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PICU Up!: Eine Pilot-Stepped-Wedge-Studie einer mehrkomponentigen frühen Mobilitätsintervention für schwerkranke Kinder (PICU Up!)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

PICU Up!: Eine Pilotstudie mit abgestuftem Keil zu einer mehrkomponentigen frühen Mobilitätsintervention für schwerkranke Kinder

Der jüngste Rückgang der Sterblichkeitsraten auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) wurde durch eine erhöhte Morbidität und längere Aufenthaltsdauer gefährdeter junger Patienten ausgeglichen. Starke Sedierung, Bettruhe und Delirium tragen zu einer PICU-Kultur der Immobilität bei. Während Studien an erwachsenen Patienten auf der Intensivstation die klinischen Vorteile einer frühen Mobilisierung belegen, mobilisieren weniger als 25 % der kritisch kranken Kinder früh während des Aufenthalts auf der Kinder-Intensivstation. Die Ermittler haben die Sicherheit und Durchführbarkeit des 'PICU Up!' Mobilitätsprogramm, das Schlafförderung, Delirprävention, Sedierungsoptimierung als Bündel integriert, um die Mobilisierung zu steigern. Die Verallgemeinerbarkeit und breitere Auswirkung auf patienten- und familienzentrierte Ergebnisse ist jedoch unbekannt. Daher besteht ein dringender Bedarf an Studien, die sowohl klinische Wirksamkeits- als auch Implementierungsforschung verbinden, um eine PICU-Kultur der Mobilität zu schaffen und den Wert der PICU-Versorgung zu verbessern. Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Auswirkungen eines transdisziplinären und vielseitigen Programms für frühe Mobilität auf klinische Ergebnisse und auf der Intensivstation erworbene Morbiditäten bei kritisch kranken Kindern zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Ermittler Hindernisse und Erleichterungen für die Einführung von Hochleistungspaketen identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für teilnehmende Einheiten:

  • Teilnehmende PICUs müssen ein separater physischer Raum sein, der der Pflege von schwerkranken Säuglingen und Kindern gewidmet ist und über die Möglichkeit zur mechanischen Beatmung verfügt.
  • Kein PICU-Mobilitätsprotokoll implementiert und würde sich verpflichten, bis zum randomisierten Zeitpunkt der Einheitenimplementierung kein Mobilitätsprotokoll zu implementieren.

Einschlusskriterien für Patienten:

Alle Patienten, die auf den PICUs aufgenommen werden, erhalten unabhängig von der Aufenthaltsdauer das einheitsbasierte PICU Up! Intervention, die Kriterien für keine Mobilisierung auf der Grundlage spezifischer klinischer Faktoren (d. h. offener Brustkorb, Wunsch des Chirurgen).10 Für die Aufnahme in die Datenanalyse kommen Patienten in Frage, wenn

  • Aufnahme auf der teilnehmenden PICU ≥ 3 Tage.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten mit einer aktiven Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung (DNR) werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PICU auf! vor und nach der Implementierung
Jede Einheit beginnt in der Baseline-Phase der üblichen Versorgung und wird dann randomisiert, um das PICU Up! Programm während eines festgelegten Zeitraums, gefolgt von der Nachimplementierungsphase.
Sonstiges: PICU auf!
Die PICU Up! intervention ist ein facettenreiches Mobilitätsprogramm, das die ABCDEF-Bundle-Komponenten in die routinemäßige PICU-Versorgung durch multidisziplinäre Schulung des Personals und einen strukturierten Weg zur Bestimmung des täglichen Mobilitätsziels eines Patienten integriert. PICU auf! wurde von einem kollaborativen multidisziplinären Teamansatz entwickelt, und die zentralen Komponenten umfassen die Beratung und Einbeziehung von Physiotherapie/Ergotherapie (PT/OT) durch PICU Tag 3, Förderung der Schlafhygiene und routinemäßiges Delir-Screening für alle PICU-Patienten unter Verwendung eines validierten Tools.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der maschinellen Beatmung (Tage)
Zeitfenster: 28 Tage
Definiert als die Anzahl der Tage der mechanischen Beatmung durch einen Endotrachealtubus während der ersten 28 Tage der Aufnahme auf der PICU.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PICU-Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anteil der Patienten, die vor Tag 28 der PICU eine Mobilität außerhalb des Bettes erhalten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Patienten, die von der PICU direkt nach Hause entlassen wurden
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Patienten, die aus dem Krankenhaus an einen anderen Ort als zu Hause entlassen wurden
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die aus dem Krankenhaus an einen anderen Ort als den Wohnort (Rehabilitationseinrichtung) entlassen wurden, wenn der vorherige Wohnsitz der Wohnort war
28 Tage
Auftreten von venösen Thromboembolien
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Auftreten von Dekubitus
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Kumulierte Exposition gegenüber Opioiden (mg/kg) bis Tag 28 der PICU
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Kumulierte Exposition gegenüber Benzodiazepinen (mg/kg) bis Tag 28 der PICU
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Donaghue Medical Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00199373
  • 789 (Andere Kennung: Other)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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