САЛпингэктомия для стерилизации (SALSTER) (SALSTER)
15 января 2025 г. обновлено: Göteborg University
САЛпингэктомия для СТЕРилизации (SALSTER); рандомизированное исследование
Исследование SALSTER представляет собой рандомизированное клиническое исследование (Р-РКИ) на основе регистров, в котором изучается, не увеличивает ли лапароскопическая сальпингэктомия вместо перевязки маточных труб в качестве метода контрацепции повышенный риск осложнений и отрицательное влияние на функцию яичников.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
САЛЬСТЕР Исследование
В последние годы лечение фаллопиевых труб в доброкачественной хирургии привлекло большое внимание в связи с растущим количеством данных, свидетельствующих о том, что некоторые агрессивные формы рака яичников могут возникать из дистальных отделов фаллопиевых труб. Были высказаны опасения по поводу последствий сальпингэктомии для хирургического исхода и функции яичников. В исследовании SALSTER делается попытка оценить эффект сальпингэктомии в отношении результатов операции и функции яичников у женщин, которым требуется постоянная контрацепция с помощью перевязки маточных труб.
Исследование SALSTER представляет собой рандомизированное клиническое исследование (Р-РКИ) на основе регистров, в котором изучается, не увеличивает ли лапароскопическая сальпингэктомия вместо перевязки маточных труб в качестве метода контрацепции повышенный риск осложнений и отрицательное влияние на функцию яичников. Осложнения будут оцениваться в первую очередь через восемь недель после операции в соответствии с классификацией Clavien-Dindo и существующими опросниками осложнений в Шведском национальном регистре качества гинекологической хирургии (GynOp). Функцию яичников в первую очередь будут оценивать, определяя возраст естественной менопаузы, измеряемый с помощью вопросников о характере кровотечений в гинекологическом отделении раз в два года. Будет набрано около 900 пациентов.
В подгруппе пациентов будет сравниваться разница уровней антимюллерова гормона (АМГ) с момента операции и через 1 год после операции между группами. Будет набрано около 180 пациентов.
Ожидается, что исследование начнется в начале 2019 года, а первые результаты ожидаются в 2021 году.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Плановая лапароскопическая стерилизация
- Готовы к рандомизации
Критерий исключения:
- Женщины старше 49 лет
- Непонимание устной или письменной информации об исследовании
- Предыдущее злокачественное новообразование, связанное с лучевой терапией, химиотерапией или эндокринной терапией, влияющей на функцию яичников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая перевязка маточных труб
Пациенты, которые ищут хирургическую постоянную контрацепцию и рандомизированы для лапароскопической перевязки маточных труб
|
Лапароскопическая перевязка маточных труб
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая двусторонняя сальпингэктомия
Пациенты, которые ищут хирургическую постоянную контрацепцию и рандомизированы для лапароскопической двусторонней сальпингэктомии
|
Лапароскопическая двусторонняя сальпингэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: Восемь недель после операции
|
Осложнение по классификации Clavien-Dindo или специальные вопросы по осложнениям в GynOp Register (Шведский национальный регистр качества гинекологической хирургии).
Двоичные данные.
|
Восемь недель после операции
|
|
Возраст при менопаузе
Временное ограничение: Двадцать лет
|
Определяется по опросникам по характеру кровотечений в GynOp.
Непрерывные данные.
|
Двадцать лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелые осложнения
Временное ограничение: Восемь недель после операции
|
Осложнения по классификации Clavien-Dindo или специальные вопросы по осложнениям в GynOp.
Двоичные данные.
|
Восемь недель после операции
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: В день операции
|
В минутах. Непрерывные данные.
|
В день операции
|
|
Периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: В день операции
|
В миллилитрах.
Непрерывные данные.
|
В день операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Оценка будет проводиться при выписке из стационара после операции, в том числе в период до 8 недель.
|
В днях. Непрерывные данные.
|
Оценка будет проводиться при выписке из стационара после операции, в том числе в период до 8 недель.
|
|
Осложнения по Clavien-Dindo
Временное ограничение: Через год после операции
|
Оценивается по Clavien-Dindo.
Двоичные данные.
|
Через год после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Через год после операции
|
Оценивается по имеющимся вопросам об осложнениях в GynOp.
Двоичные данные.
|
Через год после операции
|
|
Возраст в начале перименопаузального состояния
Временное ограничение: До 55 лет
|
Оценивается с помощью опросников в GynOp.
Непрерывные данные.
|
До 55 лет
|
|
Продолжительность перименопаузального периода
Временное ограничение: До 55 лет
|
Оценено в GynOp.
Измеряется в днях.
Непрерывные данные.
|
До 55 лет
|
|
Изменение оценки симптомов менопаузы
Временное ограничение: До 55 лет
|
Оценено с помощью рейтинговой шкалы менопаузы (MRS) в GynOp.
MRS — это утвержденная шкала, состоящая из 11 вопросов, каждый из которых дает оценку от 1 до 4.
Сообщается общий балл в диапазоне от 4 до 44, где 4 указывает на отсутствие симптомов менопаузы и 44 максимальных симптома.
Упорядоченные категориальные данные.
|
До 55 лет
|
|
Использование заместительной гормональной терапии в любое время в течение последующего наблюдения.
