Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PICU Up ! : Un essai pilote progressif d'une intervention de mobilité précoce à plusieurs composants pour les enfants gravement malades (PICU Up!)

14 décembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les baisses récentes des taux de mortalité en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) ont été compensées par une augmentation de la morbidité et de la durée de séjour des jeunes patients vulnérables. La sédation lourde, l'alitement et le délire contribuent à une culture d'immobilité de l'USIP. Alors que des études chez des patients adultes en soins intensifs démontrent les avantages cliniques d'une mobilisation précoce, moins de 25 % des enfants gravement malades se mobilisent au début du séjour des enfants en USI. Les enquêteurs ont démontré la sécurité et la faisabilité du 'PICU Up!' Programme de mobilité, qui intègre la promotion du sommeil, la prévention du délire, l'optimisation de la sédation comme un ensemble pour augmenter la mobilisation. Cependant, la généralisabilité et l'impact plus large sur les résultats centrés sur le patient et la famille sont inconnus. Par conséquent, il existe un besoin urgent d'essais combinant à la fois l'efficacité clinique et la recherche sur la mise en œuvre pour créer une culture de mobilité en USIP et améliorer la valeur des soins en USIP. L'objectif global de la recherche proposée est de déterminer l'impact d'un programme de mobilité précoce transdisciplinaire et à multiples facettes sur les résultats cliniques et les morbidités acquises en USI chez les enfants gravement malades. En outre, les enquêteurs identifieront les obstacles et les facilitateurs à l'adoption d'ensembles hautes performances.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les unités participantes :

  • Les USIP participantes doivent être un espace physique séparé dédié aux soins des nourrissons et des enfants gravement malades, avec la capacité de fournir une ventilation mécanique.
  • N'a pas mis en œuvre un protocole de mobilité PICU et s'engagerait à ne pas mettre en œuvre un protocole de mobilité avant le moment aléatoire de la mise en œuvre de l'unité.

Critères d'inclusion pour les patients :

Tous les patients admis aux USIP, quelle que soit la durée de leur séjour, recevront le PICU Up! intervention, qui comprend des critères d'absence de mobilisation basés sur des facteurs cliniques spécifiques (c.-à-d. poitrine ouverte, demande du chirurgien).10 Pour être inclus dans l'analyse des données, les patients seront éligibles si

  • Admis à l'USIP participant ≥ 3 jours.

Critères d'exclusion pour les patients :

  • Les patients avec une ordonnance active de ne pas réanimer (DNR) seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PICU Up ! avant et après la mise en œuvre
Chaque unité commencera dans la phase de soins habituels de base, puis sera randomisée pour mettre en œuvre l'USIP Up ! programme pendant une période de temps définie, suivi de la phase de post-implantation.
Autre: PICU Up !
Le PICU Up! L'intervention est un programme de mobilité à multiples facettes incorporant les composants de l'ensemble ABCDEF dans les soins de routine de l'USIP grâce à la formation du personnel multidisciplinaire et à un parcours structuré pour déterminer l'objectif de mobilité quotidienne d'un patient. PICU Up ! a été développé par une approche d'équipe multidisciplinaire collaborative, et les éléments centraux comprennent la consultation et l'implication de la physiothérapie/ergothérapie (PT/OT) au jour 3 de l'USIP, la promotion de l'hygiène du sommeil et le dépistage systématique du délire pour tous les patients de l'USIP à l'aide d'un outil validé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique (jours)
Délai: 28 jours
Défini comme le nombre de jours de ventilation mécanique par sonde endotrachéale au cours des 28 premiers jours d'admission à l'USIP.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'USIP (jours)
Délai: 28 jours
28 jours
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: 28 jours
28 jours
Proportion de patients bénéficiant d'une mobilité hors du lit avant le jour 28 de l'USIP
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de patients renvoyés directement à domicile depuis l'USIP
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de patients sortis de l'hôpital vers un lieu autre que le domicile
Délai: 28 jours
Nombre de patients sortis de l'hôpital vers un lieu autre que le domicile (établissement de réadaptation) si la résidence précédente était le domicile
28 jours
Incidence de la thromboembolie veineuse
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence des lésions de pression
Délai: 28 jours
28 jours
Exposition cumulée aux opioïdes (mg/kg) jusqu'au jour 28 de l'USIP
Délai: 28 jours
28 jours
Exposition cumulée aux benzodiazépines (mg/kg) jusqu'au jour 28 de l'USIP
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Donaghue Medical Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Première publication (Réel)

1 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00199373
  • 789 (Autre identifiant: Other)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PICU Up !

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Egypt

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner