- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03860077
Impacto de la reducción de la nicotina en el uso de cigarrillos por parte de los adolescentes, el uso de tabaco alternativo y los daños causados por el tabaco (SIREN)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University School of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) De 15 a 20 años inclusive 2) Fumadores diarios actuales masculinos y femeninos
- Definido como tabaquismo diario autoinformado en la evaluación telefónica Y
- un criterio de monóxido de carbono (CO) en el aliento de 5 ppm o más; si esto no se cumple, los niveles de cotinina en la orina, detectados por un dispositivo de detección de cotinina NicAlert, deben indicar tabaquismo reciente (nivel 3 o superior) 3) Usuarios actuales de productos de tabaco alternativos
a. Definido como cualquier uso autoinformado de al menos un producto de tabaco que no sea cigarrillo (p. ej., cigarrillos electrónicos, cigarros pequeños, puritos, narguile, etc.) en los últimos 30 días 4) Los participantes deben hablar y comprender inglés lo suficientemente bien como para completar procedimientos de estudio.
a. Se le pedirá al participante que lea en voz alta las primeras líneas del consentimiento informado y luego resuma el contenido en voz alta para verificar la competencia 5) Los participantes menores de 18 años deben proporcionar el asentimiento y el consentimiento de los padres de un padre/tutor.
a. Los participantes de 18 o 19 años pueden proporcionar su propio consentimiento por escrito sujeto a la verificación de la edad con una identificación con foto.
Criterio de exclusión:
1) Renuencia a usar cigarrillos de investigación como parte del estudio 2) Consumo diario de alcohol o uso de drogas ilícitas o no recetadas (excluyendo marihuana) autorreportado > 10 días en los últimos 30 días
a. Le preguntaremos sobre el uso diario de alcohol y drogas en la pantalla del teléfono, y usaremos el seguimiento de la línea de tiempo para evaluar el uso actual y reciente de marihuana y alcohol.
3) Actualmente buscando tratamiento para dejar de fumar y/o con la intención de dejar de fumar definitivamente en los próximos 30 días
- Esta información corresponde a las preguntas 2 y 3 de la medida Etapas de cambio que se administrará en la evaluación en persona.
Estos participantes serán excluidos y se les proporcionará información de derivación para los servicios de cesación en la comunidad.
4) Ideación suicida en el último mes o cualquier intento de suicidio en el último año
a. Ideación suicida determinada por la subescala de suicidio MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) en el cribado presencial (Preguntas 4 y 5) b. Intento de suicidio en el último año determinado por la pregunta MINI 6.a. (Si el participante tiene un historial de por vida de intento de suicidio entre 1 y 10 años atrás, se requiere la aprobación de un monitor médico con licencia) c. Si un participante indica que actualmente tiene ideación suicida durante esta o cualquier sesión futura, se seguirá el Protocolo de emergencia en el que se contactará a un médico autorizado de inmediato, y los participantes hablarán con el médico por teléfono y el médico determinará la acción apropiada a tomar para mantener al niño seguro.
5) Embarazada o amamantando
a. Determinado por prueba de orina en la evaluación en persona; probado nuevamente en cada visita en persona; la participante será excluida o retirada si la prueba indica embarazo b. Autoinforma la lactancia actual en la evaluación en persona 6) Cualquier condición médica o psiquiátrica en la que la participación pueda representar una amenaza significativa para la salud o para la cual la condición podría interferir con la capacidad del participante para participar plenamente (según lo determinado por LMP ).
7) Haber participado en otro estudio de investigación durante el último año en el que se cambiaron a cigarrillos de investigación durante más de una semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina
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Cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina
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Comparador activo: Cigarrillos con contenido normal de nicotina
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Cigarrillos con contenido normal de nicotina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Semana 4
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Número promedio de cigarrillos (estudio y no estudio) fumados en la última semana antes de la sesión final.
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Semana 4
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Número promedio de días de uso de combustibles y no combustibles
Periodo de tiempo: Semana 4
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Número promedio de días de uso de combustibles y no combustibles.
Esta medida es una suma de los días de uso de combustible (de 7 días) y uso de no combustibles (de 7 días) registrados en la semana anterior a la semana 4, en promedio durante 14 días.
Como esta medida es una suma de las dos variables, su rango posible es 0-14.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de uso de productos alternativos no combustibles
Periodo de tiempo: Semana 4
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Número de días de consumo de productos de tabaco no combustibles en los últimos 7 días antes de la semana 4
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Semana 4
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Promedio de cigarrillos de estudio por día
Periodo de tiempo: Semana 4
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Número promedio de cigarrillos del estudio fumados por día durante los 7 días anteriores a la semana 4
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Semana 4
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Exposición a tóxicos
Periodo de tiempo: Semana 4
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Equivalentes totales de nicotina (ENT)
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Semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de la Sociedad Torácica Americana
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
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Síntomas de Salud Respiratoria; un cuestionario de 8 ítems que mide la frecuencia de experiencia de síntomas respiratorios; las puntuaciones pueden variar de 8 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia.
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Línea base-Semana 4
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Antojo
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
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Cuestionario sobre Urgencias de Fumar (QSU) post-tabaquismo en el laboratorio, una escala de 10 ítems que se compone de 2 factores; El factor 1 incluyó los ítems 1, 3, 6, 7 y 10 El factor 2 incluyó los ítems 2, 4, 5, 8 y 9 La puntuación de cada factor se calcula sumando las puntuaciones de los ítems; la puntuación total se calcula sumando los 10 elementos.
Una pregunta de antojo de un solo elemento (que va del 1 al 10, no todo a mucho) de las evaluaciones momentáneas ecológicas aleatorias diarias y posteriores al evento.
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Línea base-Semana 4
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Retiro
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
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Versión de 7 ítems de la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota; mayor puntaje indica mayor retiro
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Línea base-Semana 4
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Respuesta subjetiva a los cigarrillos
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
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Escala de Evaluación de Cigarrillos post-tabaquismo en el laboratorio; De esta escala se derivan 5 subescalas: Recompensa psicológica, Satisfacción con el tabaquismo, Disfrute de las sensaciones respiratorias, Reducción del deseo; Aversión.
Nivel de evento sobre la satisfacción derivada de las respuestas posteriores al uso en las Evaluaciones Ecológicas Momentáneas diarias.
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Línea base-Semana 4
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Compra hipotética de cigarrillos
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
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Tarea de compra de cigarrillos; De esta medida se derivan cinco índices de demanda de cigarrillos (Intensidad, Omax, Breakpoint, Pmax, Alpha)
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Línea base-Semana 4
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Compra hipotética de productos de tabaco
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 4
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Compra de cigarrillos y otros productos de tabaco a través de precios cambiantes en la tarea del Mercado de Tabaco Experimental
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Línea base-Semana 4
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Cuestionario de riesgo para la salud percibido
Periodo de tiempo: Semana 4
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Riesgo percibido de desarrollar enfermedades asociadas con el uso de cigarrillos del estudio y de marcas habituales; Las puntuaciones varían de 1 (mucho menos riesgo) a 5 (mucho mayor riesgo) para cada enfermedad
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Semana 4
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Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base-Semana 4
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Puntuación del Cuestionario de Tolerancia de Fagerstrom modificado (mFTQ); Escala 2-8, las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia de la nicotina
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Línea de base-Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Cassidy, PhD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- R01DA047356 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01DA047356-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .