- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03860168
PICU Up!: Пилотное испытание ступенчатого клиновидного многокомпонентного вмешательства для обеспечения ранней подвижности у детей в критическом состоянии (PICU Up!)
PICU Up!: Пилотное ступенчатое клиновидное испытание многокомпонентного вмешательства для обеспечения ранней подвижности у детей в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для участвующих единиц:
- Участвующие отделения интенсивной терапии должны представлять собой отдельное физическое пространство, предназначенное для ухода за тяжелобольными младенцами и детьми, с возможностью обеспечения искусственной вентиляции легких.
- Не внедрил протокол мобильности PICU и обязуется не внедрять протокол мобильности до рандомизированного времени реализации блока.
Критерии включения для пациентов:
Все пациенты, поступившие в отделения интенсивной терапии, независимо от продолжительности пребывания, получат индивидуальную программу PICU Up! вмешательство, которое включает критерии отсутствия мобилизации, основанные на конкретных клинических факторах (т. открытая грудная клетка, запрос хирурга).10 Для включения в анализ данных пациенты будут иметь право, если
- Поступил в участвующую PICU ≥ 3 дней.
Критерии исключения для пациентов:
- Пациенты с активным запретом на реанимацию (DNR) будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: PICU вверх! до и после внедрения
Каждое подразделение будет начинаться с базовой фазы обычной помощи, а затем будет рандомизировано для реализации программы PICU Up! программы в течение установленного периода времени, за которым следует этап после внедрения.
|
PICU вверх! Вмешательство представляет собой многогранную программу мобильности, включающую компоненты пакета ABCDEF в рутинную помощь в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии посредством междисциплинарного обучения персонала и структурированного пути для определения цели ежедневной мобильности пациента.
PICU вверх! был разработан совместным междисциплинарным командным подходом, и центральные компоненты включают консультации и участие в физиотерапии / трудотерапии (PT / OT) в день 3 PICU, продвижение гигиены сна и рутинный скрининг делирия для всех пациентов PICU с использованием утвержденного инструмента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность ИВЛ (дни)
Временное ограничение: 28 дней
|
Определяется как количество дней ИВЛ через эндотрахеальную трубку в течение первых 28 дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания в PICU (дни)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Доля пациентов, получающих мобильность вне постели до 28-го дня отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Количество пациентов, выписанных непосредственно домой из ОРИТ
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Количество пациентов, выписанных из стационара не домой
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов, выписанных из стационара в другое место, кроме дома (реабилитационное учреждение), если предыдущее место жительства было домом
|
28 дней
|
Частота венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Частота травм от давления
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Кумулятивное воздействие опиоидов (мг/кг) на 28-й день отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Кумулятивное воздействие бензодиазепинов (мг/кг) в PICU, день 28
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wieczorek B, Ascenzi J, Kim Y, Lenker H, Potter C, Shata NJ, Mitchell L, Haut C, Berkowitz I, Pidcock F, Hoch J, Malamed C, Kravitz T, Kudchadkar SR. PICU Up!: Impact of a Quality Improvement Intervention to Promote Early Mobilization in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 Dec;17(12):e559-e566. doi: 10.1097/PCC.0000000000000983.
- Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Thompson JL, Aldrich JM, Barr J, Byrum D, Carson SS, Devlin JW, Engel HJ, Esbrook CL, Hargett KD, Harmon L, Hielsberg C, Jackson JC, Kelly TL, Kumar V, Millner L, Morse A, Perme CS, Posa PJ, Puntillo KA, Schweickert WD, Stollings JL, Tan A, D'Agostino McGowan L, Ely EW. Caring for Critically Ill Patients with the ABCDEF Bundle: Results of the ICU Liberation Collaborative in Over 15,000 Adults. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):3-14. doi: 10.1097/CCM.0000000000003482.
- Miura S, Wieczorek B, Lenker H, Kudchadkar SR. Normal Baseline Function Is Associated With Delayed Rehabilitation in Critically Ill Children. J Intensive Care Med. 2020 Apr;35(4):405-410. doi: 10.1177/0885066618754507. Epub 2018 Jan 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00199373
- 789 (Другой идентификатор: Other)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PICU вверх!
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...РекрутингКритических заболеваний | Ребенок | Отделение интенсивной терапии Приобретенная слабость | Больничная пролежневая язваСоединенные Штаты
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteЗавершенныйКоммуникацияСоединенные Штаты
-
University of SurreySt George's University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйДепрессия | ПТСР | Качество жизни | Критических заболеваний | БеспокойствоСоединенное Королевство
-
McMaster UniversityLondon Health Sciences CentreЗавершенныйБред | Критических заболеваний | Критическая миопатия | Абстинентный синдром | Больничное состояниеКанада
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Активный, не рекрутирующийОбсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Shannon E. Sauer-ZavalaЗавершенныйДепрессивное расстройство | Обсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
University of MiamiThe Children's TrustЗавершенныйДепрессия | Тревожные расстройстваСоединенные Штаты
-
air up GmbHCitruslabsРекрутинг
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующий
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты