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Impacto de la reducción de la nicotina en el uso de cigarrillos por parte de los adolescentes, el uso de tabaco alternativo y los daños causados ​​por el tabaco (SIREN)

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Brown University
Los adolescentes son una población vulnerable importante a tener en cuenta a medida que la FDA avanza hacia una política de reducción de la nicotina. Tal política, que exigiría una reducción de la nicotina en todos los cigarrillos disponibles comercialmente, tiene el potencial de transformar la salud pública y reducir en gran medida el número de muertes y enfermedades relacionadas con el tabaco. Sin embargo, faltan datos sobre los efectos de dicha política en el consumo de cigarrillos entre los adolescentes. Además, la llegada de los cigarrillos electrónicos y la popularidad de los productos de tabaco alternativos han alterado fundamentalmente el panorama actual de la entrega de nicotina, y estos productos son ampliamente utilizados por los adolescentes. Si bien el uso de cigarrillos entre los adolescentes está en su punto más bajo en los EE. UU., esta reducción se ha reflejado en un aumento en el uso de cigarrillos electrónicos, y el uso de múltiples productos de tabaco (MTP, por sus siglas en inglés) es el patrón de uso más común entre los jóvenes. Los consumidores adolescentes de MTP tienen más probabilidades de ser dependientes de la nicotina y de haber comenzado a consumir tabaco antes que sus pares que consumen un solo producto. Por lo tanto, los jóvenes que usan MTP difieren de los jóvenes que solo fuman cigarrillos de maneras significativas que tienen implicaciones para las respuestas a una política regulatoria de reducción de nicotina. En adultos, los estudios a más largo plazo han demostrado que la exposición a cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC) da como resultado menos cigarrillos fumados y una menor exposición a sustancias tóxicas; sin embargo, también se ha informado un mayor uso de productos de tabaco alternativos. Ningún estudio hasta la fecha ha examinado los efectos de los cigarrillos VLNC sobre el uso de MTP o la exposición a sustancias tóxicas en los jóvenes. Este estudio utilizará una evaluación momentánea ecológica (EMA) basada en teléfonos inteligentes en tiempo real y evaluaciones basadas en laboratorio para: (1) investigar los efectos de la reducción de la nicotina del cigarrillo en el uso de cigarrillos y MTP, (2) evaluar la influencia de la reducción de la nicotina del cigarrillo sobre los daños asociados con el consumo de tabaco, incluida la exposición a la nicotina y sustancias tóxicas, los síntomas respiratorios, el riesgo percibido para la salud y la dependencia de la nicotina, y (3) usar una combinación de evaluación de laboratorio y en tiempo real para investigar los efectos de la reducción de la nicotina en los cambios en la abstinencia, deseo y la eficacia de refuerzo de los cigarrillos para caracterizar los mecanismos por los cuales el uso de VLNC puede afectar el comportamiento. En general, este proyecto ayudará a determinar los efectos de los cigarrillos VLNC en el comportamiento de consumo de tabaco en el mundo real y los índices de daños relacionados con el tabaco en adolescentes, y examinará los mecanismos a través de los cuales la reducción de nicotina en los cigarrillos puede afectar dichos cambios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) De 15 a 20 años inclusive 2) Fumadores diarios actuales masculinos y femeninos

    1. Definido como tabaquismo diario autoinformado en la evaluación telefónica Y
    2. un criterio de monóxido de carbono (CO) en el aliento de 5 ppm o más; si esto no se cumple, los niveles de cotinina en la orina, detectados por un dispositivo de detección de cotinina NicAlert, deben indicar tabaquismo reciente (nivel 3 o superior) 3) Usuarios actuales de productos de tabaco alternativos

    a. Definido como cualquier uso autoinformado de al menos un producto de tabaco que no sea cigarrillo (p. ej., cigarrillos electrónicos, cigarros pequeños, puritos, narguile, etc.) en los últimos 30 días 4) Los participantes deben hablar y comprender inglés lo suficientemente bien como para completar procedimientos de estudio.

    a. Se le pedirá al participante que lea en voz alta las primeras líneas del consentimiento informado y luego resuma el contenido en voz alta para verificar la competencia 5) Los participantes menores de 18 años deben proporcionar el asentimiento y el consentimiento de los padres de un padre/tutor.

    a. Los participantes de 18 o 19 años pueden proporcionar su propio consentimiento por escrito sujeto a la verificación de la edad con una identificación con foto.

Criterio de exclusión:

  • 1) Renuencia a usar cigarrillos de investigación como parte del estudio 2) Consumo diario de alcohol o uso de drogas ilícitas o no recetadas (excluyendo marihuana) autorreportado > 10 días en los últimos 30 días

    a. Le preguntaremos sobre el uso diario de alcohol y drogas en la pantalla del teléfono, y usaremos el seguimiento de la línea de tiempo para evaluar el uso actual y reciente de marihuana y alcohol.

    3) Actualmente buscando tratamiento para dejar de fumar y/o con la intención de dejar de fumar definitivamente en los próximos 30 días

    1. Esta información corresponde a las preguntas 2 y 3 de la medida Etapas de cambio que se administrará en la evaluación en persona.
    2. Estos participantes serán excluidos y se les proporcionará información de derivación para los servicios de cesación en la comunidad.

      4) Ideación suicida en el último mes o cualquier intento de suicidio en el último año

    a. Ideación suicida determinada por la subescala de suicidio MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) en el cribado presencial (Preguntas 4 y 5) b. Intento de suicidio en el último año determinado por la pregunta MINI 6.a. (Si el participante tiene un historial de por vida de intento de suicidio entre 1 y 10 años atrás, se requiere la aprobación de un monitor médico con licencia) c. Si un participante indica que actualmente tiene ideación suicida durante esta o cualquier sesión futura, se seguirá el Protocolo de emergencia en el que se contactará a un médico autorizado de inmediato, y los participantes hablarán con el médico por teléfono y el médico determinará la acción apropiada a tomar para mantener al niño seguro.

    5) Embarazada o amamantando

    a. Determinado por prueba de orina en la evaluación en persona; probado nuevamente en cada visita en persona; la participante será excluida o retirada si la prueba indica embarazo b. Autoinforma la lactancia actual en la evaluación en persona 6) Cualquier condición médica o psiquiátrica en la que la participación pueda representar una amenaza significativa para la salud o para la cual la condición podría interferir con la capacidad del participante para participar plenamente (según lo determinado por LMP ).

    7) Haber participado en otro estudio de investigación durante el último año en el que se cambiaron a cigarrillos de investigación durante más de una semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina
Cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina
Comparador activo: Cigarrillos con contenido normal de nicotina
Cigarrillos con contenido normal de nicotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Semana 4
Número promedio de cigarrillos (estudio y no estudio) fumados en la última semana antes de la sesión final.
Semana 4
Número promedio de días de uso de combustibles y no combustibles
Periodo de tiempo: Semana 4
Número promedio de días de uso de combustibles y no combustibles. Esta medida es una suma de los días de uso de combustible (de 7 días) y uso de no combustibles (de 7 días) registrados en la semana anterior a la semana 4, en promedio durante 14 días. Como esta medida es una suma de las dos variables, su rango posible es 0-14.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de uso de productos alternativos no combustibles
Periodo de tiempo: Semana 4
Número de días de consumo de productos de tabaco no combustibles en los últimos 7 días antes de la semana 4
Semana 4
Promedio de cigarrillos de estudio por día
Periodo de tiempo: Semana 4
Número promedio de cigarrillos del estudio fumados por día durante los 7 días anteriores a la semana 4
Semana 4
Exposición a tóxicos
Periodo de tiempo: Semana 4
Equivalentes totales de nicotina (ENT)
Semana 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de la Sociedad Torácica Americana
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
Síntomas de Salud Respiratoria; un cuestionario de 8 ítems que mide la frecuencia de experiencia de síntomas respiratorios; las puntuaciones pueden variar de 8 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia.
Línea base-Semana 4
Antojo
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
Cuestionario sobre Urgencias de Fumar (QSU) post-tabaquismo en el laboratorio, una escala de 10 ítems que se compone de 2 factores; El factor 1 incluyó los ítems 1, 3, 6, 7 y 10 El factor 2 incluyó los ítems 2, 4, 5, 8 y 9 La puntuación de cada factor se calcula sumando las puntuaciones de los ítems; la puntuación total se calcula sumando los 10 elementos. Una pregunta de antojo de un solo elemento (que va del 1 al 10, no todo a mucho) de las evaluaciones momentáneas ecológicas aleatorias diarias y posteriores al evento.
Línea base-Semana 4
Retiro
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
Versión de 7 ítems de la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota; mayor puntaje indica mayor retiro
Línea base-Semana 4
Respuesta subjetiva a los cigarrillos
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
Escala de Evaluación de Cigarrillos post-tabaquismo en el laboratorio; De esta escala se derivan 5 subescalas: Recompensa psicológica, Satisfacción con el tabaquismo, Disfrute de las sensaciones respiratorias, Reducción del deseo; Aversión. Nivel de evento sobre la satisfacción derivada de las respuestas posteriores al uso en las Evaluaciones Ecológicas Momentáneas diarias.
Línea base-Semana 4
Compra hipotética de cigarrillos
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
Tarea de compra de cigarrillos; De esta medida se derivan cinco índices de demanda de cigarrillos (Intensidad, Omax, Breakpoint, Pmax, Alpha)
Línea base-Semana 4
Compra hipotética de productos de tabaco
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
Compra de cigarrillos y otros productos de tabaco a través de precios cambiantes en la tarea del Mercado de Tabaco Experimental
Línea base-Semana 4
Cuestionario de riesgo para la salud percibido
Periodo de tiempo: Semana 4
Riesgo percibido de desarrollar enfermedades asociadas con el uso de cigarrillos del estudio y de marcas habituales; Las puntuaciones varían de 1 (mucho menos riesgo) a 5 (mucho mayor riesgo) para cada enfermedad
Semana 4
Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base-Semana 4
Puntuación del Cuestionario de Tolerancia de Fagerstrom modificado (mFTQ); Escala 2-8, las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia de la nicotina
Línea de base-Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Cassidy, PhD, Brown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los investigadores involucrados en este proyecto tienen la intención de compartir los resultados de su investigación a través de publicaciones y presentaciones. Una vez que se hayan recopilado todos los datos y se hayan publicado los resultados del estudio, los datos no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores calificados que los soliciten. Las instituciones y/o personas que deseen acceder a cualquier recurso o información deben contactar a los Investigadores Principales. Las personas que soliciten datos deberán hacerlo por escrito, identificando su filiación y cómo y por quién serán tratados los datos. La solicitud será evaluada por los PI y los coinvestigadores para garantizar que cumpla con las exigencias razonables de integridad científica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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