Временное ограничение: До 55 лет
|
Либо ответ «да» на вопрос в GynOp, либо рецепт в Реестре рецептов на лекарства предоставит информацию о результате (да/нет).
Двоичные данные.
|
До 55 лет
|
|
Эпителиальный рак яичников, включая гистопатологические типы и степени, первичный рак труб и брюшины, а также клиническую стадию в соответствии с Международной федерацией гинекологии и акушерства (FIGO)
Временное ограничение: 40 лет
|
Оценено Шведским регистром рака, Шведским регистром качества гинекологического рака, Шведским регистром причин смерти и Шведским регистром населения.
Данные о времени до события.
|
40 лет
|
|
Вторичные проявления дефицита эстрогенов
Временное ограничение: 40 лет
|
Показатели переломов, связанных с остеопорозом и сердечно-сосудистыми событиями, будут оцениваться через регистр пациентов.
Двоичные данные и данные о времени до события.
|
40 лет
|
|
Последующие операции на матке, сальпинге и/или яичниках. Двоичные данные.
Временное ограничение: В возрасте от одного года до 55 лет
|
Оценено через GynOp и через регистр пациентов.
Оба регистра дают одни и те же данные (последующая операция да/нет).
Двоичные данные.
|
В возрасте от одного года до 55 лет
|
|
Беременность
Временное ограничение: В возрасте от одного года до 55 лет
|
Оценили в GynOp, наступила ли беременность (да/нет).
Двоичные данные.
|
В возрасте от одного года до 55 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение АМГ
Временное ограничение: Измерено в начале исследования и через 1 год после операции.
|
Измеряется в мг/л.
Непрерывные данные.
|
Измерено в начале исследования и через 1 год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Annika Strandell, Sahlgrenska Academy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Collins, E., Strandell, A., Granåsen, G., I. A. (2018). Increased risk of menopausal symptoms one year after opportunistic salpingectomy - A retrospective observational cohort study based on the Swedish National Quality Register of Gynecological Surgery. Paris: EBCOG. Retrieved from http://www.ebcog2018.org/content/detailed-program
- Dilley SE, Havrilesky LJ, Bakkum-Gamez J, Cohn DE, Michael Straughn J Jr, Caughey AB, Rodriguez MI. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy for ovarian cancer prevention. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):373-379. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.034. Epub 2017 Jun 1.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Ganer Herman H, Gluck O, Keidar R, Kerner R, Kovo M, Levran D, Bar J, Sagiv R. Ovarian reserve following cesarean section with salpingectomy vs tubal ligation: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.028. Epub 2017 Apr 25.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Helden JV, Weiskirchen R. Age-independent anti-Mullerian hormone (AMH) standard deviation scores to estimate ovarian function. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:64-70. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.029. Epub 2017 Apr 18.
- Kotlyar A, Gingold J, Shue S, Falcone T. The Effect of Salpingectomy on Ovarian Function. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):563-578. doi: 10.1016/j.jmig.2017.02.014. Epub 2017 Feb 20.
- Labidi-Galy SI, Papp E, Hallberg D, Niknafs N, Adleff V, Noe M, Bhattacharya R, Novak M, Jones S, Phallen J, Hruban CA, Hirsch MS, Lin DI, Schwartz L, Maire CL, Tille JC, Bowden M, Ayhan A, Wood LD, Scharpf RB, Kurman R, Wang TL, Shih IM, Karchin R, Drapkin R, Velculescu VE. High grade serous ovarian carcinomas originate in the fallopian tube. Nat Commun. 2017 Oct 23;8(1):1093. doi: 10.1038/s41467-017-00962-1.
- McKinlay SM, Brambilla DJ, Posner JG. The normal menopause transition. Maturitas. 1992 Jan;14(2):103-15. doi: 10.1016/0378-5122(92)90003-m.
- Shih IeM, Kurman RJ. Ovarian tumorigenesis: a proposed model based on morphological and molecular genetic analysis. Am J Pathol. 2004 May;164(5):1511-8. doi: 10.1016/s0002-9440(10)63708-x.
- Shinar S, Blecher Y, Alpern S, Many A, Ashwal E, Amikam U, Cohen A. Total bilateral salpingectomy versus partial bilateral salpingectomy for permanent sterilization during cesarean delivery. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1185-1189. doi: 10.1007/s00404-017-4340-x. Epub 2017 Mar 11.
- Tehrani FR, Mansournia MA, Solaymani-Dodaran M, Azizi F. Age-specific serum anti-Mullerian hormone levels: estimates from a large population-based sample. Climacteric. 2014 Oct;17(5):591-7. doi: 10.3109/13697137.2014.912262. Epub 2014 Jul 9.
- Trabuco EC, Moorman PG, Algeciras-Schimnich A, Weaver AL, Cliby WA. Association of Ovary-Sparing Hysterectomy With Ovarian Reserve. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):819-827. doi: 10.1097/AOG.0000000000001398.
- Wang Y, Mang M, Wang Y, Wang L, Klein R, Kong B, Zheng W. Tubal origin of ovarian endometriosis and clear cell and endometrioid carcinoma. Am J Cancer Res. 2015 Feb 15;5(3):869-79. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2043 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2050 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 316-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .