Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PICU Up!: Пилотное испытание ступенчатого клиновидного многокомпонентного вмешательства для обеспечения ранней подвижности у детей в критическом состоянии (PICU Up!)

6 июня 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

PICU Up!: Пилотное ступенчатое клиновидное испытание многокомпонентного вмешательства для обеспечения ранней подвижности у детей в критическом состоянии

Недавнее снижение показателей смертности в детских отделениях интенсивной терапии (ОРИТ) было компенсировано увеличением заболеваемости и продолжительности пребывания уязвимых молодых пациентов. Сильная седация, постельный режим и делирий способствуют культуре неподвижности в отделении интенсивной терапии. В то время как исследования взрослых пациентов в отделении интенсивной терапии демонстрируют клинические преимущества ранней мобилизации, менее 25% детей в критическом состоянии мобилизуются в начале пребывания детей в отделении интенсивной терапии. Исследователи продемонстрировали безопасность и осуществимость программы PICU Up! Программа подвижности, которая объединяет улучшение сна, профилактику делирия, оптимизацию седации в качестве пакета для повышения мобилизации. Однако обобщаемость и более широкое влияние на исходы, ориентированные на пациента и семью, неизвестны. Таким образом, существует острая необходимость в испытаниях, которые сочетают в себе как клиническую эффективность, так и исследования по внедрению, чтобы создать культуру мобильности в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии и повысить ценность помощи в отделении интенсивной терапии. Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить влияние междисциплинарной и многогранной программы ранней мобильности на клинические исходы и заболеваемость в ОИТ у детей в критическом состоянии. Кроме того, исследователи определят барьеры и факторы, способствующие внедрению высокопроизводительных пакетов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для участвующих единиц:

  • Участвующие отделения интенсивной терапии должны представлять собой отдельное физическое пространство, предназначенное для ухода за тяжелобольными младенцами и детьми, с возможностью обеспечения искусственной вентиляции легких.
  • Не внедрил протокол мобильности PICU и обязуется не внедрять протокол мобильности до рандомизированного времени реализации блока.

Критерии включения для пациентов:

Все пациенты, поступившие в отделения интенсивной терапии, независимо от продолжительности пребывания, получат индивидуальную программу PICU Up! вмешательство, которое включает критерии отсутствия мобилизации, основанные на конкретных клинических факторах (т. открытая грудная клетка, запрос хирурга).10 Для включения в анализ данных пациенты будут иметь право, если

  • Поступил в участвующую PICU ≥ 3 дней.

Критерии исключения для пациентов:

  • Пациенты с активным запретом на реанимацию (DNR) будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: PICU вверх! до и после внедрения
Каждое подразделение будет начинаться с базовой фазы обычной помощи, а затем будет рандомизировано для реализации программы PICU Up! программы в течение установленного периода времени, за которым следует этап после внедрения.
PICU вверх! Вмешательство представляет собой многогранную программу мобильности, включающую компоненты пакета ABCDEF в рутинную помощь в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии посредством междисциплинарного обучения персонала и структурированного пути для определения цели ежедневной мобильности пациента. PICU вверх! был разработан совместным междисциплинарным командным подходом, и центральные компоненты включают консультации и участие в физиотерапии / трудотерапии (PT / OT) в день 3 PICU, продвижение гигиены сна и рутинный скрининг делирия для всех пациентов PICU с использованием утвержденного инструмента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ИВЛ (дни)
Временное ограничение: 28 дней
Определяется как количество дней ИВЛ через эндотрахеальную трубку в течение первых 28 дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в PICU (дни)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Доля пациентов, получающих мобильность вне постели до 28-го дня отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество пациентов, выписанных непосредственно домой из ОРИТ
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество пациентов, выписанных из стационара не домой
Временное ограничение: 28 дней
Количество пациентов, выписанных из стационара в другое место, кроме дома (реабилитационное учреждение), если предыдущее место жительства было домом
28 дней
Частота венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Частота травм от давления
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Кумулятивное воздействие опиоидов (мг/кг) на 28-й день отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Кумулятивное воздействие бензодиазепинов (мг/кг) в PICU, день 28
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00199373
  • 789 (Другой идентификатор: Other)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PICU вверх!

Подписаться