Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PICU Up!: een proef met getrapte wiggen van een uit meerdere componenten bestaande vroege mobiliteitsinterventie voor ernstig zieke kinderen (PICU Up!)

14 december 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Recente dalingen van de sterftecijfers van de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) werden gecompenseerd door een toegenomen morbiditeit en een langere opnameduur van kwetsbare jonge patiënten. Zware sedatie, bedrust en delirium dragen bij aan een PICU-cultuur van immobiliteit. Hoewel onderzoeken bij volwassen IC-patiënten de klinische voordelen van vroege mobilisatie aantonen, mobiliseert minder dan 25% van de ernstig zieke kinderen vroeg in het verblijf van de kinderen op de PICU. De onderzoekers hebben de veiligheid en haalbaarheid van de 'PICU Up!' aangetoond. Mobiliteitsprogramma, dat slaapbevordering, deliriumpreventie en sedatie-optimalisatie integreert als een bundel om de mobilisatie te vergroten. De generaliseerbaarheid en bredere impact op patiënt- en familiegerichte uitkomsten is echter onbekend. Daarom is er dringend behoefte aan proeven die zowel klinische effectiviteit als implementatieonderzoek combineren om een ​​PICU-cultuur van mobiliteit te creëren en de waarde van PICU-zorg te verbeteren. Het algemene doel van het voorgestelde onderzoek is het bepalen van de impact van een transdisciplinair en veelzijdig programma voor vroege mobiliteit op de klinische resultaten en op de IC opgelopen morbiditeiten bij ernstig zieke kinderen. Bovendien zullen de onderzoekers barrières en factoren identificeren die de adoptie van hoogwaardige bundels in de weg staan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria voor deelnemende eenheden:

  • Deelnemende PICU's moeten een aparte fysieke ruimte zijn die bestemd is voor de zorg voor ernstig zieke baby's en kinderen, met de mogelijkheid om mechanische beademing te bieden.
  • Geen PICU-mobiliteitsprotocol geïmplementeerd en zou zich ertoe verbinden om geen mobiliteitsprotocol te implementeren tot de willekeurige tijd van implementatie van de eenheid.

Inclusiecriteria voor patiënten:

Alle patiënten die op de PICU's worden opgenomen, ongeacht de verblijfsduur, krijgen de unit-based PICU Up! interventie, waaronder criteria voor geen mobilisatie op basis van specifieke klinische factoren (d.w.z. open borst, verzoek chirurg).10 Voor opname in data-analyse komen patiënten in aanmerking als

  • Opgenomen op de deelnemende PICU ≥ 3 dagen.

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Patiënten met een actief niet-reanimeren (DNR) bevel worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PIC Op! pre- en post-implementatie
Elke eenheid begint in de basislijn, gebruikelijke zorgfase en wordt vervolgens gerandomiseerd om de PICU Up! programma gedurende een bepaalde periode, gevolgd door de post-implementatiefase.
Ander: PIC Op!
De PICU Up! interventie is een veelzijdig mobiliteitsprogramma waarin de onderdelen van de ABCDEF-bundel worden opgenomen in de routinematige PICU-zorg door middel van multidisciplinaire personeelsopleiding en een gestructureerd traject om het dagelijkse mobiliteitsdoel van een patiënt te bepalen. PIC Op! is ontwikkeld door een multidisciplinaire teambenadering, en de centrale componenten zijn onder meer de raadpleging en betrokkenheid van fysiotherapie/ergotherapie (PT/OT) op dag 3 van de PICU, bevordering van slaaphygiëne en routinematige deliriumscreening voor alle PICU-patiënten met behulp van een gevalideerde tool.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur mechanische ventilatie (dagen)
Tijdsspanne: 28 dagen
Gedefinieerd als het aantal dagen mechanische beademing via een endotracheale tube gedurende de eerste 28 dagen van opname op de PICU.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PICU verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Ziekenhuisduur (dagen)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage patiënten dat mobiliteit uit bed krijgt vóór PICU-dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal patiënten dat rechtstreeks van de PICU naar huis is ontslagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal patiënten dat uit het ziekenhuis is ontslagen naar een andere plaats dan thuis
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten dat uit het ziekenhuis is ontslagen naar een andere plaats dan thuis (revalidatiecentrum) als de vorige verblijfplaats thuis was
28 dagen
Incidentie van veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Incidentie van decubitus
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Cumulatieve blootstelling aan opioïden (mg/kg) tot PICU dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Cumulatieve blootstelling aan benzodiazepines (mg/kg) tot PICU dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Donaghue Medical Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00199373
  • 789 (Andere identificatie: Other)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op PIC Op!

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren