PICU Up!: A Pilot Stepped-wedge-forsøk av en multikomponent tidlig mobilitetsintervensjon for kritisk syke barn (PICU Up!)
27. mai 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Nylige reduksjoner i dødelighetsraten for pediatrisk intensivavdeling (PICU) har blitt oppveid av økt sykelighet og liggetid for sårbare unge pasienter.
Kraftig sedasjon, sengeleie og delirium bidrar til en PICU-kultur av immobilitet.
Mens studier på voksne intensivpasienter viser de kliniske fordelene med tidlig mobilisering, mobiliserer færre enn 25 % av kritisk syke barn tidlig i barnas PICU-opphold.
Etterforskerne har demonstrert sikkerheten og gjennomførbarheten til 'PICU Up!' Mobilitetsprogram, som integrerer søvnfremmende, deliriumforebygging, sedasjonsoptimalisering som en pakke for å øke mobiliseringen.
Imidlertid er generaliserbarheten og bredere innvirkning på pasient- og familiesentrerte utfall ukjent.
Derfor er det et presserende behov for studier som blander både klinisk effektivitet og implementeringsforskning for å skape en PICU-kultur for mobilitet og forbedre verdien av PICU-omsorg.
Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å bestemme virkningen av et tverrfaglig og mangefasettert tidlig mobilitetsprogram på kliniske utfall og ICU-ervervede sykeligheter hos kritisk syke barn.
I tillegg vil etterforskerne identifisere barrierer og tilretteleggere for bruk av høyytelsespakker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakende enheter:
- Deltakende PICUer må være et eget fysisk rom dedikert til omsorg for kritisk syke spedbarn og barn, med evne til å gi mekanisk ventilasjon.
- Ikke implementert en PICU-mobilitetsprotokoll og ville forplikte seg til ikke å implementere en mobilitetsprotokoll før det randomiserte tidspunktet for enhetsimplementering.
Inkluderingskriterier for pasienter:
Alle pasienter som legges inn på PICU-ene uavhengig av liggetid vil motta den enhetsbaserte PICU Up! intervensjon, som inkluderer kriterier for ingen mobilisering basert på spesifikke kliniske faktorer (dvs. åpen kiste, kirurgforespørsel).10 For inkludering i dataanalyse vil pasienter være kvalifisert hvis
- Innlagt på deltakende PICU ≥ 3 dager.
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Pasienter med en aktiv ikke-resuscitate (DNR) ordre vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PICU opp! før og etter implementering
Hver enhet vil begynne i grunnlinjen, vanlig omsorgsfase og deretter randomiseres for å implementere PICU Up! program i en bestemt tidsperiode, etterfulgt av etterimplementeringsfasen.
|
PICU opp! Intervensjon er et mangefasettert mobilitetsprogram som inkluderer ABCDEF-buntens komponenter i rutinemessig PICU-pleie gjennom tverrfaglig opplæring av personalet og en strukturert vei for å bestemme en pasients daglige mobilitetsmål.
PICU opp! ble utviklet av en samarbeidende tverrfaglig teamtilnærming, og de sentrale komponentene inkluderer konsultasjon og involvering av fysioterapi/ergoterapi (PT/OT) av PICU dag 3, søvnhygienepromotering og rutinemessig deliriumscreening for alle PICU-pasienter som bruker et validert verktøy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon (dager)
Tidsramme: 28 dager
|
Definert som antall dager med mekanisk ventilasjon gjennom en endotrakealtube i løpet av de første 28 dagene av PICU-innleggelse.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PICUs lengde på oppholdet (dager)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Sykehusets liggetid (dager)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Andel pasienter som mottar mobilitet utenfor sengen før PICU dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Antall pasienter utskrevet direkte til hjemmet fra PICU
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Antall pasienter utskrevet fra sykehuset til et annet sted enn hjemmet
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter utskrevet fra sykehuset til et annet sted enn hjemmet (rehabiliteringsinstitusjon) hvis tidligere bosted var hjemme
|
28 dager
|
|
Forekomst av venøs tromboembolisme
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Forekomst av trykkskade
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Kumulativ eksponering for opioider (mg/kg) gjennom PICU dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Kumulativ eksponering for benzodiazepiner (mg/kg) gjennom PICU dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wieczorek B, Ascenzi J, Kim Y, Lenker H, Potter C, Shata NJ, Mitchell L, Haut C, Berkowitz I, Pidcock F, Hoch J, Malamed C, Kravitz T, Kudchadkar SR. PICU Up!: Impact of a Quality Improvement Intervention to Promote Early Mobilization in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 Dec;17(12):e559-e566. doi: 10.1097/PCC.0000000000000983.
- Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Thompson JL, Aldrich JM, Barr J, Byrum D, Carson SS, Devlin JW, Engel HJ, Esbrook CL, Hargett KD, Harmon L, Hielsberg C, Jackson JC, Kelly TL, Kumar V, Millner L, Morse A, Perme CS, Posa PJ, Puntillo KA, Schweickert WD, Stollings JL, Tan A, D'Agostino McGowan L, Ely EW. Caring for Critically Ill Patients with the ABCDEF Bundle: Results of the ICU Liberation Collaborative in Over 15,000 Adults. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):3-14. doi: 10.1097/CCM.0000000000003482.
- Miura S, Wieczorek B, Lenker H, Kudchadkar SR. Normal Baseline Function Is Associated With Delayed Rehabilitation in Critically Ill Children. J Intensive Care Med. 2020 Apr;35(4):405-410. doi: 10.1177/0885066618754507. Epub 2018 Jan 22.
- Azamfirei R, Behrens D, Padilla S, Madden K, Goldberg S, Geno M, Manning MJ, Piole M, Madsen E, Maue D, Abu-Sultaneh S, Awojoodu R, Wang NY, Needham DM, Neufeld K, Kudchadkar SR. Delirium Screening in Critically Ill Children: Secondary Analysis of the Multicenter PICU Up! Pilot Trial Dataset, 2019-2020. Pediatr Crit Care Med. 2024 Oct 1;25(10):880-888. doi: 10.1097/PCC.0000000000003555. Epub 2024 Jun 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2021
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00199373
- 789 (Annen identifikator: Other)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .