再発/難治性神経芽細胞腫、骨肉腫およびその他の固形腫瘍がん患者におけるヒト化3F8二重特異性抗体（Hu3F8-BsAb）の安全性と有効性の研究

包含基準:

フェーズ I

• 患者は、(1) 国際基準、すなわち、組織病理学 (MSKCC 病理学部門によって確認された) または BM 転移と高尿中カテコールアミン レベルによって定義された NB の診断、または (2) 組織病理学によって検証された高悪性度骨肉腫 (確認された) のいずれかを持っている必要があります。 MSKCC 病理部門による)、または (3) 他の GD2 発現固形腫瘍。
• NB および骨肉腫以外の腫瘍については、GD2 陽性であることが知られている腫瘍のみが適格です: メラノーマ、線維形成性小円形細胞腫瘍、網膜芽細胞腫、髄芽腫、および脂肪肉腫、線維肉腫、悪性線維性組織球腫、平滑筋肉腫、および紡錘細胞肉腫を含む軟部組織肉腫。 -髄芽腫の患者は、CNSの外側（骨髄など）に転移性疾患がある場合にのみ適格です
• NB患者は化学療法抵抗性でなければなりません（例： シクロホスファミド、ビンクリスチン、シスプラチン、エトポシドを含む標準的な導入化学療法に不応性）または再発した高リスク（HR）神経芽細胞腫。 HR NB は、任意の年齢の MYCN 増幅ステージ 3/4/4S、または診断時の生後 18 か月を超える患者の MYCN 非増幅ステージ 4 として定義されます。
• 骨肉腫患者は、標準的な全身化学療法（例えば、 メトトレキサート、ドキソルビシン、およびシスプラチンの組み合わせ [MAP])。
• GD2(+)であることが知られている非NBおよび非骨肉腫腫瘍の場合、患者は標準治療に耐性のある再発または難治性疾患を持っている必要があります。

フェーズ II

グループ 1:

• NB患者は、化学療法抵抗性または再発したHR NBを持っている必要があります。 HR NB は、任意の年齢の MYCN 増幅ステージ 3/4/4S、または診断時の生後 18 か月を超える患者の MYCN 非増幅ステージ 4 として定義されます。
• NB の診断は、国際基準、すなわち、組織病理学 (MSKCC 病理部門によって確認)、または BM 転移と尿カテコールアミン高値によって定義されなければなりません。

グループ 2:

• 患者は、組織病理学によって定義された高悪性度骨肉腫の診断を受けている必要があります (MSKCC 病理部門によって確認されています)。
• -患者は、標準的な全身化学療法（例： メトトレキサート、ドキソルビシン、およびシスプラチンの組み合わせ [MAP])。

以下のすべての基準は、フェーズ I とフェーズ II の両方に共通です。

病状

• NB 患者の場合、患者は測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります (例: コンピュータ断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、メタヨードベンジルグアニジン（MIBG）スキャン、または陽電子放出断層撮影法（PET）における異常所見）または骨髄における疾患の形態学的証拠。
• 骨肉腫またはその他の GD2(+) 固形腫瘍患者の場合、患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。

その他の基準:

• -患者は1歳以上18歳未満でなければなりません。
• -以前に抗GD2抗体に曝露した患者は、HAHA抗体価が陰性でなければなりません

• 以下のように定義される適切な造血機能：

  • -絶対好中球数≧500 / ul
  • 絶対リンパ球数≧500/ul
  • 血小板数≧25,000/ul
• 出産の可能性のある女性における陰性の血清妊娠検査。
• 出産の可能性のある女性は、治療中に効果的な避妊法を進んで実践する必要があります。
• -このプログラムの調査的性質を認識していることを示す署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

• 完全寛解状態にある患者。
• -既存の重度の主要臓器機能障害。 すなわち、腎臓、心臓、肝臓、神経、肺、または胃腸の毒性≧グレード3であるが、難聴、脱毛症、食欲不振、吐き気、高ビリルビン血症またはTPNによる低マグネシウム血症を除き、これらはグレード3である可能性がある。
• CNS転移を含む血液学的および活動性CNS悪性腫瘍。
• 生命を脅かす活発な感染症。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• プロトコル要件に準拠できない。
• -潜在的なCNS関与を伴う自己免疫疾患の病歴または現在の自己免疫疾患。
• -研究登録前の3週間以内の化学療法または免疫療法。 T細胞ベースの免疫療法（例： CAR 修飾 T 細胞、チェックポイント阻害剤）は、hu3F8-BsAb による治療の 6 週間以上前に完了している必要があります。