SALpingektomi for STERilisering (SALSTER) (SALSTER)
15. januar 2025 oppdatert av: Göteborg University
SALpingektomi for STERilisering (SALSTER); en randomisert rettssak
SALSTER-studien er en registerbasert randomisert klinisk studie (R-RCT) som undersøker om laparoskopisk salpingektomi i stedet for tubal ligering, som prevensjonsmetode, ikke har økt risiko for komplikasjoner og ikke har noen negativ innvirkning på ovariefunksjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SALSTER-studie
De siste årene har behandling av eggledere ved godartet kirurgi trukket mye oppmerksomhet på grunn av økende bevis som viser at noen aggressive former for eggstokkreft kan stamme fra de distale egglederne. Det ble reist bekymringer om implikasjonene av salpingektomi for kirurgisk utfall og funksjon av eggstokkene. SALSTER-studien forsøker å evaluere effekten av salpingektomi, med hensyn til kirurgiske utfall og ovariefunksjon, hos kvinner som søker permanent prevensjon med tubal ligering.
SALSTER-studien er en registerbasert randomisert klinisk studie (R-RCT) som undersøker om laparoskopisk salpingektomi i stedet for tubal ligering, som prevensjonsmetode, ikke har økt risiko for komplikasjoner og ikke har noen negativ innvirkning på ovariefunksjonen. Komplikasjoner vil primært bli vurdert åtte uker etter operasjonen i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen og de eksisterende komplikasjonsspørreskjemaene i det svenske nasjonale kvalitetsregisteret for gynekologisk kirurgi (GynOp). Ovariefunksjon vil primært vurderes ved å bestemme alderen for naturlig overgangsalder, målt gjennom spørreskjemaer om blødningsmønster i GynOp annethvert år. Omtrent 900 pasienter skal rekrutteres.
Hos en undergruppe av pasienter vil forskjellen i anti-Müllerian Hormone (AMH) nivåer fra operasjonstidspunktet og 1 år etter operasjon sammenlignes mellom gruppene. Omtrent 180 pasienter skal rekrutteres.
Studien forventes å starte i begynnelsen av 2019 og de første resultatene forventes i 2021.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
900
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt laparoskopisk sterilisering
- Villig til å bli randomisert
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner over 49 år
- Forstår ikke den muntlige eller skriftlige studieinformasjonen
- Tidligere malignitet med stråling, kjemoterapi eller endokrin behandling som påvirker eggstokkfunksjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk tubal ligering
Pasienter som søker etter kirurgisk permanent prevensjon og randomisert til laparoskopisk tubal ligering
|
Laparoskopisk tubal ligering
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk bilateral salpingektomi
Pasienter som søker etter kirurgisk permanent prevensjon og randomisert til laparoskopisk bilateral salpingektomi
|
Laparoskopisk bilateral salpingektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Åtte uker postoperativt
|
Komplikasjon i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen eller spesifikke spørsmål om komplikasjoner i GynOp Register (Svensk National Quality Register of Gynecological Surgery).
Binære data.
|
Åtte uker postoperativt
|
|
Alder ved overgangsalder
Tidsramme: Tjue år
|
Bestemt fra spørreskjema om blødningsmønster i GynOp.
Kontinuerlige data.
|
Tjue år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: Åtte uker postoperativt
|
Komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen eller de spesifikke spørsmålene om komplikasjoner i GynOp.
Binære data.
|
Åtte uker postoperativt
|
|
Driftstid
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Om minutter. Kontinuerlige data.
|
På operasjonsdagen
|
|
Peroperativt blodtap
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
I milliliter.
Kontinuerlige data.
|
På operasjonsdagen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort ved utskrivning fra sykehus etter operasjon, inkludert en periode på inntil 8 uker
|
I dager. Kontinuerlige data.
|
Vurdering vil bli gjort ved utskrivning fra sykehus etter operasjon, inkludert en periode på inntil 8 uker
|
|
Komplikasjoner ifølge Clavien-Dindo
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Vurdert i henhold til Clavien-Dindo.
Binære data.
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Vurdert i henhold til eksisterende spørsmål om komplikasjoner i GynOp.
Binære data.
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Alder ved starten av perimenopausal tilstand
Tidsramme: Opp til 55 år
|
Vurdert gjennom spørreskjema i GynOp.
Kontinuerlige data.
|
Opp til 55 år
|
|
Lengden på perimenopausal tilstand
Tidsramme: Opp til 55 år
|
Vurdert i GynOp.
Målt i dager.
Kontinuerlige data.
|
Opp til 55 år
|
|
Endring i menopausale symptomscore
Tidsramme: Opp til 55 år
|
Vurdert med Menopause Rating Scale (MRS) i GynOp.
MRS er en validert skala som består av 11 spørsmål, hver gir en poengsum på 1-4.
Total score er rapportert, fra 4 til 44, hvor 4 indikerer ingen menopausale symptomer og 44 maksimale symptomer.
Bestilt kategoriske data.
|
Opp til 55 år
|
|
Bruk av hormonbehandling når som helst under oppfølgingen
Tidsramme: Opp til 55 år
|
Enten svar ja på spørsmål i GynOp eller resept i Reseptregisteret vil gi informasjon om utfallet (ja/nei).
Binære data.
|
Opp til 55 år
|
|
Epitelial eggstokkreft inkludert histopatologiske typer og grad, primær tubal- og peritonealkreft, samt klinisk stadium i henhold til International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
Tidsramme: 40 år
|
Vurdert gjennom det svenske kreftregisteret, det svenske kvalitetsregisteret för gynekologisk cancer, det svenske dødsårsaksregisteret og det svenske folkeregisteret.
Tid til hendelsesdata.
|
40 år
|
|
Sekundære uttrykk for østrogenmangel
Tidsramme: 40 år
|
Tiltak av brudd relatert til osteoporose og kardiovaskulære hendelser vil bli vurdert gjennom Pasientregisteret.
Binære og tid-til-hendelse data.
|
40 år
|
|
Påfølgende operasjon på livmor, salpinges og/eller eggstokker. Binære data.
Tidsramme: Ved ett år og opp til 55 år
|
Vurdert gjennom GynOp og gjennom Pasientregisteret.
Begge registre gir samme data (påfølgende operasjon ja/nei).
Binære data.
|
Ved ett år og opp til 55 år
|
|
Svangerskap
Tidsramme: Ved ett år og opp til 55 år
|
Vurderes i GynOp om graviditet har oppstått (ja/nei).
Binære data.
|
Ved ett år og opp til 55 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i AMH
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år postoperativt
|
Målt i mg/L.
Kontinuerlige data.
|
Målt ved baseline og 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annika Strandell, Sahlgrenska Academy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Collins, E., Strandell, A., Granåsen, G., I. A. (2018). Increased risk of menopausal symptoms one year after opportunistic salpingectomy - A retrospective observational cohort study based on the Swedish National Quality Register of Gynecological Surgery. Paris: EBCOG. Retrieved from http://www.ebcog2018.org/content/detailed-program
- Dilley SE, Havrilesky LJ, Bakkum-Gamez J, Cohn DE, Michael Straughn J Jr, Caughey AB, Rodriguez MI. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy for ovarian cancer prevention. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):373-379. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.034. Epub 2017 Jun 1.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Ganer Herman H, Gluck O, Keidar R, Kerner R, Kovo M, Levran D, Bar J, Sagiv R. Ovarian reserve following cesarean section with salpingectomy vs tubal ligation: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.028. Epub 2017 Apr 25.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Helden JV, Weiskirchen R. Age-independent anti-Mullerian hormone (AMH) standard deviation scores to estimate ovarian function. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:64-70. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.029. Epub 2017 Apr 18.
- Kotlyar A, Gingold J, Shue S, Falcone T. The Effect of Salpingectomy on Ovarian Function. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):563-578. doi: 10.1016/j.jmig.2017.02.014. Epub 2017 Feb 20.
- Labidi-Galy SI, Papp E, Hallberg D, Niknafs N, Adleff V, Noe M, Bhattacharya R, Novak M, Jones S, Phallen J, Hruban CA, Hirsch MS, Lin DI, Schwartz L, Maire CL, Tille JC, Bowden M, Ayhan A, Wood LD, Scharpf RB, Kurman R, Wang TL, Shih IM, Karchin R, Drapkin R, Velculescu VE. High grade serous ovarian carcinomas originate in the fallopian tube. Nat Commun. 2017 Oct 23;8(1):1093. doi: 10.1038/s41467-017-00962-1.
- McKinlay SM, Brambilla DJ, Posner JG. The normal menopause transition. Maturitas. 1992 Jan;14(2):103-15. doi: 10.1016/0378-5122(92)90003-m.
- Shih IeM, Kurman RJ. Ovarian tumorigenesis: a proposed model based on morphological and molecular genetic analysis. Am J Pathol. 2004 May;164(5):1511-8. doi: 10.1016/s0002-9440(10)63708-x.
- Shinar S, Blecher Y, Alpern S, Many A, Ashwal E, Amikam U, Cohen A. Total bilateral salpingectomy versus partial bilateral salpingectomy for permanent sterilization during cesarean delivery. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1185-1189. doi: 10.1007/s00404-017-4340-x. Epub 2017 Mar 11.
- Tehrani FR, Mansournia MA, Solaymani-Dodaran M, Azizi F. Age-specific serum anti-Mullerian hormone levels: estimates from a large population-based sample. Climacteric. 2014 Oct;17(5):591-7. doi: 10.3109/13697137.2014.912262. Epub 2014 Jul 9.
- Trabuco EC, Moorman PG, Algeciras-Schimnich A, Weaver AL, Cliby WA. Association of Ovary-Sparing Hysterectomy With Ovarian Reserve. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):819-827. doi: 10.1097/AOG.0000000000001398.
- Wang Y, Mang M, Wang Y, Wang L, Klein R, Kong B, Zheng W. Tubal origin of ovarian endometriosis and clear cell and endometrioid carcinoma. Am J Cancer Res. 2015 Feb 15;5(3):869-79. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2043
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2050
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 316-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .