PICU Up!: 重病の子供のための多成分早期可動性介入のパイロット ステップウェッジ試験 (PICU Up!)
2026年5月27日 更新者：Johns Hopkins University
PICU Up!:重病の子供のための多成分早期可動性介入のパイロット ステップウェッジ試験
小児集中治療室 (PICU) の死亡率の最近の低下は、脆弱な若い患者の罹患率と入院期間の増加によって相殺されています。
重度の鎮静、寝たきり、およびせん妄は、不動の PICU 文化に寄与します。
成人の ICU 患者を対象とした研究では、早期の動員の臨床的利点が示されていますが、PICU 滞在の早い段階で動員する重症児は 25% 未満です。
調査官は、「PICU Up!」の安全性と実現可能性を実証しました。可動性を高めるために、睡眠の促進、せん妄の予防、鎮静の最適化をバンドルとして統合する可動性プログラム。
ただし、一般化可能性と、患者および家族中心の転帰へのより広範な影響は不明です。
したがって、臨床的有効性と実装研究の両方を融合させて、移動のPICU文化を作成し、PICUケアの価値を向上させる試験が緊急に必要です。
提案された研究の全体的な目的は、学際的かつ多面的な早期移動プログラムが臨床転帰および重症児の ICU 獲得罹患率に与える影響を判断することです。
さらに、調査員は高性能バンドルの採用に対する障壁とファシリテーターを特定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加ユニットの包含基準:
- 参加する PICU は、重病の乳児と子供のケア専用の独立した物理的空間であり、人工呼吸器を提供できる必要があります。
- PICU モビリティ プロトコルを実装しておらず、ユニット実装のランダム化された時間までモビリティ プロトコルを実装しないことを約束します。
患者の包含基準:
滞在期間に関係なく、PICU に入院したすべての患者は、ユニットベースの PICU Up! を受け取ります。これには、特定の臨床的要因 (すなわち、 開胸、外科医の要請）10 データ分析に含めるために、患者は次の場合に適格となります。
- -参加PICUに3日以上入院。
患者の除外基準:
- アクティブな蘇生処置なし (DNR) 命令のある患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PICUアップ！実装前後
各ユニットは、ベースラインの通常のケア フェーズから始まり、PICU Up! を実装するためにランダム化されます。設定された期間中のプログラム、その後の実装後フェーズ。
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PICUアップ！介入は、患者の毎日の移動目標を決定するための学際的なスタッフ教育と構造化された経路を通じて、ABCDEF バンドル コンポーネントをルーチンの PICU ケアに組み込む多面的な移動プログラムです。
PICUアップ！共同の学際的なチームアプローチによって開発され、中心的なコンポーネントには、PICU 3日目までの理学療法/作業療法（PT / OT）の相談と関与、睡眠衛生の促進、検証済みのツールを利用したすべてのPICU患者に対する定期的なせん妄スクリーニングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気の期間 (日)
時間枠：28日
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PICU 入院の最初の 28 日間に気管内チューブを介して人工呼吸を行った日数として定義されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PICU滞在日数（日）
時間枠：28日
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28日
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入院日数（日）
時間枠：28日
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28日
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PICU 28 日目前にベッド外での移動が可能になった患者の割合
時間枠：28日
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28日
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PICUから直接自宅に退院した患者数
時間枠：28日
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28日
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自宅以外に退院した患者数
時間枠：28日
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前居が自宅の場合、自宅以外の場所（リハビリ施設）に退院した患者数
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28日
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静脈血栓塞栓症の発生率
時間枠：28日
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28日
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褥瘡発生率
時間枠：28日
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28日
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PICU 28日目までのオピオイドへの累積曝露（mg / kg）
時間枠：28日
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28日
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PICU 28日目までのベンゾジアゼピンへの累積暴露量 (mg/kg)
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sapna R Kudchadkar, MD, PhD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wieczorek B, Ascenzi J, Kim Y, Lenker H, Potter C, Shata NJ, Mitchell L, Haut C, Berkowitz I, Pidcock F, Hoch J, Malamed C, Kravitz T, Kudchadkar SR. PICU Up!: Impact of a Quality Improvement Intervention to Promote Early Mobilization in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 Dec;17(12):e559-e566. doi: 10.1097/PCC.0000000000000983.
- Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Thompson JL, Aldrich JM, Barr J, Byrum D, Carson SS, Devlin JW, Engel HJ, Esbrook CL, Hargett KD, Harmon L, Hielsberg C, Jackson JC, Kelly TL, Kumar V, Millner L, Morse A, Perme CS, Posa PJ, Puntillo KA, Schweickert WD, Stollings JL, Tan A, D'Agostino McGowan L, Ely EW. Caring for Critically Ill Patients with the ABCDEF Bundle: Results of the ICU Liberation Collaborative in Over 15,000 Adults. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):3-14. doi: 10.1097/CCM.0000000000003482.
- Miura S, Wieczorek B, Lenker H, Kudchadkar SR. Normal Baseline Function Is Associated With Delayed Rehabilitation in Critically Ill Children. J Intensive Care Med. 2020 Apr;35(4):405-410. doi: 10.1177/0885066618754507. Epub 2018 Jan 22.
- Azamfirei R, Behrens D, Padilla S, Madden K, Goldberg S, Geno M, Manning MJ, Piole M, Madsen E, Maue D, Abu-Sultaneh S, Awojoodu R, Wang NY, Needham DM, Neufeld K, Kudchadkar SR. Delirium Screening in Critically Ill Children: Secondary Analysis of the Multicenter PICU Up! Pilot Trial Dataset, 2019-2020. Pediatr Crit Care Med. 2024 Oct 1;25(10):880-888. doi: 10.1097/PCC.0000000000003555. Epub 2024 Jun 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。