Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​nikotinreduktion på unges cigaretbrug, alternativ tobaksbrug og skade fra tobak (SIREN)

15. december 2023 opdateret af: Brown University
Unge er en vigtig sårbar befolkning at overveje, da FDA bevæger sig mod en nikotinreduktionspolitik. En sådan politik, som vil påbyde en reduktion af nikotin i alle kommercielt tilgængelige cigaretter, har potentialet til at ændre folkesundheden og i høj grad reducere antallet af tobaksrelaterede dødsfald og sygdom. Alligevel mangler der data om virkningerne af en sådan politik på cigaretbrug blandt unge. Yderligere har fremkomsten af ​​e-cigaretter og populariteten af ​​alternative tobaksprodukter fundamentalt ændret det nuværende landskab for nikotinlevering, og disse produkter bruges i vid udstrækning af unge. Selvom unges cigaretbrug er på et rekordlavt niveau i USA, er denne reduktion blevet afspejlet af en stigning i e-cigaretbrug, og brug af flere tobaksprodukter (MTP) er det mest almindelige brugsmønster hos unge. Unge MTP-brugere er mere tilbøjelige til at være afhængige af nikotin og at være begyndt at bruge tobak tidligere end deres enkeltprodukt, der bruger jævnaldrende. MTP-brugende unge adskiller sig således fra unge, der udelukkende ryger cigaretter på meningsfulde måder, der har konsekvenser for reaktioner på en reguleringspolitik for nikotinreduktion. Hos voksne har længerevarende undersøgelser vist, at meget lavt nikotinindhold (VLNC) cigareteksponering resulterer i færre røget cigaretter og reduceret eksponering for giftstoffer; der er dog også rapporteret om øget brug af alternative tobaksprodukter. Ingen undersøgelser til dato har undersøgt virkningerne af VLNC-cigaretter på MTP-brug eller toksisk eksponering hos unge. Denne undersøgelse vil bruge real-time, smartphone-baseret økologisk momentan vurdering (EMA) og laboratorie-baserede vurderinger til: (1) at undersøge virkningerne af cigaret nikotin reduktion på cigaret og MTP brug, (2) vurdere indflydelsen af ​​cigaret nikotin reduktion om skader forbundet med tobaksbrug, herunder eksponering for nikotin og giftstoffer, luftvejssymptomer, oplevet sundhedsrisiko og nikotinafhængighed, og (3) bruge en kombination af laboratorie- og realtidsvurdering til at undersøge virkningerne af nikotinreduktion på ændringer i abstinenser, trang og cigaretters forstærkende effektivitet for at karakterisere de mekanismer, hvorved VLNC-brug kan påvirke adfærd. Samlet set vil dette projekt hjælpe med at bestemme virkningerne af VLNC-cigaretter på den virkelige verden af ​​tobaksbrugsadfærd og indekser for tobaksrelaterede skader hos unge, og undersøge mekanismerne, hvorigennem nikotinreduktion i cigaretter kan påvirke sådanne ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder 15-20 inklusive 2) Mandlige og kvindelige nuværende daglige rygere

    1. Defineret som selvrapporteret daglig cigaretrygning ved telefonscreening OG
    2. et kulilte (CO)-kriterium på 5 ppm eller højere; hvis dette ikke er opfyldt, skal urinens cotinin-niveauer, påvist af en NicAlert cotinin-screeningsanordning, indikere nylig rygning (niveau 3 eller højere) 3) Nuværende brugere af alternative tobaksprodukter

    en. Defineret som enhver selvrapporteret brug af mindst ét ​​ikke-cigarettobaksprodukt (f.eks. e-cigaretter, små cigarer, cigarillos, vandpibe osv.) inden for de seneste 30 dage 4) Deltagerne skal tale og forstå engelsk godt nok til at fuldføre undersøgelsesprocedurer.

    en. Deltageren vil blive bedt om at læse højt de første par linjer med informeret samtykke og derefter opsummere indholdet højt for at tjekke for kompetence 5) Deltagere under 18 skal give samtykke og forældresamtykke fra en forælder/værge.

    en. Deltagere i alderen 18 eller 19 kan give deres eget skriftlige samtykke betinget af billed-id-bekræftelse af alder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Uvillig til at bruge forskningscigaretter som en del af undersøgelsen 2) Selvrapporteret daglig indtagelse af alkohol eller brug af ulovlige eller ikke-ordinerede stoffer (eksklusive marihuana) > 10 dage inden for de seneste 30 dage

    en. Vi vil spørge om dagligt alkohol- og stofbrug på telefonskærmen, og vi vil bruge Timeline Follow-Back til at vurdere aktuelle og nylige marihuana- og alkoholbrug.

    3) Søger i øjeblikket behandling for at holde op med at ryge og/eller har til hensigt at holde op med at ryge for altid inden for de næste 30 dage

    1. Disse oplysninger svarer til spørgsmål 2 og 3 i foranstaltningen Stages of Change, som vil blive administreret ved den personlige screening.

    2. Disse deltagere vil blive udelukket og forsynet med henvisningsoplysninger til ophørstjenester i samfundet.

      4) Selvmordstanker inden for den seneste måned eller tidligere selvmordsforsøg

    en. Selvmordstanker bestemt af MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) selvmordsunderskala ved den personlige screening (Spørgsmål 4 og 5) b. Selvmordsforsøg i det seneste år bestemt af MINI spørgsmål 6.a. (Hvis deltageren har en livslang historie med selvmordsforsøg for mellem 1 og 10 år siden, kræves en licenseret medicinsk monitor) c. Hvis en deltager angiver, at han/hun i øjeblikket har selvmordstanker under denne eller enhver fremtidig session, vil nødprotokollen blive fulgt, hvor en autoriseret kliniker vil blive kontaktet med det samme, og deltagerne vil tale med klinikeren over telefonen, og klinikeren vil afgøre passende foranstaltninger for at holde barnet sikkert.

    5) Gravid eller ammende

    en. Bestemt ved urinprøve ved personlig screening; testes igen ved hvert personligt besøg; deltager vil blive udelukket eller trukket tilbage, hvis testen indikerer graviditet b. Selvrapporterer aktuel amning ved personlig screening 6) Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, hvor deltagelse sandsynligvis vil udgøre en væsentlig trussel mod helbredet, eller for hvilke tilstanden kunne forstyrre deltagerens evne til at deltage fuldt ud (som bestemt af LMP ).

    7) At have deltaget i en anden forskningsundersøgelse i løbet af det seneste år, hvor de blev skiftet til forskningscigaretter i mere end en uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cigaretter med meget lavt nikotinindhold
Medicin: Cigaretter med meget lavt nikotinindhold
Cigaretter med meget lavt nikotinindhold
Aktiv komparator: Normalt nikotinindhold cigaretter
Medicin: Normalt nikotinindhold cigaretter
Normalt nikotinindhold cigaretter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Uge 4
Gennemsnitligt antal cigaretter (studie- og ikke-studie) røget i den seneste uge forud for den sidste session.
Uge 4
Gennemsnitligt antal dage med brændbart og ikke-brændbart brug
Tidsramme: Uge 4
Gennemsnitligt antal dage med brændbart og ikke-brændbart brug. Dette mål er en sum af dage med brændbart brug (ud af 7 dage) og ikke-brændbart brug (ud af 7 dage) registreret i ugen før uge 4, i gennemsnit over 14 dage. Da dette mål er en sum af de to variable, er dets mulige område 0-14.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​ikke-brændbart alternativ produktanvendelse
Tidsramme: Uge 4
Antal dage med brug af et ikke-brændbart tobaksprodukt inden for de seneste 7 dage før uge 4
Uge 4
Gennemsnitlige undersøgelsescigaretter pr. dag
Tidsramme: Uge 4
Gennemsnitligt antal undersøgelsescigaretter røget om dagen i 7 dage før uge 4
Uge 4
Eksponering for giftige stoffer
Tidsramme: Uge 4
Samlede nikotinækvivalenter (TNE'er)
Uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema fra American Thoracic Society
Tidsramme: Baseline-uge 4
Åndedrætssundhedssymptomer; et spørgeskema med 8 punkter, der måler hyppigheden af ​​erfaring med luftvejssymptomer; score kan variere fra 8 til 40, og højere score indikerer større frekvens.
Baseline-uge 4
Trang
Tidsramme: Baseline-uge 4
Spørgeskema om Smoking Urges (QSU) efter rygning i laboratoriet, en skala med 10 punkter, der består af 2 faktorer; Faktor 1 inkluderede punkt 1, 3, 6, 7 og 10 Faktor 2 inkluderede punkt 2, 4, 5, 8 og 9 Scoren for hver faktor beregnes ved at summere punktscorerne; den samlede score beregnes ved at summere alle 10 elementer. Et enkeltstående trangspørgsmål (spænder fra 1-10, ikke alle til meget) fra daglige tilfældige og økologiske øjeblikkelige vurderinger efter begivenheden.
Baseline-uge 4
Tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline-uge 4
Minnesota Nicotine Abstinensskala 7-element version; større score indikerer større tilbagetrækning
Baseline-uge 4
Subjektiv respons på cigaretter
Tidsramme: Baseline-uge 4
Cigaretvurderingsskala efter rygning i laboratoriet; 5 underskalaer er afledt af denne skala: Psykologisk belønning, Rygetilfredshed, Nydelse af åndedrætsfornemmelser, Reduktion af trang; Aversion. Hændelsesniveau på tilfredshed afledt af svar efter brug på daglige økologiske øjeblikkelige vurderinger.
Baseline-uge 4
Hypotetisk køb af cigaretter
Tidsramme: Baseline-uge 4
Cigaretkøbsopgave; Fem indeks for efterspørgsel efter cigaretter er afledt af dette mål (Intensitet, Omax, Breakpoint, Pmax, Alpha)
Baseline-uge 4
Hypotetisk indkøb af tobaksvarer
Tidsramme: Baseline-uge 4
Indkøb af cigaretter og andre tobaksprodukter på tværs af skiftende priser i Experimental Tobacco Marketplace opgave
Baseline-uge 4
Spørgeskema for opfattet sundhedsrisiko
Tidsramme: Uge 4
Opfattet risiko for at udvikle sygdomme forbundet med brugsundersøgelsescigaretter og almindelige cigaretter; Scoren varierer fra 1 (meget mindre risiko) til 5 (meget større risiko) for hver sygdom
Uge 4
Nikotin afhængighed
Tidsramme: Baseline-uge 4
Modificeret Fagerstrom Tolerance Questionnaire (mFTQ) score; Skala 2-8, højere score indikerer større nikotinafhængighed
Baseline-uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Cassidy, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA047356 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01DA047356-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskere, der er involveret i dette projekt, har til hensigt at dele resultater fra dets forskning gennem publikationer og præsentationer. Efter at alle data er blevet indsamlet og resultaterne af undersøgelsen er blevet offentliggjort, vil afidentificerede data blive gjort tilgængelige for andre kvalificerede efterforskere efter anmodning. Institutioner og/eller enkeltpersoner, der ønsker at få adgang til ressourcer eller data, skal kontakte de primære efterforskere. Personer, der anmoder om data, skal gøre det skriftligt og angive deres tilhørsforhold og hvordan og af hvem dataene vil blive brugt. Anmodningen vil blive evalueret af PI'erne og co-investigatorerne for at sikre, at den opfylder rimelige krav til videnskabelig integritet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner