滅菌のための SALpingectomy (SALSTER) (SALSTER)
2025年1月15日 更新者：Göteborg University
滅菌のための SALpingectomy (SALSTER);無作為化試験
SALSTER研究は、避妊法として卵管結紮の代わりに腹腔鏡下卵管摘出術が合併症のリスクを増加させず、卵巣機能に悪影響を及ぼさないかどうかを調べる登録ベースのランダム化臨床試験（R-RCT）です。
調査の概要
詳細な説明
サルスター研究
過去数年間、良性手術における卵管の管理は、卵巣がんのいくつかの侵襲的な形態が遠位卵管に由来する可能性があることを示す証拠が増えているため、多くの注目を集めています. 卵巣の手術結果と機能に対する卵管摘出術の意味について懸念が提起されました。 SALSTER研究は、卵管結紮による永久避妊を求める女性における、外科的転帰および卵巣機能に関して、卵管摘出術の効果を評価しようとしています。
SALSTER研究は、避妊法として卵管結紮の代わりに腹腔鏡下卵管摘出術が合併症のリスクを増加させず、卵巣機能に悪影響を及ぼさないかどうかを調べる登録ベースのランダム化臨床試験（R-RCT）です。 合併症は、Clavien-Dindo分類およびSwedish National Quality Register of Gynecological Surgery (GynOp)の既存の合併症アンケートに従って、主に手術後8週間で評価されます。 卵巣機能は、主に自然閉経の年齢を決定することによって評価され、隔年でGynOpの出血パターンに関するアンケートを通じて測定されます。 約900人の患者が募集されます。
患者のサブセットでは、手術時と手術後 1 年後の抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベルの差をグループ間で比較します。 約180人の患者が募集されます。
この研究は 2019 年初めに開始される予定で、最初の結果は 2021 年に得られる予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 計画的な腹腔鏡下滅菌
- ランダム化を希望
除外基準:
- 49歳以上の女性
- 口頭または書面による研究情報を理解していない
- -卵巣機能に影響を与える放射線、化学療法、または内分泌治療を伴う以前の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下卵管結紮
-外科的永久避妊を求め、腹腔鏡下卵管結紮に無作為化された患者
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腹腔鏡下卵管結紮
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下両側卵管切除術
-外科的永久避妊を求め、腹腔鏡下両側卵管切除術に無作為に割り付けられた患者
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腹腔鏡下両側卵管切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：術後8週間
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Clavien-Dindo 分類による合併症、または GynOp Register (Swedish National Quality Register of Gynecological Surgery) の合併症に関する特定の質問。
バイナリ データ。
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術後8週間
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閉経年齢
時間枠：20年
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婦人科における出血パターンに関するアンケートから決定。
連続データ。
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20年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の合併症
時間枠：術後8週間
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Clavien-Dindo 分類による合併症、または GynOp の合併症に関する特定の質問。
バイナリ データ。
|
術後8週間
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手術時間
時間枠：手術当日
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数分で。連続データ。
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手術当日
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周術期失血
時間枠：手術当日
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ミリリットルで。
連続データ。
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手術当日
|
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入院期間
時間枠：評価は、最大8週間の期間を含め、手術後の退院時に行われます
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日で。連続データ。
|
評価は、最大8週間の期間を含め、手術後の退院時に行われます
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Clavien-Dindoによる合併症
時間枠：手術から1年
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Clavien-Dindo に従って評価されます。
バイナリ データ。
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手術から1年
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合併症
時間枠：手術から1年
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GynOp の合併症に関する既存の質問に従って評価されます。
バイナリ データ。
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手術から1年
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閉経周辺期の開始時の年齢
時間枠：55歳まで
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GynOp のアンケートで評価。
連続データ。
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55歳まで
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閉経周辺期の長さ
時間枠：55歳まで
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GynOp で評価されます。
日数で測定されます。
連続データ。
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55歳まで
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更年期症状スコアの変化
時間枠：55歳まで
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GynOp の更年期評価尺度 (MRS) で評価。
MRS は 11 の質問で構成される検証済みの尺度で、各質問のスコアは 1 ～ 4 です。
4 から 44 の範囲の合計スコアが報告されます。ここで、4 は更年期症状がないことを示し、44 は最大の症状を示します。
順序付きカテゴリ データ。
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55歳まで
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-フォローアップ中の任意の時点でのホルモン補充療法の使用
時間枠：55歳まで
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GynOp の質問に対する「はい」の回答、または The Drug Prescription Register の処方箋のいずれかで、結果に関する情報が得られます (はい/いいえ)。
バイナリ データ。
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55歳まで
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組織病理学的タイプおよびグレード、原発性卵管および腹膜がん、ならびに国際婦人科産科連合（FIGO）による臨床病期を含む上皮性卵巣がん
時間枠：40年
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Swedish Cancer Register、Swedish Quality Register for Gynecological Cancer、Swedish Cause of Death Register、Swedish Population Register を通じて評価されています。
イベントまでの時間データ。
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40年
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エストロゲン欠乏症の二次的発現
時間枠：40年
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骨粗鬆症および心血管イベントに関連する骨折の測定値は、患者登録簿を通じて評価されます。
バイナリおよびイベントまでの時間データ。
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40年
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その後の子宮、卵管および/または卵巣の手術。バイナリデータ。
時間枠：1歳から55歳まで
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GynOp および患者登録を通じて評価されます。
両方のレジスタは同じデータを生成します (その後の手術の有無)。
バイナリデータ。
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1歳から55歳まで
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妊娠
時間枠：1歳から55歳まで
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妊娠が起こったかどうか (はい/いいえ) を GynOp で評価します。
バイナリデータ。
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1歳から55歳まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AMHの絶対変化
時間枠：ベースライン時および術後1年で測定
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Mg/L で測定されます。
連続データ。
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ベースライン時および術後1年で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Collins, E., Strandell, A., Granåsen, G., I. A. (2018). Increased risk of menopausal symptoms one year after opportunistic salpingectomy - A retrospective observational cohort study based on the Swedish National Quality Register of Gynecological Surgery. Paris: EBCOG. Retrieved from http://www.ebcog2018.org/content/detailed-program
- Dilley SE, Havrilesky LJ, Bakkum-Gamez J, Cohn DE, Michael Straughn J Jr, Caughey AB, Rodriguez MI. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy for ovarian cancer prevention. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):373-379. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.034. Epub 2017 Jun 1.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Ganer Herman H, Gluck O, Keidar R, Kerner R, Kovo M, Levran D, Bar J, Sagiv R. Ovarian reserve following cesarean section with salpingectomy vs tubal ligation: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.028. Epub 2017 Apr 25.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Helden JV, Weiskirchen R. Age-independent anti-Mullerian hormone (AMH) standard deviation scores to estimate ovarian function. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:64-70. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.029. Epub 2017 Apr 18.
- Kotlyar A, Gingold J, Shue S, Falcone T. The Effect of Salpingectomy on Ovarian Function. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):563-578. doi: 10.1016/j.jmig.2017.02.014. Epub 2017 Feb 20.
- Labidi-Galy SI, Papp E, Hallberg D, Niknafs N, Adleff V, Noe M, Bhattacharya R, Novak M, Jones S, Phallen J, Hruban CA, Hirsch MS, Lin DI, Schwartz L, Maire CL, Tille JC, Bowden M, Ayhan A, Wood LD, Scharpf RB, Kurman R, Wang TL, Shih IM, Karchin R, Drapkin R, Velculescu VE. High grade serous ovarian carcinomas originate in the fallopian tube. Nat Commun. 2017 Oct 23;8(1):1093. doi: 10.1038/s41467-017-00962-1.
- McKinlay SM, Brambilla DJ, Posner JG. The normal menopause transition. Maturitas. 1992 Jan;14(2):103-15. doi: 10.1016/0378-5122(92)90003-m.
- Shih IeM, Kurman RJ. Ovarian tumorigenesis: a proposed model based on morphological and molecular genetic analysis. Am J Pathol. 2004 May;164(5):1511-8. doi: 10.1016/s0002-9440(10)63708-x.
- Shinar S, Blecher Y, Alpern S, Many A, Ashwal E, Amikam U, Cohen A. Total bilateral salpingectomy versus partial bilateral salpingectomy for permanent sterilization during cesarean delivery. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1185-1189. doi: 10.1007/s00404-017-4340-x. Epub 2017 Mar 11.
- Tehrani FR, Mansournia MA, Solaymani-Dodaran M, Azizi F. Age-specific serum anti-Mullerian hormone levels: estimates from a large population-based sample. Climacteric. 2014 Oct;17(5):591-7. doi: 10.3109/13697137.2014.912262. Epub 2014 Jul 9.
- Trabuco EC, Moorman PG, Algeciras-Schimnich A, Weaver AL, Cliby WA. Association of Ovary-Sparing Hysterectomy With Ovarian Reserve. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):819-827. doi: 10.1097/AOG.0000000000001398.
- Wang Y, Mang M, Wang Y, Wang L, Klein R, Kong B, Zheng W. Tubal origin of ovarian endometriosis and clear cell and endometrioid carcinoma. Am J Cancer Res. 2015 Feb 15;5(3):869-79. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月3日
一次修了 (推定)
2043年4月1日
研究の完了 (推定)
2050年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月1日
最初の投稿 (実際)
2019年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
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