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PICU Up!: Un ensayo piloto escalonado de una intervención de movilidad temprana multicomponente para niños en estado crítico (PICU Up!)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

PICU Up!: Un ensayo piloto escalonado de una intervención de movilidad temprana multicomponente para niños con enfermedades críticas

Las recientes disminuciones en las tasas de mortalidad de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (PICU, por sus siglas en inglés) han sido compensadas por una mayor morbilidad y duración de la estadía de pacientes jóvenes vulnerables. La sedación intensa, el reposo en cama y el delirio contribuyen a una cultura de inmovilidad en la UCIP. Si bien los estudios en pacientes adultos de la UCI demuestran los beneficios clínicos de la movilización temprana, menos del 25 % de los niños en estado crítico se movilizan temprano en la estadía en la UCIP infantil. Los investigadores han demostrado la seguridad y viabilidad de 'PICU Up!' Programa de Movilidad, que integra la promoción del sueño, la prevención del delirio, la optimización de la sedación como un paquete para aumentar la movilización. Sin embargo, se desconoce la generalización y el impacto más amplio en los resultados centrados en el paciente y la familia. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de ensayos que combinen la eficacia clínica y la investigación de implementación para crear una cultura de movilidad en la UCIP y mejorar el valor de la atención de la UCIP. El objetivo general de la investigación propuesta es determinar el impacto de un programa de movilidad temprana transdisciplinario y multifacético en los resultados clínicos y las morbilidades adquiridas en la UCI en niños críticamente enfermos. Además, los investigadores identificarán barreras y facilitadores para la adopción de paquetes de alto rendimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión para Unidades Participantes:

  • Las UCIP participantes deben ser un espacio físico separado dedicado al cuidado de bebés y niños en estado crítico, con la capacidad de proporcionar ventilación mecánica.
  • No implementó un protocolo de movilidad en UCIP y se comprometería a no implementar un protocolo de movilidad hasta el momento aleatorio de implementación de la unidad.

Criterios de inclusión para pacientes:

Todos los pacientes admitidos en las UCIP, independientemente de la duración de la estadía, recibirán la UCIP basada en la unidad Up! intervención, que incluye criterios para la no movilización basados ​​en factores clínicos específicos (es decir, tórax abierto, petición del cirujano).10 Para la inclusión en el análisis de datos, los pacientes serán elegibles si

  • Ingreso en la UCIP participante ≥ 3 días.

Criterios de exclusión para pacientes:

  • Se excluirán los pacientes con una orden activa de no resucitar (DNR).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: UCIP ¡Arriba! antes y después de la implementación
Cada unidad comenzará en la fase inicial de atención habitual y luego se asignará al azar para implementar PICU Up! programa durante un período de tiempo determinado, seguido de la fase posterior a la implementación.
La UCIP ¡Arriba! La intervención es un programa de movilidad multifacético que incorpora los componentes del paquete ABCDEF en la atención de rutina de la UCIP a través de la educación del personal multidisciplinario y una vía estructurada para determinar la meta de movilidad diaria de un paciente. UCIP ¡Arriba! fue desarrollado por un enfoque de equipo multidisciplinario colaborativo, y los componentes centrales incluyen la consulta y la participación de fisioterapia/terapia ocupacional (PT/OT) en el día 3 de la UCIP, promoción de la higiene del sueño y detección de delirio de rutina para todos los pacientes de la UCIP utilizando una herramienta validada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica (días)
Periodo de tiempo: 28 días
Definido como el número de días de ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal durante los primeros 28 días de ingreso en la UCIP.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCIP (días)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Proporción de pacientes que reciben movilidad fuera de la cama antes del día 28 de la UCIP
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de pacientes dados de alta directamente a domicilio desde la UCIP
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de pacientes dados de alta del hospital a un lugar diferente al domicilio
Periodo de tiempo: 28 días
Número de pacientes dados de alta del hospital a un lugar que no sea el hogar (centro de rehabilitación) si la residencia anterior era el hogar
28 días
Incidencia de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Incidencia de lesión por presión
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Exposición acumulada a opioides (mg/kg) hasta el día 28 de la UCIP
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Exposición acumulada a benzodiazepinas (mg/kg) hasta el día 28 de la UCIP
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00199373
  • 789 (Otro identificador: Other)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre UCIP ¡Arriba!

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