SALpingectomie voor STERilisatie (SALSTER) (SALSTER)
15 januari 2025 bijgewerkt door: Göteborg University
SALpingectomie voor STERilisatie (SALSTER); een gerandomiseerde trial
De SALSTER-studie is een op registers gebaseerde gerandomiseerde klinische studie (R-RCT) die onderzoekt of laparoscopische salpingectomie in plaats van afbinden van de eileiders, als anticonceptiemethode, geen verhoogd risico op complicaties heeft en geen negatieve invloed heeft op de ovariële functie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SALSTER-studie
In de afgelopen jaren heeft de behandeling van eileiders bij goedaardige chirurgie veel aandacht gekregen vanwege toenemend bewijs dat aantoont dat sommige agressieve vormen van eierstokkanker afkomstig kunnen zijn van de distale eileiders. Er waren zorgen over de implicaties van salpingectomie voor de uitkomst van de operatie en de functie van de eierstokken. De SALSTER-studie probeert het effect van salpingectomie te evalueren, met betrekking tot chirurgische resultaten en eierstokfunctie, bij vrouwen die permanente anticonceptie met afbinden van de eileiders zoeken.
De SALSTER-studie is een op registers gebaseerde gerandomiseerde klinische studie (R-RCT) die onderzoekt of laparoscopische salpingectomie in plaats van afbinden van de eileiders, als anticonceptiemethode, geen verhoogd risico op complicaties heeft en geen negatieve invloed heeft op de ovariële functie. Complicaties zullen voornamelijk acht weken na de operatie worden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie en de bestaande vragenlijsten over complicaties in het Zweedse nationale kwaliteitsregister voor gynaecologische chirurgie (GynOp). De ovariële functie zal voornamelijk worden beoordeeld door de leeftijd van de natuurlijke menopauze te bepalen, gemeten door middel van vragenlijsten over het bloedingspatroon in GynOp om de twee jaar. Er zullen ongeveer 900 patiënten worden aangeworven.
Bij een subgroep van patiënten zal het verschil in anti-Müller-hormoonspiegels (AMH) vanaf het moment van de operatie tot 1 jaar na de operatie tussen de groepen worden vergeleken. Er zullen ongeveer 180 patiënten worden aangeworven.
Het onderzoek start naar verwachting begin 2019 en de eerste resultaten worden in 2021 verwacht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
900
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande laparoscopische sterilisatie
- Bereid om gerandomiseerd te worden
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen ouder dan 49
- De mondelinge of schriftelijke studie-informatie niet begrijpen
- Eerdere maligniteit met bestraling, chemotherapie of endocriene behandeling die de ovariële functie beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische tubaligatie
Patiënten die op zoek zijn naar chirurgische permanente anticonceptie en gerandomiseerd naar laparoscopische tubaligatie
|
Laparoscopische tubaligatie
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische bilaterale salpingectomie
Patiënten die op zoek zijn naar chirurgische permanente anticonceptie en gerandomiseerd naar laparoscopische bilaterale salpingectomie
|
Laparoscopische bilaterale salpingectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Acht weken na de operatie
|
Complicatie volgens de Clavien-Dindo classificatie of specifieke vragen over complicaties in GynOp Register (Zweeds Nationaal Kwaliteitsregister Gynaecologische Chirurgie).
Binaire data.
|
Acht weken na de operatie
|
|
Leeftijd bij de menopauze
Tijdsspanne: Twintig jaar
|
Vastgesteld uit vragenlijsten over bloedingspatroon in GynOp.
Doorlopende gegevens.
|
Twintig jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige complicaties
Tijdsspanne: Acht weken na de operatie
|
Complicaties volgens de Clavien-Dindo classificatie of de specifieke vragen over complicaties in GynOp.
Binaire data.
|
Acht weken na de operatie
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Op de operatiedag
|
In minuten. Doorlopende gegevens.
|
Op de operatiedag
|
|
Perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Op de operatiedag
|
In milliliters.
Doorlopende gegevens.
|
Op de operatiedag
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats bij ontslag uit het ziekenhuis na de operatie, inclusief een periode van maximaal 8 weken
|
In dagen. Doorlopende gegevens.
|
Beoordeling vindt plaats bij ontslag uit het ziekenhuis na de operatie, inclusief een periode van maximaal 8 weken
|
|
Complicaties volgens Clavien-Dindo
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Beoordeeld volgens Clavien-Dindo.
Binaire data.
|
Een jaar na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Beoordeeld volgens de bestaande vragen over complicaties in GynOp.
Binaire data.
|
Een jaar na de operatie
|
|
Leeftijd aan het begin van de perimenopauzale toestand
Tijdsspanne: Tot 55 jaar
|
Beoordeeld door middel van vragenlijsten in GynOp.
Doorlopende gegevens.
|
Tot 55 jaar
|
|
Lengte van de perimenopauzale toestand
Tijdsspanne: Tot 55 jaar
|
Beoordeeld in GynOp.
Gemeten in dagen.
Doorlopende gegevens.
|
Tot 55 jaar
|
|
Verandering in de symptomenscore van de menopauze
Tijdsspanne: Tot 55 jaar
|
Beoordeeld met Menopause Rating Scale (MRS) in GynOp.
MRS is een gevalideerde schaal die bestaat uit 11 vragen, die elk een score van 1-4 opleveren.
Totale score wordt gerapporteerd, variërend van 4 tot 44, waarbij 4 geen symptomen van de menopauze aangeeft en 44 maximale symptomen.
Geordende categorische gegevens.
|
Tot 55 jaar
|
|
Gebruik van hormoonvervangingstherapie op elk moment tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Tot 55 jaar
|
Een ja-antwoord op de vraag in GynOp of een recept in het Geneesmiddelenregister geeft informatie over de uitkomst (ja/nee).
Binaire data.
|
Tot 55 jaar
|
|
Epitheliale eierstokkanker inclusief histopathologische typen en graad, primaire tuba- en peritoneale kanker, evenals klinisch stadium volgens de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO)
Tijdsspanne: 40 jaar
|
Beoordeeld via het Zweedse kankerregister, het Zweedse kwaliteitsregister voor gynaecologische kanker, het Zweedse doodsoorzaakregister en het Zweedse bevolkingsregister.
Tijd tot gebeurtenisgegevens.
|
40 jaar
|
|
Secundaire uitingen van oestrogeendeficiëntie
Tijdsspanne: 40 jaar
|
Metingen van fracturen gerelateerd aan osteoporose en cardiovasculaire gebeurtenissen zullen worden beoordeeld via het patiëntenregister.
Binaire en time-to-event-gegevens.
|
40 jaar
|
|
Daaropvolgende operatie aan baarmoeder, salpingen en/of eierstokken. Binaire data.
Tijdsspanne: Op één jaar en tot 55 jaar
|
Beoordeeld via GynOp en via Het Patiëntenregister.
Beide registers leveren dezelfde gegevens op (vervolgoperatie ja/nee).
Binaire data.
|
Op één jaar en tot 55 jaar
|
|
Zwangerschap
Tijdsspanne: Op één jaar en tot 55 jaar
|
In GynOp beoordeeld of zwangerschap is opgetreden (ja/nee).
Binaire data.
|
Op één jaar en tot 55 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in AMH
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 1 jaar postoperatief
|
Gemeten in mg/L.
Doorlopende gegevens.
|
Gemeten bij aanvang en 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annika Strandell, Sahlgrenska Academy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Collins, E., Strandell, A., Granåsen, G., I. A. (2018). Increased risk of menopausal symptoms one year after opportunistic salpingectomy - A retrospective observational cohort study based on the Swedish National Quality Register of Gynecological Surgery. Paris: EBCOG. Retrieved from http://www.ebcog2018.org/content/detailed-program
- Dilley SE, Havrilesky LJ, Bakkum-Gamez J, Cohn DE, Michael Straughn J Jr, Caughey AB, Rodriguez MI. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy for ovarian cancer prevention. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):373-379. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.034. Epub 2017 Jun 1.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Ganer Herman H, Gluck O, Keidar R, Kerner R, Kovo M, Levran D, Bar J, Sagiv R. Ovarian reserve following cesarean section with salpingectomy vs tubal ligation: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.028. Epub 2017 Apr 25.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Helden JV, Weiskirchen R. Age-independent anti-Mullerian hormone (AMH) standard deviation scores to estimate ovarian function. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:64-70. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.029. Epub 2017 Apr 18.
- Kotlyar A, Gingold J, Shue S, Falcone T. The Effect of Salpingectomy on Ovarian Function. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):563-578. doi: 10.1016/j.jmig.2017.02.014. Epub 2017 Feb 20.
- Labidi-Galy SI, Papp E, Hallberg D, Niknafs N, Adleff V, Noe M, Bhattacharya R, Novak M, Jones S, Phallen J, Hruban CA, Hirsch MS, Lin DI, Schwartz L, Maire CL, Tille JC, Bowden M, Ayhan A, Wood LD, Scharpf RB, Kurman R, Wang TL, Shih IM, Karchin R, Drapkin R, Velculescu VE. High grade serous ovarian carcinomas originate in the fallopian tube. Nat Commun. 2017 Oct 23;8(1):1093. doi: 10.1038/s41467-017-00962-1.
- McKinlay SM, Brambilla DJ, Posner JG. The normal menopause transition. Maturitas. 1992 Jan;14(2):103-15. doi: 10.1016/0378-5122(92)90003-m.
- Shih IeM, Kurman RJ. Ovarian tumorigenesis: a proposed model based on morphological and molecular genetic analysis. Am J Pathol. 2004 May;164(5):1511-8. doi: 10.1016/s0002-9440(10)63708-x.
- Shinar S, Blecher Y, Alpern S, Many A, Ashwal E, Amikam U, Cohen A. Total bilateral salpingectomy versus partial bilateral salpingectomy for permanent sterilization during cesarean delivery. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1185-1189. doi: 10.1007/s00404-017-4340-x. Epub 2017 Mar 11.
- Tehrani FR, Mansournia MA, Solaymani-Dodaran M, Azizi F. Age-specific serum anti-Mullerian hormone levels: estimates from a large population-based sample. Climacteric. 2014 Oct;17(5):591-7. doi: 10.3109/13697137.2014.912262. Epub 2014 Jul 9.
- Trabuco EC, Moorman PG, Algeciras-Schimnich A, Weaver AL, Cliby WA. Association of Ovary-Sparing Hysterectomy With Ovarian Reserve. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):819-827. doi: 10.1097/AOG.0000000000001398.
- Wang Y, Mang M, Wang Y, Wang L, Klein R, Kong B, Zheng W. Tubal origin of ovarian endometriosis and clear cell and endometrioid carcinoma. Am J Cancer Res. 2015 Feb 15;5(3):869-79. eCollection 2015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2043
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2050
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 316-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .