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PICU Up !: una sperimentazione pilota a gradino di un intervento di mobilità precoce multicomponente per bambini in condizioni critiche (PICU Up!)

27 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

PICU Up!:Una sperimentazione pilota a gradino di un intervento multicomponente sulla mobilità precoce per bambini in condizioni critiche

La recente diminuzione dei tassi di mortalità nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) è stata compensata dall'aumento della morbilità e della durata della degenza per i giovani pazienti vulnerabili. La sedazione pesante, il riposo a letto e il delirio contribuiscono a una cultura dell'immobilità in PICU. Mentre gli studi sui pazienti adulti in terapia intensiva dimostrano i benefici clinici della mobilizzazione precoce, meno del 25% dei bambini in condizioni critiche si mobilizza precocemente durante la degenza dei bambini in terapia intensiva. Gli investigatori hanno dimostrato la sicurezza e la fattibilità del 'PICU Up!' Programma di mobilità, che integra la promozione del sonno, la prevenzione del delirio e l'ottimizzazione della sedazione come pacchetto per aumentare la mobilizzazione. Tuttavia, la generalizzabilità e l'impatto più ampio sui risultati incentrati sul paziente e sulla famiglia sono sconosciuti. Pertanto, vi è un urgente bisogno di studi che uniscano l'efficacia clinica e la ricerca sull'implementazione per creare una cultura della mobilità in PICU e migliorare il valore dell'assistenza in PICU. L'obiettivo generale della ricerca proposta è determinare l'impatto di un programma di mobilità precoce transdisciplinare e sfaccettato sugli esiti clinici e sulle morbilità acquisite in terapia intensiva nei bambini critici. Inoltre, gli investigatori identificheranno le barriere e i facilitatori all'adozione di bundle ad alte prestazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per le unità partecipanti:

  • Le PICU partecipanti devono essere uno spazio fisico separato dedicato alla cura di neonati e bambini in condizioni critiche, con la capacità di fornire ventilazione meccanica.
  • Non ha implementato un protocollo di mobilità PICU e si impegnerebbe a non implementare un protocollo di mobilità fino al momento randomizzato dell'implementazione dell'unità.

Criteri di inclusione per i pazienti:

Tutti i pazienti ricoverati nelle PICU, indipendentemente dalla durata del soggiorno, riceveranno il PICU Up! intervento, che include criteri di non mobilizzazione basati su fattori clinici specifici (ad es. torace aperto, richiesta del chirurgo).10 Per l'inclusione nell'analisi dei dati, i pazienti saranno idonei se

  • Ammesso al PICU partecipante ≥ 3 giorni.

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Saranno esclusi i pazienti con un ordine di non rianimazione (DNR) attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PICU Su! pre e post attuazione
Ogni unità inizierà nella linea di base, la solita fase di cura e quindi sarà randomizzata per implementare PICU Up! programma durante un determinato periodo di tempo, seguito dalla fase post-implementazione.
Altro: PICU Su!
Il PICU Up! L'intervento è un programma di mobilità multiforme che incorpora i componenti del pacchetto ABCDEF nell'assistenza di routine in PICU attraverso la formazione multidisciplinare del personale e un percorso strutturato per determinare l'obiettivo di mobilità quotidiana di un paziente. PICU Su! è stato sviluppato da un approccio di squadra multidisciplinare collaborativo e i componenti centrali includono la consultazione e il coinvolgimento della terapia fisica/terapia occupazionale (PT/OT) da PICU Day 3, la promozione dell'igiene del sonno e lo screening del delirium di routine per tutti i pazienti PICU che utilizzano uno strumento convalidato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica (giorni)
Lasso di tempo: 28 giorni
Definito come il numero di giorni di ventilazione meccanica attraverso un tubo endotracheale durante i primi 28 giorni di ricovero in PICU.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno in PICU (giorni)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Proporzione di pazienti che ricevono mobilità fuori dal letto prima del giorno 28 della PICU
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di pazienti dimessi direttamente a casa dalla PICU
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di pazienti dimessi dall'ospedale in un luogo diverso da casa
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti dimessi dall'ospedale in luogo diverso dal domicilio (struttura riabilitativa) se la precedente residenza era domiciliare
28 giorni
Incidenza di tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza di lesioni da pressione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Esposizione cumulativa agli oppioidi (mg/kg) fino al giorno 28 in PICU
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Esposizione cumulativa alle benzodiazepine (mg/kg) fino al giorno 28 in PICU
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Donaghue Medical Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00199373
  • 789 (Altro identificatore: Other)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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