Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PICU Up!: pilotażowa próba klinowa wieloskładnikowej wczesnej interwencji ruchowej u dzieci w stanie krytycznym (PICU Up!)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

PICU Up!: Pilotażowa próba klinowa wieloskładnikowej wczesnej interwencji ruchowej dla krytycznie chorych dzieci

Niedawne spadki śmiertelności na Oddziałach Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU) zostały zrekompensowane przez zwiększoną zachorowalność i długość pobytu wrażliwych młodych pacjentów. Silna sedacja, leżenie w łóżku i delirium przyczyniają się do kultury bezruchu na OIOM-ie. Podczas gdy badania na dorosłych pacjentach OIOM wykazały kliniczne korzyści wczesnej mobilizacji, mniej niż 25% krytycznie chorych dzieci mobilizuje się na wczesnym etapie pobytu dzieci na OIOM-ie. Badacze wykazali bezpieczeństwo i wykonalność „PICU Up!” Mobility Program, który integruje promocję snu, zapobieganie delirium, optymalizację sedacji jako pakiet w celu zwiększenia mobilizacji. Jednak możliwość uogólnienia i szerszy wpływ na wyniki skoncentrowane na pacjencie i rodzinie jest nieznany. Dlatego istnieje pilna potrzeba badań, które łączą zarówno skuteczność kliniczną, jak i badania wdrożeniowe, aby stworzyć kulturę mobilności PICU i poprawić wartość opieki PICU. Ogólnym celem proponowanych badań jest określenie wpływu transdyscyplinarnego i wielopłaszczyznowego programu wczesnej mobilności na wyniki kliniczne i chorobowość nabytą na OIT u krytycznie chorych dzieci. Ponadto badacze zidentyfikują bariery i czynniki ułatwiające przyjęcie pakietu o wysokiej wydajności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla jednostek uczestniczących:

  • Uczestniczące OIOM muszą być oddzielną fizyczną przestrzenią przeznaczoną do opieki nad krytycznie chorymi niemowlętami i dziećmi, z możliwością zapewnienia wentylacji mechanicznej.
  • Nie wdrożył protokołu mobilności PICU i zobowiązałby się do niewdrażania protokołu mobilności do losowego czasu wdrożenia jednostki.

Kryteria włączenia dla pacjentów:

Wszyscy pacjenci przyjmowani na OIT bez względu na długość pobytu otrzymają oddziałowe PICU Up! interwencja, która obejmuje kryteria braku mobilizacji w oparciu o określone czynniki kliniczne (tj. otwarta klatka piersiowa, prośba chirurga).10 Do włączenia do analizy danych pacjenci będą kwalifikować się, jeśli

  • Przyjęty na uczestniczący OIOM ≥ 3 dni.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Pacjenci z aktywnym poleceniem „nie reanimować” (DNR) zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PICU w górę! przed i po wdrożeniowych
Każda jednostka rozpocznie się w linii podstawowej, zwykłej fazie opieki, a następnie zostanie losowo przydzielona do wdrożenia PICU Up! program w określonym czasie, po którym następuje faza powdrożeniowa.
Inny: PICU w górę!
PICU w górę! interwencja to wieloaspektowy program mobilności, obejmujący elementy pakietu ABCDEF w rutynowej opiece na OIOM-ie poprzez wielodyscyplinarne kształcenie personelu i ustrukturyzowaną ścieżkę w celu określenia dziennego celu mobilności pacjenta. PICU w górę! został opracowany przez multidyscyplinarny zespół oparty na współpracy, a główne elementy obejmują konsultację i zaangażowanie fizjoterapii/terapii zajęciowej (PT/OT) przez 3. dzień OIOM, promocję higieny snu i rutynowe badania przesiewowe delirium u wszystkich pacjentów OIOM przy użyciu zatwierdzonego narzędzia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej (dni)
Ramy czasowe: 28 dni
Zdefiniowana jako liczba dni wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą w ciągu pierwszych 28 dni przyjęcia na OIOM.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIOM-ie (dni)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów otrzymujących ruch poza łóżkiem przed 28. dniem OIOM
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba pacjentów wypisanych bezpośrednio do domu z OIT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba pacjentów wypisanych ze szpitala do miejsca innego niż dom
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów wypisanych ze szpitala do miejsca innego niż miejsce zamieszkania (placówka rehabilitacyjna), jeżeli poprzednio miejsce zamieszkania było w domu
28 dni
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Częstość występowania urazów uciskowych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skumulowana ekspozycja na opioidy (mg/kg) do dnia 28 na OIOM-ie
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skumulowana ekspozycja na benzodiazepiny (mg/kg) do dnia 28 na OIOM-ie
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Donaghue Medical Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00199373
  • 789 (Inny identyfikator: Other)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj