재발성/불응성 신경아세포종, 골육종 및 기타 고형암 환자에서 인간화 3F8 이중특이성 항체(Hu3F8-BsAb)의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

1단계

• 환자는 (1) 국제 기준, 즉 조직병리학(MSKCC 병리과에서 확인) 또는 BM 전이와 높은 소변 카테콜아민 수치에 의해 정의된 NB 진단, 또는 (2) 조직병리학으로 확인된 고등급 골육종(확인 MSKCC 병리학과), 또는 (3) 기타 GD2-발현 고형 종양.
• NB 및 골육종 이외의 종양의 경우, GD2 양성인 것으로 알려진 종양만 적격입니다: 흑색종, 조직형성 소원형 세포 종양, 망막모세포종, 수모세포종 및 지방육종, 섬유육종, 악성 섬유성 조직구종, 평활근육종 및 스핀들 세포 육종을 포함한 연조직 육종. 수모세포종 환자는 CNS 외부(예: 골수)에 전이성 질환이 있는 경우에만 자격이 있습니다.
• NB 환자는 화학불응물질(예: 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 시스플라틴, 에토포사이드를 포함하는 표준 유도 화학요법에 불응성) 또는 재발성 고위험(HR) 신경모세포종. HR NB는 모든 연령의 MYCN 증폭 3/4/4S기 또는 진단 시 18개월을 초과하는 환자의 MYCN 비증폭 4기로 정의됩니다.
• 골육종 환자는 표준 전신 화학요법(예: 조합 메토트렉세이트, 독소루비신 및 시스플라틴[MAP]).
• GD2(+)로 알려진 비NB 및 비골육종 종양의 경우, 환자는 표준 요법에 내성이 있는 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 합니다.

2단계

그룹 1:

• NB 환자는 화학요법 불응성 또는 재발된 HR NB가 있어야 합니다. HR NB는 모든 연령의 MYCN 증폭 3/4/4S 단계 또는 진단 시 18개월을 초과하는 환자의 MYCN 비증폭 4단계로 정의됩니다.
• NB의 진단은 국제 기준, 즉 조직병리학(MSKCC 병리과에서 확인) 또는 BM 전이와 높은 소변 카테콜아민 수치에 의해 정의되어야 합니다.

그룹 2:

• 환자는 조직병리학에 의해 정의된 고등급 골육종 진단을 받아야 합니다(MSKCC 병리과에서 확인).
• 환자는 표준 전신 화학요법(예: 조합 메토트렉세이트, 독소루비신 및 시스플라틴[MAP]).

아래의 모든 기준은 1단계와 2단계 모두에 공통적입니다.

질병 상태

• NB 환자의 경우 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(예: 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 메타아이오도벤질구아니딘(MIBG) 스캔 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)에서 이상 소견 또는 골수 질환의 형태학적 증거.
• 골육종 또는 기타 GD2(+) 고형 종양 환자의 경우 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

기타 기준:

• 환자는 1세 이상 18세 미만이어야 합니다.
• 이전에 항-GD2 항체에 노출된 환자는 HAHA 항체 역가가 음성이어야 합니다.

• 다음과 같이 정의되는 적절한 조혈 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥500/ul
  • 절대 림프구 수 ≥500/ul
  • 혈소판 수 ≥25,000/ul
• 가임 여성의 음성 혈청 임신 검사.
• 가임 여성은 치료를 받는 동안 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 실행해야 합니다.
• 이 프로그램의 조사 특성에 대한 인식을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

• 완전 관해 상태에 있는 환자.
• 기존의 심각한 주요 장기 기능 장애. 즉, 신장, 심장, 간, 신경계, 폐 또는 위장관 독성 ≥ 3등급(청력 상실, 탈모, 식욕 부진, 메스꺼움, 고빌리루빈혈증 또는 TPN으로 인한 저마그네슘혈증 제외)은 3등급일 수 있습니다.
• CNS 전이를 포함한 혈액학적 및 활동성 CNS 악성 종양.
• 활성 생명을 위협하는 감염.
• 임산부 또는 수유 중인 여성.
• 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
• 잠재적인 CNS 침범이 있는 자가면역 질환의 병력 또는 현재 자가면역 질환.
• 연구 등록 전 3주 이내의 화학요법 또는 면역요법. T 세포 기반 면역 요법(예: CAR-변형 T 세포, 체크포인트 억제제)는 hu3F8-BsAb로 치료하기 >6주 전에 완료되어야 합니다.