Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nikotinreduksjon på sigarettbruk hos ungdom, alternativ tobakksbruk og skade fra tobakk (SIREN)

15. desember 2023 oppdatert av: Brown University
Ungdom er en viktig sårbar befolkning å vurdere når FDA beveger seg mot en nikotinreduksjonspolitikk. En slik politikk, som vil pålegge en reduksjon av nikotin i alle kommersielt tilgjengelige sigaretter, har potensial til å transformere folkehelsen og i stor grad redusere tobakksrelatert død og sykdom. Likevel mangler data om effekten av en slik politikk på sigarettbruk blant ungdom. Videre har bruken av e-sigaretter og populariteten til alternative tobakksprodukter fundamentalt endret det nåværende landskapet for nikotinlevering, og disse produktene er mye brukt av ungdom. Selv om ungdomssigarettbruken er på et rekordlavt nivå i USA, har denne reduksjonen blitt speilet av en økning i e-sigarettbruk, og bruk av flere tobakksprodukter (MTP) er det vanligste bruksmønsteret hos ungdom. Unge MTP-brukere er mer sannsynlig å være avhengige av nikotin og å ha begynt å bruke tobakk tidligere enn deres enkeltprodukt med jevnaldrende. Dermed skiller MTP-brukende ungdom seg fra ungdom som utelukkende røyker sigaretter på meningsfulle måter som har implikasjoner for reaksjoner på en reguleringspolitikk for nikotinreduksjon. Hos voksne har langsiktige studier vist at svært lavt nikotininnhold (VLNC) sigaretteksponering resulterer i færre sigaretter røykte og redusert eksponering for giftige stoffer; Det er imidlertid også rapportert om økt bruk av alternative tobakksprodukter. Ingen studier til dags dato har undersøkt effekten av VLNC-sigaretter på MTP-bruk eller giftstoffeksponering hos ungdom. Denne studien vil bruke sanntids, smarttelefonbasert økologisk momentan vurdering (EMA) og laboratoriebaserte vurderinger for å: (1) undersøke effekten av sigarettennikotinreduksjon på sigarett- og MTP-bruk, (2) vurdere påvirkningen av sigarettennikotinreduksjon. om skader forbundet med tobakksbruk, inkludert eksponering for nikotin og giftstoffer, luftveissymptomer, opplevd helserisiko og nikotinavhengighet, og (3) bruke en kombinasjon av laboratorie- og sanntidsvurdering for å undersøke effekten av nikotinreduksjon på endringer i abstinenser, trang, og den forsterkende effekten av sigaretter for å karakterisere mekanismene som VLNC-bruk kan påvirke atferd med. Samlet sett vil dette prosjektet bidra til å bestemme effektene av VLNC-sigaretter på virkelige tobakksbruksatferd og indekser for tobakksrelaterte skader hos ungdom, og undersøke mekanismene som nikotinreduksjon i sigaretter kan påvirke slike endringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alder 15-20 inkludert 2) Mannlige og kvinnelige daglige røykere

    1. Definert som selvrapportert daglig sigarettrøyking ved telefonscreening OG
    2. et pust karbonmonoksid (CO) kriterium på 5 ppm eller høyere; hvis dette ikke er oppfylt, må urinens kotininnivåer, detektert av en NicAlert-kotininscreeningsenhet, indikere nylig røyking (nivå 3 eller høyere) 3) Nåværende brukere av alternative tobakksprodukter.

    en. Definert som all selvrapportert bruk av minst ett tobakksprodukt uten sigarett (f.eks. e-sigaretter, små sigarer, sigarillos, vannpipe, etc.) i løpet av de siste 30 dagene 4) Deltakerne må snakke og forstå engelsk godt nok til å fullføre studieprosedyrer.

    en. Deltakeren vil bli bedt om å lese høyt først noen linjer med informert samtykke og deretter oppsummere innholdet høyt for å sjekke for kompetanse. 5) Deltakere under 18 år må gi samtykke og foreldresamtykke fra en forelder/foresatt.

    en. Deltakere i alderen 18 eller 19 kan gi sitt eget skriftlige samtykke avhengig av legitimasjon med bilde av alder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Uvillig til å bruke forskningssigaretter som en del av studien 2) Selvrapportert daglig drikking av alkohol eller bruk av ulovlige eller ikke-forskrevne stoffer (unntatt marihuana) > 10 dager i løpet av de siste 30 dagene

    en. Vi vil spørre om daglig alkohol- og narkotikabruk på telefonskjermen, og vi vil bruke Timeline Follow-Back for å vurdere nåværende og nylig bruk av marihuana og alkohol.

    3) søker for tiden behandling for å slutte å røyke, og/eller har til hensikt å slutte å røyke for godt i løpet av de neste 30 dagene

    1. Denne informasjonen tilsvarer spørsmål 2 og 3 i tiltaket Stages of Change som vil bli administrert ved personlig screening.

    2. Disse deltakerne vil bli ekskludert, og gis henvisningsinformasjon for opphørstjenester i samfunnet.

      4) Selvmordstanker den siste måneden eller eventuelle selvmordsforsøk fra det siste året

    en. Selvmordstanker bestemt av MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) selvmordsunderskala ved personlig screening (spørsmål 4 og 5) b. Selvmordsforsøk i det siste året bestemt av MINI spørsmål 6.a. (Hvis deltaker har en livstidshistorie med selvmordsforsøk for mellom 1 og 10 år siden, kreves det en lisensiert medisinsk monitor) c. Hvis en deltaker indikerer at han/hun for øyeblikket har selvmordstanker under denne eller en fremtidig økt, vil nødprotokollen bli fulgt der en lisensiert kliniker vil bli kontaktet umiddelbart, og deltakerne vil snakke med klinikeren over telefon og klinikeren vil avgjøre passende tiltak for å holde barnet trygt.

