki mogą mieścić się w zakresie od 8 do 40, a wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość.
Linia bazowa — tydzień 4
Pragnienie
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 4
Kwestionariusz nakłaniania do palenia (QSU) po paleniu w laboratorium, 10-punktowa skala, która składa się z 2 czynników; Czynnik 1 obejmował pozycje 1, 3, 6, 7 i 10 Czynnik 2 obejmował pozycje 2, 4, 5, 8 i 9 Wynik dla każdego czynnika jest obliczany przez zsumowanie wyników pozycji; całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich 10 pozycji. Pytanie dotyczące pragnienia jednego przedmiotu (w zakresie od 1-10, nie wszystkie do bardzo) z codziennych losowych i chwilowych ocen ekologicznych po wydarzeniu.
Linia bazowa — tydzień 4
Wycofanie
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 4
Skala odstawienia nikotyny w Minnesocie, wersja 7-itemowa; większy wynik wskazuje na większe wycofanie
Linia bazowa — tydzień 4
Subiektywna reakcja na papierosy
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 4
Skala oceny papierosów po paleniu w laboratorium; Z tej skali wywodzi się 5 podskal: nagroda psychologiczna, satysfakcja z palenia, przyjemność z doznań oddechowych, redukcja głodu; Niechęć. Poziom zdarzenia dotyczący zadowolenia uzyskanego z reakcji po użyciu w codziennych chwilowych ocenach ekologicznych.
Linia bazowa — tydzień 4
Hipotetyczny zakup papierosów
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 4
Zadanie zakupu papierosów; Z tej miary pochodzi pięć wskaźników popytu na papierosy (Intensywność, Omax, Punkt przerwania, Pmax, Alfa)
Linia bazowa — tydzień 4
Hipotetyczny zakup wyrobów tytoniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 4
Kupowanie papierosów i innych wyrobów tytoniowych przy zmieniających się cenach w zadaniu Eksperymentalna Giełda Tytoniowa
Linia bazowa — tydzień 4
Kwestionariusz postrzeganego ryzyka dla zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Postrzegane ryzyko rozwoju chorób związanych z używaniem badanych papierosów i zwykłych markowych papierosów; Skala ocen waha się od 1 (znacznie mniejsze ryzyko) do 5 (znacznie większe ryzyko) dla każdej choroby
Tydzień 4
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa – tydzień 4
Zmodyfikowany wynik Kwestionariusza Tolerancji Fagerstroma (mFTQ); W skali 2-8 wyższe wyniki wskazują na większe uzależnienie od nikotyny
Wartość bazowa – tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Cassidy, PhD, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA047356 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01DA047356-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze zaangażowani w ten projekt zamierzają dzielić się wynikami swoich badań poprzez publikacje i prezentacje. Po zebraniu wszystkich danych i opublikowaniu wyników badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na żądanie innym wykwalifikowanym badaczom. Instytucje i/lub osoby, które chcą uzyskać dostęp do jakichkolwiek zasobów lub danych, muszą skontaktować się z głównymi badaczami. Osoby żądające danych muszą to zrobić na piśmie, określając swoją przynależność oraz określając, w jaki sposób i przez kogo dane będą wykorzystywane. Prośba zostanie oceniona przez PI i współbadaczy, aby upewnić się, że spełnia uzasadnione wymagania rzetelności naukowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj