SALpingectomia per STERilizzazione (SALSTER) (SALSTER)
15 gennaio 2025 aggiornato da: Göteborg University
SALpingectomia per STERilizzazione (SALSTER); uno studio randomizzato
Lo studio SALSTER è uno studio clinico randomizzato basato su registro (R-RCT) che esamina se la salpingectomia laparoscopica invece della legatura delle tube, come metodo contraccettivo, non ha un aumento del rischio di complicanze e non ha alcun impatto negativo sulla funzione ovarica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio SALSTER
Negli ultimi anni, la gestione delle tube di Falloppio nella chirurgia benigna ha attirato molta attenzione a causa della crescente evidenza che dimostra che alcune forme aggressive di cancro ovarico possono originare dalle tube di Falloppio distali. Sono state sollevate preoccupazioni circa le implicazioni della salpingectomia sull'esito chirurgico e sulla funzione delle ovaie. Lo studio SALSTER tenta di valutare l'effetto della salpingectomia, per quanto riguarda i risultati chirurgici e la funzione ovarica, nelle donne che cercano contraccezione permanente con legatura delle tube.
Lo studio SALSTER è uno studio clinico randomizzato basato su registro (R-RCT) che esamina se la salpingectomia laparoscopica invece della legatura delle tube, come metodo contraccettivo, non ha un aumento del rischio di complicanze e non ha alcun impatto negativo sulla funzione ovarica. Le complicanze saranno valutate principalmente a otto settimane dopo l'intervento chirurgico secondo la classificazione Clavien-Dindo e i questionari sulle complicanze esistenti nel registro nazionale svedese di qualità della chirurgia ginecologica (GynOp). La funzione ovarica sarà valutata principalmente determinando l'età della menopausa naturale, misurata attraverso questionari sul pattern di sanguinamento in GynOp ogni due anni. Saranno reclutati circa 900 pazienti.
In un sottogruppo di pazienti, la differenza nei livelli di ormone antimulleriano (AMH) dal momento dell'intervento chirurgico e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sarà confrontata tra i gruppi. Saranno reclutati circa 180 pazienti.
Lo studio dovrebbe iniziare all'inizio del 2019 e i primi risultati sono attesi nel 2021.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
900
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Göteborg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sterilizzazione laparoscopica programmata
- Disposti a essere randomizzati
Criteri di esclusione:
- Donne di età superiore ai 49 anni
- Non comprendere le informazioni sullo studio orale o scritto
- Precedente tumore maligno che coinvolge radiazioni, chemioterapia o trattamento endocrino che influisce sulla funzione ovarica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Legatura tubarica laparoscopica
Pazienti che cercano contraccezione permanente chirurgica e randomizzati alla legatura delle tube laparoscopica
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Legatura tubarica laparoscopica
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Comparatore attivo: Salpingectomia bilaterale laparoscopica
Pazienti che cercano contraccezione chirurgica permanente e randomizzati a salpingectomia bilaterale laparoscopica
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Salpingectomia bilaterale laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'intervento
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Complicanza secondo la classificazione Clavien-Dindo o domande specifiche sulle complicanze nel registro GynOp (registro nazionale svedese di qualità della chirurgia ginecologica).
Dati binari.
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Otto settimane dopo l'intervento
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Età in menopausa
Lasso di tempo: Venti anni
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Determinato da questionari sul pattern di sanguinamento in GynOp.
Dati continui.
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Venti anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravi complicazioni
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'intervento
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Complicanze secondo la classificazione Clavien-Dindo o le domande specifiche sulle complicanze in GynOp.
Dati binari.
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Otto settimane dopo l'intervento
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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In pochi minuti. Dati continui.
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Il giorno dell'intervento
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Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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In millilitri.
Dati continui.
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Il giorno dell'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico, compreso un periodo fino a 8 settimane
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Nei giorni. Dati continui.
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La valutazione verrà effettuata alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico, compreso un periodo fino a 8 settimane
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Complicanze secondo Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Valutato secondo Clavien-Dindo.
Dati binari.
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Un anno dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Valutato in base alle domande esistenti sulle complicanze in GynOp.
Dati binari.
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Un anno dopo l'intervento
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Età all'inizio dello stato perimenopausale
Lasso di tempo: Fino a 55 anni di età
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Valutato attraverso questionari in GynOp.
Dati continui.
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Fino a 55 anni di età
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Durata dello stato perimenopausale
Lasso di tempo: Fino a 55 anni di età
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Valutato in GynOp.
Misurato in giorni.
Dati continui.
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Fino a 55 anni di età
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Variazione del punteggio dei sintomi della menopausa
Lasso di tempo: Fino a 55 anni di età
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Valutato con Menopause Rating Scale (MRS) in GynOp.
MRS è una scala validata composta da 11 domande, ognuna delle quali produce un punteggio da 1 a 4.
Viene riportato il punteggio totale, compreso tra 4 e 44, dove 4 indica assenza di sintomi della menopausa e 44 sintomi massimi.
Dati categorici ordinati.
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Fino a 55 anni di età
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Uso della terapia ormonale sostitutiva in qualsiasi momento durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 55 anni di età
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Sia una risposta sì alla domanda in GynOp o una prescrizione in The Drug Prescription Register forniranno informazioni sull'esito (sì/no).
Dati binari.
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Fino a 55 anni di età
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Carcinoma ovarico epiteliale compresi i tipi istopatologici e il grado, il cancro primitivo delle tube e del peritoneo, nonché lo stadio clinico secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO)
Lasso di tempo: 40 anni
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Valutato attraverso il registro svedese dei tumori, il registro svedese di qualità per i tumori ginecologici, il registro svedese delle cause di morte e il registro svedese della popolazione.
Dati sull'ora all'evento.
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40 anni
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Espressioni secondarie di carenza di estrogeni
Lasso di tempo: 40 anni
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Le misure delle fratture correlate all'osteoporosi e agli eventi cardiovascolari saranno valutate attraverso il registro dei pazienti.
Dati binari e time-to-event.
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40 anni
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Chirurgia successiva su utero, salpingi e/o ovaie. Dati binari.
Lasso di tempo: A un anno e fino a 55 anni
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Valutato tramite GynOp e tramite The Patient register.
Entrambi i registri riportano gli stessi dati (intervento successivo sì/no).
Dati binari.
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A un anno e fino a 55 anni
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Gravidanza
Lasso di tempo: A un anno e fino a 55 anni
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Valutato in GynOp, se si è verificata una gravidanza (sì/no).
Dati binari.
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A un anno e fino a 55 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento assoluto in AMH
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1 anno dopo l'intervento
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Misurato in mg/L.
Dati continui.
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Misurato al basale e 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annika Strandell, Sahlgrenska Academy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Collins, E., Strandell, A., Granåsen, G., I. A. (2018). Increased risk of menopausal symptoms one year after opportunistic salpingectomy - A retrospective observational cohort study based on the Swedish National Quality Register of Gynecological Surgery. Paris: EBCOG. Retrieved from http://www.ebcog2018.org/content/detailed-program
- Dilley SE, Havrilesky LJ, Bakkum-Gamez J, Cohn DE, Michael Straughn J Jr, Caughey AB, Rodriguez MI. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy for ovarian cancer prevention. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):373-379. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.034. Epub 2017 Jun 1.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Ganer Herman H, Gluck O, Keidar R, Kerner R, Kovo M, Levran D, Bar J, Sagiv R. Ovarian reserve following cesarean section with salpingectomy vs tubal ligation: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.028. Epub 2017 Apr 25.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
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- Labidi-Galy SI, Papp E, Hallberg D, Niknafs N, Adleff V, Noe M, Bhattacharya R, Novak M, Jones S, Phallen J, Hruban CA, Hirsch MS, Lin DI, Schwartz L, Maire CL, Tille JC, Bowden M, Ayhan A, Wood LD, Scharpf RB, Kurman R, Wang TL, Shih IM, Karchin R, Drapkin R, Velculescu VE. High grade serous ovarian carcinomas originate in the fallopian tube. Nat Commun. 2017 Oct 23;8(1):1093. doi: 10.1038/s41467-017-00962-1.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2019
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2043
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2050
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 316-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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No
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