- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03860168
PICU Up!: Un ensayo piloto escalonado de una intervención de movilidad temprana multicomponente para niños en estado crítico (PICU Up!)
PICU Up!: Un ensayo piloto escalonado de una intervención de movilidad temprana multicomponente para niños con enfermedades críticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión para Unidades Participantes:
- Las UCIP participantes deben ser un espacio físico separado dedicado al cuidado de bebés y niños en estado crítico, con la capacidad de proporcionar ventilación mecánica.
- No implementó un protocolo de movilidad en UCIP y se comprometería a no implementar un protocolo de movilidad hasta el momento aleatorio de implementación de la unidad.
Criterios de inclusión para pacientes:
Todos los pacientes admitidos en las UCIP, independientemente de la duración de la estadía, recibirán la UCIP basada en la unidad Up! intervención, que incluye criterios para la no movilización basados en factores clínicos específicos (es decir, tórax abierto, petición del cirujano).10 Para la inclusión en el análisis de datos, los pacientes serán elegibles si
- Ingreso en la UCIP participante ≥ 3 días.
Criterios de exclusión para pacientes:
- Se excluirán los pacientes con una orden activa de no resucitar (DNR).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: UCIP ¡Arriba! antes y después de la implementación
Cada unidad comenzará en la fase inicial de atención habitual y luego se asignará al azar para implementar PICU Up! programa durante un período de tiempo determinado, seguido de la fase posterior a la implementación.
|
La UCIP ¡Arriba! La intervención es un programa de movilidad multifacético que incorpora los componentes del paquete ABCDEF en la atención de rutina de la UCIP a través de la educación del personal multidisciplinario y una vía estructurada para determinar la meta de movilidad diaria de un paciente.
UCIP ¡Arriba! fue desarrollado por un enfoque de equipo multidisciplinario colaborativo, y los componentes centrales incluyen la consulta y la participación de fisioterapia/terapia ocupacional (PT/OT) en el día 3 de la UCIP, promoción de la higiene del sueño y detección de delirio de rutina para todos los pacientes de la UCIP utilizando una herramienta validada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ventilación mecánica (días)
Periodo de tiempo: 28 días
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Definido como el número de días de ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal durante los primeros 28 días de ingreso en la UCIP.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia en la UCIP (días)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Proporción de pacientes que reciben movilidad fuera de la cama antes del día 28 de la UCIP
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Número de pacientes dados de alta directamente a domicilio desde la UCIP
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Número de pacientes dados de alta del hospital a un lugar diferente al domicilio
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de pacientes dados de alta del hospital a un lugar que no sea el hogar (centro de rehabilitación) si la residencia anterior era el hogar
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28 días
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Incidencia de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Incidencia de lesión por presión
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Exposición acumulada a opioides (mg/kg) hasta el día 28 de la UCIP
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Exposición acumulada a benzodiazepinas (mg/kg) hasta el día 28 de la UCIP
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wieczorek B, Ascenzi J, Kim Y, Lenker H, Potter C, Shata NJ, Mitchell L, Haut C, Berkowitz I, Pidcock F, Hoch J, Malamed C, Kravitz T, Kudchadkar SR. PICU Up!: Impact of a Quality Improvement Intervention to Promote Early Mobilization in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 Dec;17(12):e559-e566. doi: 10.1097/PCC.0000000000000983.
- Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Thompson JL, Aldrich JM, Barr J, Byrum D, Carson SS, Devlin JW, Engel HJ, Esbrook CL, Hargett KD, Harmon L, Hielsberg C, Jackson JC, Kelly TL, Kumar V, Millner L, Morse A, Perme CS, Posa PJ, Puntillo KA, Schweickert WD, Stollings JL, Tan A, D'Agostino McGowan L, Ely EW. Caring for Critically Ill Patients with the ABCDEF Bundle: Results of the ICU Liberation Collaborative in Over 15,000 Adults. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):3-14. doi: 10.1097/CCM.0000000000003482.
- Miura S, Wieczorek B, Lenker H, Kudchadkar SR. Normal Baseline Function Is Associated With Delayed Rehabilitation in Critically Ill Children. J Intensive Care Med. 2020 Apr;35(4):405-410. doi: 10.1177/0885066618754507. Epub 2018 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00199373
- 789 (Otro identificador: Other)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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