尼古丁减少对青少年香烟使用、替代烟草使用和烟草危害的影响 (SIREN)
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02912
- Brown University School of Public Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1) 15-20 岁(含)2) 目前每天吸烟的男性和女性
- 定义为在电话筛查时自我报告每天吸烟并且
- 呼吸一氧化碳 (CO) 标准为 5 ppm 或更高;如果不满足,则由 NicAlert 可替宁筛查设备检测到的尿液可替宁水平必须表明近期吸烟(3 级或更高)3) 当前使用替代烟草产品
A。定义为在过去 30 天内自我报告使用过至少一种非香烟烟草产品(例如,电子烟、小雪茄、小雪茄、水烟等)4) 参与者必须能说和理解足够的英语才能完成学习程序。
A。参与者将被要求大声朗读前几行知情同意书,然后大声总结内容以检查能力 5) 18 岁以下的参与者必须提供父母/监护人的同意和父母同意。
A。 18 岁或 19 岁的参与者可以提供他们自己的书面同意,具体取决于年龄的照片 ID 验证。
排除标准:
1) 不愿意在研究中使用研究用香烟 2) 自我报告在过去 30 天内每天饮酒或使用非法或非处方药(不包括大麻)> 10 天
A。我们将在电话屏幕上询问日常饮酒和吸毒情况,我们将使用时间线回溯来评估当前和最近的大麻和饮酒情况。
3) 目前正在寻求戒烟治疗,和/或打算在未来 30 天内永久戒烟
- 此信息对应于将在面对面筛选时管理的变革阶段措施的问题 2 和 3。
这些参与者将被排除在外,并向他们提供社区戒烟服务的转介信息。
4) 过去一个月的自杀意念或过去一年的任何自杀企图
A。在面对面筛选(问题 4 和 5)时通过 MINI(迷你国际神经精神病学访谈)自杀子量表确定的自杀意念 b. 根据 MINI 问题 6.a 确定的过去一年中的自杀未遂。 (如果参与者一生有 1 到 10 年的自杀未遂史,则需要有执照的医疗监督员批准) c. 如果参与者表示他/她目前在本次会议或任何未来会议期间有自杀意念,将遵循紧急协议,在该协议中将立即联系有执照的临床医生,参与者将通过电话与临床医生交谈,临床医生将确定为确保儿童安全而采取的适当行动。
5) 怀孕或哺乳
A。通过现场筛查时的尿检确定;在每次亲自访问时再次测试;如果测试表明怀孕,参与者将被排除或退出 b. 在现场筛查时自我报告当前母乳喂养情况 6) 参与可能对健康构成重大威胁或可能影响参与者充分参与的能力的任何医疗或精神疾病(由 LMP 确定).
7) 在过去的一年中参加了另一项研究,在该研究中他们改用研究香烟超过一周。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:尼古丁含量极低的香烟
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尼古丁含量极低的香烟
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有源比较器:尼古丁含量正常的香烟
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尼古丁含量正常的香烟
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每天吸香烟数
大体时间:第 4 周
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最后一堂课前一周内平均吸烟数量(研究和非研究)。
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第 4 周
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可燃和不可燃平均使用天数
大体时间:第 4 周
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可燃物和不可燃物的平均使用天数。
该衡量标准是第 4 周之前一周记录的可燃使用天数(共 7 天)和非可燃使用天数(共 7 天)的总和,平均为 14 天。
由于该度量是两个变量的总和,因此其可能的范围是 0-14。
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第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不可燃替代产品的使用量
大体时间:第 4 周
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第 4 周之前过去 7 天内使用不可燃烟草制品的天数
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第 4 周
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平均每天学习香烟
大体时间:第 4 周
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第 4 周之前 7 天内每天吸食研究香烟的平均数量
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第 4 周
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有毒物质暴露
大体时间:第 4 周
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总尼古丁当量 (TNE)
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第 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国胸科学会问卷
大体时间:基线-第 4 周
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呼吸系统健康症状;一份包含 8 个项目的问卷,测量出现呼吸道症状的频率;分数范围从 8 到 40,分数越高表示频率越高。
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基线-第 4 周
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渴望
大体时间:基线-第 4 周
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实验室吸烟后的吸烟冲动调查问卷(QSU),一个由 2 个因素组成的 10 项量表;因素 1 包括项目 1、3、6、7 和 10 因素 2 包括项目 2、4、5、8 和 9总分是通过将所有 10 个项目相加得出的。
来自每日随机和事件后生态瞬时评估的单项渴望问题(范围从 1-10,不是全部到很大)。
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基线-第 4 周
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退出
大体时间:基线-第 4 周
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明尼苏达尼古丁戒断量表 7 项版本;更高的分数表示更大的退缩
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基线-第 4 周
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对香烟的主观反应
大体时间:基线-第 4 周
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实验室吸烟后香烟评价量表;该量表衍生出5个分量表:心理奖励、吸烟满意度、呼吸感觉的享受、烟瘾减少;厌恶。
从日常生态瞬时评估的使用后反应得出的满意度事件水平。
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基线-第 4 周
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假设购买香烟
大体时间:基线-第 4 周
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香烟购买任务;卷烟需求的五个指数源自该测量(强度、Omax、断点、Pmax、Alpha)
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基线-第 4 周
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假设购买烟草产品
大体时间:基线-第 4 周
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在实验性烟草市场任务中通过价格变化购买香烟和其他烟草产品
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基线-第 4 周
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感知健康风险问卷
大体时间:第 4 周
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与使用研究香烟和普通品牌香烟相关的罹患疾病的感知风险;每种疾病的评分范围为 1(风险较低)到 5(风险较高)
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第 4 周
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尼古丁依赖
大体时间:基线-第 4 周
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改良 Fagerstrom 耐受性问卷 (mFTQ) 评分; 2-8 级,分数越高表明尼古丁依赖程度越高
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基线-第 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rachel Cassidy, PhD、Brown University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R01DA047356 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1R01DA047356-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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