    5) Gravid eller ammende

    en. Bestemmes ved urinprøve ved personlig screening; testet igjen ved hvert personlig besøk; deltaker vil bli ekskludert eller trukket tilbake hvis testen indikerer graviditet b. Selvrapporterer nåværende amming ved personlig screening 6) Alle medisinske eller psykiatriske tilstander der deltakelse sannsynligvis vil utgjøre en betydelig trussel mot helsen eller hvor tilstanden kan forstyrre deltakerens evne til å delta fullt ut (som bestemt av LMP ).

    7) Å ha deltatt i en annen forskningsstudie i løpet av det siste året der de ble byttet til forskningssigaretter i mer enn én uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
Legemiddel: Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
Aktiv komparator: Sigaretter med normalt nikotininnhold
Legemiddel: Sigaretter med normalt nikotininnhold
Sigaretter med normalt nikotininnhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig røyking av sigaretter per dag
Tidsramme: Uke 4
Gjennomsnittlig antall sigaretter (studier og ikke-studier) røykt den siste uken før den siste økten.
Uke 4
Gjennomsnittlig antall dager med brennbart og ikke-brennbart bruk
Tidsramme: Uke 4
Gjennomsnittlig antall dager med brennbart og ikke-brennbart bruk. Dette målet er en sum av dagene med brennbart bruk (av 7 dager) og ikke-brennbart bruk (av 7 dager) registrert i uken før uke 4, gjennomsnittlig over 14 dager. Siden dette målet er en sum av de to variablene, er det mulige området 0-14.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde ikke-brennbart alternativ produktbruk
Tidsramme: Uke 4
Antall dager med bruk av ikke-brennbare tobakksprodukter de siste 7 dagene før uke 4
Uke 4
Gjennomsnittlig studiesigaretter per dag
Tidsramme: Uke 4
Gjennomsnittlig antall studiesigaretter røykt per dag i 7 dager før uke 4
Uke 4
Eksponering for giftige stoffer
Tidsramme: Uke 4
Totale nikotinekvivalenter (TNE)
Uke 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema fra American Thoracic Society
Tidsramme: Baseline-uke 4
Respiratoriske helsesymptomer; et 8-elements spørreskjema som måler frekvensen av erfaring med luftveissymptomer; poengsum kan variere fra 8 til 40 og høyere poengsum indikerer høyere frekvens.
Baseline-uke 4
Lyst
Tidsramme: Baseline-uke 4
Spørreskjema om Smoking Urges (QSU) etter røyking i laboratoriet, en skala med 10 elementer som består av 2 faktorer; Faktor 1 inkluderte element 1, 3, 6, 7 og 10 Faktor 2 inkluderte element 2, 4, 5, 8 og 9 Poengsummen for hver faktor beregnes ved å summere elementskårene; totalpoengsummen beregnes ved å summere alle 10 elementene. Et craving-spørsmål med ett enkelt element (fra 1-10, ikke alle til mye) fra daglige tilfeldige og økologiske øyeblikksvurderinger etter hendelsen.
Baseline-uke 4
Uttak
Tidsramme: Baseline-uke 4
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale 7-element versjon; høyere poengsum indikerer større tilbaketrekning
Baseline-uke 4
Subjektiv respons på sigaretter
Tidsramme: Baseline-uke 4
Sigarettvurderingsskala etter røyking i laboratoriet; 5 underskalaer er avledet fra denne skalaen: Psykologisk belønning, Røyketilfredshet, Nytelse av luftveisopplevelser, Reduksjon av sug; Aversjon. Hendelsesnivå på tilfredshet hentet fra svar etter bruk på daglige økologiske øyeblikksvurderinger.
Baseline-uke 4
Hypotetisk kjøp av sigaretter
Tidsramme: Baseline-uke 4
Sigarettkjøpsoppgave; Fem indekser for etterspørsel etter sigaretter er avledet fra dette målet (Intensitet, Omax, Breakpoint, Pmax, Alpha)
Baseline-uke 4
Hypotetisk kjøp av tobakksprodukter
Tidsramme: Baseline-uke 4
Innkjøp av sigaretter og andre tobakksprodukter på tvers av endrede priser i Experimental Tobacco Marketplace-oppgaven
Baseline-uke 4
Spørreskjema for oppfattet helserisiko
Tidsramme: Uke 4
Opplevd risiko for å utvikle sykdommer assosiert med bruksstudiesigaretter og vanlige sigaretter; Poeng varierer fra 1 (mye mindre risiko) til 5 (mye større risiko) for hver sykdom
Uke 4
Nikotinavhengighet
Tidsramme: Baseline-uke 4
Modifisert Fagerstrom Tolerance Questionnaire (mFTQ) poengsum; Skala 2-8, høyere skår indikerer større nikotinavhengighet
Baseline-uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Cassidy, PhD, Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01DA047356 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R01DA047356-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne som er involvert i dette prosjektet har til hensikt å dele funn fra forskningen gjennom publikasjoner og presentasjoner. Etter at alle data er samlet inn og resultatene av studien er publisert, vil avidentifiserte data bli gjort tilgjengelig for andre kvalifiserte etterforskere på forespørsel. Institusjoner og/eller enkeltpersoner som ønsker tilgang til ressurser eller data må kontakte hovedetterforskerne. Personer som ber om data må gjøre det skriftlig, identifisere deres tilknytning og hvordan og av hvem dataene vil bli brukt. Forespørselen vil bli evaluert av PI-ene og co-etterforskerne for å sikre at den oppfyller rimelige krav til vitenskapelig integritet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere