살균을 위한 SAL관 절제술(SALSTER) (SALSTER)
2025년 1월 15일 업데이트: Göteborg University
살균을 위한 SAL관 절제술(SALSTER); 무작위 시험
SALSTER 연구는 피임 방법으로 난관 결찰 대신 복강경 난관 절제술이 합병증 위험 증가와 난소 기능에 부정적인 영향을 미치지 않는지 여부를 조사하는 등록 기반 무작위 임상 시험(R-RCT)입니다.
연구 개요
상세 설명
샐스터 연구
지난 몇 년 동안 양성 수술에서 나팔관 관리는 난소암의 일부 공격적인 형태가 원위 나팔관에서 기원할 수 있다는 증거가 증가함에 따라 많은 관심을 끌었습니다. 난관 절제술이 난소의 수술 결과와 기능에 미치는 영향에 대한 우려가 제기되었습니다. SALSTER 연구는 난관 결찰술로 영구 피임법을 원하는 여성에서 수술 결과 및 난소 기능과 관련하여 난관 절제술의 효과를 평가하려고 시도합니다.
SALSTER 연구는 피임 방법으로 난관 결찰 대신 복강경 난관 절제술이 합병증 위험 증가와 난소 기능에 부정적인 영향을 미치지 않는지 여부를 조사하는 등록 기반 무작위 임상 시험(R-RCT)입니다. 합병증은 Clavien-Dindo 분류 및 Swedish National Quality Register of Gynecological Surgery(GynOp)의 기존 합병증 설문지에 따라 수술 후 8주에 주로 평가됩니다. 난소 기능은 격년으로 GynOp에서 출혈 패턴에 대한 설문지를 통해 측정된 자연 폐경의 나이를 결정하여 1차적으로 평가됩니다. 약 900명의 환자를 모집할 예정입니다.
일부 환자에서 수술 시점과 수술 후 1년 후의 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치의 차이를 그룹 간에 비교합니다. 약 180명의 환자를 모집할 예정입니다.
연구는 2019년 초에 시작될 것으로 예상되며 첫 번째 결과는 2021년에 나올 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
900
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 계획된 복강경 멸균
- 기꺼이 무작위화
제외 기준:
- 49세 이상의 여성
- 구두 또는 서면 학습 정보를 이해하지 못함
- 난소 기능에 영향을 미치는 방사선, 화학 요법 또는 내분비 치료와 관련된 이전 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 복강경 난관 결찰술
외과적 영구 피임법을 찾고 복강경 난관 결찰술에 무작위 배정된 환자
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복강경 난관 결찰술
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활성 비교기: 복강경 양측 난관 절제술
외과적 영구 피임법을 찾고 복강경 양측 난관 절제술에 무작위 배정된 환자
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복강경 양측 난관 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 수술 후 8주
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Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증 또는 GynOp Register(Swedish National Quality Register of Gynecological Surgery)의 합병증에 대한 특정 질문.
이진 데이터.
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수술 후 8주
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폐경 연령
기간: 이십 년
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GynOp의 출혈 패턴에 대한 설문지에서 결정.
연속 데이터.
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이십 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 합병증
기간: 수술 후 8주
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Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증 또는 GynOp의 합병증에 대한 특정 질문.
이진 데이터.
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수술 후 8주
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작동 시간
기간: 수술 당일
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몇 분 안에. 지속적인 데이터.
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수술 당일
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수술 전후 실혈
기간: 수술 당일
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밀리리터 단위.
지속적인 데이터.
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수술 당일
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입원 기간
기간: 평가는 최대 8주의 기간을 포함하여 수술 후 병원에서 퇴원할 때 수행됩니다.
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며칠 후. 지속적인 데이터.
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평가는 최대 8주의 기간을 포함하여 수술 후 병원에서 퇴원할 때 수행됩니다.
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Clavien-Dindo에 따른 합병증
기간: 수술 후 1년
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Clavien-Dindo에 따라 평가됨.
이진 데이터.
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수술 후 1년
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합병증
기간: 수술 후 1년
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GynOp의 합병증에 대한 기존 질문에 따라 평가되었습니다.
이진 데이터.
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수술 후 1년
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폐경기 주변기 상태가 시작되는 나이
기간: 55세까지
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GynOp의 설문지를 통해 평가됨.
지속적인 데이터.
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55세까지
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폐경 주변기 상태의 길이
기간: 55세까지
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GynOp에서 평가됨.
일 단위로 측정됩니다.
지속적인 데이터.
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55세까지
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갱년기 증상 점수의 변화
기간: 55세까지
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GynOp에서 폐경기 평가 척도(MRS)로 평가했습니다.
MRS는 11개의 질문으로 구성된 검증된 척도이며 각 질문은 1-4의 점수를 산출합니다.
총 점수는 4에서 44까지 보고되며, 여기서 4는 폐경 증상이 없음을 나타내고 44는 최대 증상을 나타냅니다.
정렬된 범주형 데이터.
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55세까지
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후속 조치 중 언제든지 호르몬 대체 요법 사용
기간: 55세까지
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GynOp의 질문에 대한 예 또는 The Drug Prescription Register의 처방이 결과에 대한 정보를 제공합니다(예/아니오).
이진 데이터.
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55세까지
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국제산부인과연맹(FIGO)에 따른 조직병리학적 유형 및 등급, 원발성 난관암 및 복막암, 임상 단계를 포함한 상피성 난소암
기간: 40년
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The Swedish Cancer Register, The Swedish Quality Register for Gynecological Cancer, The Swedish Cause of Death Register 및 The Swedish Population Register를 통해 평가됨.
이벤트 시간 데이터.
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40년
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에스트로겐 결핍의 이차적 표현
기간: 40년
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골다공증 및 심혈관 사건과 관련된 골절 측정은 환자 등록부를 통해 평가됩니다.
이진 및 이벤트 시간 데이터.
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40년
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자궁, 난관 및/또는 난소에 대한 후속 수술. 이진 데이터.
기간: 1세부터 55세까지
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GynOp 및 The Patient Register를 통해 평가됩니다.
두 레지스터 모두 동일한 데이터를 생성합니다(후속 수술 예/아니오).
이진 데이터.
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1세부터 55세까지
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임신
기간: 1세부터 55세까지
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GynOp에서 임신 여부를 평가합니다(예/아니오).
이진 데이터.
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1세부터 55세까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AMH의 절대적 변화
기간: 기준선 및 수술 후 1년에 측정
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Mg/L로 측정됩니다.
지속적인 데이터.
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기준선 및 수술 후 1년에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Collins, E., Strandell, A., Granåsen, G., I. A. (2018). Increased risk of menopausal symptoms one year after opportunistic salpingectomy - A retrospective observational cohort study based on the Swedish National Quality Register of Gynecological Surgery. Paris: EBCOG. Retrieved from http://www.ebcog2018.org/content/detailed-program
- Dilley SE, Havrilesky LJ, Bakkum-Gamez J, Cohn DE, Michael Straughn J Jr, Caughey AB, Rodriguez MI. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy for ovarian cancer prevention. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):373-379. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.034. Epub 2017 Jun 1.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2043년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2050년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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