SALpingectomía para ESTERILIZACIÓN (SALSTER) (SALSTER)
10 de julio de 2023 actualizado por: Göteborg University
SALpingectomía para ESTERILIZACIÓN (SALSTER); un ensayo aleatorizado
El estudio SALSTER es un ensayo clínico aleatorizado basado en registros (R-RCT) que examina si la salpingectomía laparoscópica en lugar de la ligadura de trompas, como método anticonceptivo, no tiene un mayor riesgo de complicaciones y no tiene un impacto negativo en la función ovárica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio SALSTER
En los últimos años, el manejo de las trompas de Falopio en cirugía benigna ha llamado mucho la atención debido a la creciente evidencia que muestra que algunas formas agresivas de cáncer de ovario pueden originarse en las trompas de Falopio distales. Surgieron preocupaciones acerca de las implicaciones de la salpingectomía para el resultado quirúrgico y la función de los ovarios. El estudio SALSTER intenta evaluar el efecto de la salpingectomía, con respecto a los resultados quirúrgicos y la función ovárica, en mujeres que buscan anticoncepción permanente con ligadura de trompas.
El estudio SALSTER es un ensayo clínico aleatorizado basado en registros (R-RCT) que examina si la salpingectomía laparoscópica en lugar de la ligadura de trompas, como método anticonceptivo, no tiene un mayor riesgo de complicaciones y no tiene un impacto negativo en la función ovárica. Las complicaciones se evaluarán principalmente ocho semanas después de la cirugía de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo y los cuestionarios de complicaciones existentes en el Registro Nacional Sueco de Calidad de Cirugía Ginecológica (GynOp). La función ovárica se evaluará principalmente determinando la edad de la menopausia natural, medida a través de cuestionarios sobre el patrón de sangrado en GynOp cada dos años. Se reclutarán aproximadamente 900 pacientes.
En un subconjunto de pacientes, la diferencia en los niveles de hormona antimülleriana (AMH) desde el momento de la cirugía y 1 año después de la cirugía se comparará entre los grupos. Se reclutarán aproximadamente 180 pacientes.
Se espera que el estudio comience a principios de 2019 y los primeros resultados se esperan para 2021.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Göteborg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esterilización laparoscópica planificada
- Dispuesto a ser aleatorizado
Criterio de exclusión:
- Mujeres mayores de 49
- No entender la información del estudio oral o escrita.
- Neoplasia maligna previa que involucró radiación, quimioterapia o tratamiento endocrino que afectó la función ovárica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ligadura de trompas laparoscópica
Pacientes que buscan anticoncepción quirúrgica permanente y aleatoriamente a la ligadura de trompas laparoscópica
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Ligadura de trompas laparoscópica
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Comparador activo: Salpingectomía bilateral laparoscópica
Pacientes que buscan anticoncepción quirúrgica permanente y aleatorizadas a salpingectomía bilateral laparoscópica
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Salpingectomía bilateral laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la operación
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Complicación según la clasificación de Clavien-Dindo o preguntas específicas sobre complicaciones en el Registro GynOp (Registro Nacional Sueco de Calidad de Cirugía Ginecológica).
Datos binarios.
|
Ocho semanas después de la operación
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Edad de la menopausia
Periodo de tiempo: Veinte años
|
Determinado a partir de cuestionarios sobre el patrón de sangrado en GynOp.
Datos continuos.
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Veinte años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones graves
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la operación
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Complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo o las preguntas específicas sobre complicaciones en GynOp.
Datos binarios.
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Ocho semanas después de la operación
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: El dia de la cirugia
|
En minutos. Datos continuos.
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El dia de la cirugia
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Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: El dia de la cirugia
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En mililitros.
Datos continuos.
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El dia de la cirugia
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al alta del hospital después de la cirugía, incluido un período de hasta 8 semanas.
|
En días. Datos continuos.
|
La evaluación se realizará al alta del hospital después de la cirugía, incluido un período de hasta 8 semanas.
|
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Complicaciones según Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
|
Evaluado según Clavien-Dindo.
Datos binarios.
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Un año después de la cirugía
|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
|
Evaluado según las preguntas existentes sobre complicaciones en GynOp.
Datos binarios.
|
Un año después de la cirugía
|
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Edad de inicio del estado perimenopáusico
Periodo de tiempo: Hasta 55 años de edad
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Evaluado a través de cuestionarios en GynOp.
Datos continuos.
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Hasta 55 años de edad
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Duración del estado perimenopáusico
Periodo de tiempo: Hasta 55 años de edad
|
Evaluado en GynOp.
Medido en días.
Datos continuos.
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Hasta 55 años de edad
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Cambio en la puntuación de los síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: Hasta 55 años de edad
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Evaluado con la escala de calificación de la menopausia (MRS) en GynOp.
MRS es una escala validada que consta de 11 preguntas, cada una de las cuales arroja una puntuación de 1 a 4.
Se informa la puntuación total, que va de 4 a 44, donde 4 indica ausencia de síntomas menopáusicos y 44 síntomas máximos.
Datos categóricos ordenados.
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Hasta 55 años de edad
|
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Uso de terapia de reemplazo hormonal en cualquier momento durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 55 años de edad
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Ya sea una respuesta afirmativa a la pregunta en GynOp o una receta en el Registro de Prescripción de Medicamentos le dará información sobre el resultado (sí/no).
Datos binarios.
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Hasta 55 años de edad
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Cáncer epitelial de ovario, incluidos los tipos y grados histopatológicos, el cáncer primario de trompas y peritoneo, así como el estadio clínico según la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO)
Periodo de tiempo: 40 años
|
Evaluado a través del Registro Sueco de Cáncer, el Registro Sueco de Calidad para el Cáncer Ginecológico, el Registro Sueco de Causas de Muerte y el Registro Sueco de Población.
Datos de tiempo hasta el evento.
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40 años
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Expresiones secundarias de la deficiencia de estrógenos
Periodo de tiempo: 40 años
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Las medidas de fracturas relacionadas con osteoporosis y eventos cardiovasculares se evaluarán a través del Registro de pacientes.
Datos binarios y de tiempo hasta el evento.
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40 años
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Posterior cirugía de útero, salpinges y/u ovarios. Datos binarios.
Periodo de tiempo: Al año y hasta los 55 años
|
Evaluado a través de GynOp ya través del registro The Patient.
Ambos registros arrojan los mismos datos (cirugía posterior sí/no).
Datos binarios.
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Al año y hasta los 55 años
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|
El embarazo
Periodo de tiempo: Al año y hasta los 55 años
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Evaluado en GynOp, si se ha producido embarazo (sí/no).
Datos binarios.
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Al año y hasta los 55 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio absoluto en AMH
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1 año después de la operación
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Medido en mg/L.
Datos continuos.
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Medido al inicio y 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annika Strandell, Sahlgrenska Academy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Collins, E., Strandell, A., Granåsen, G., I. A. (2018). Increased risk of menopausal symptoms one year after opportunistic salpingectomy - A retrospective observational cohort study based on the Swedish National Quality Register of Gynecological Surgery. Paris: EBCOG. Retrieved from http://www.ebcog2018.org/content/detailed-program
- Dilley SE, Havrilesky LJ, Bakkum-Gamez J, Cohn DE, Michael Straughn J Jr, Caughey AB, Rodriguez MI. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy for ovarian cancer prevention. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):373-379. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.034. Epub 2017 Jun 1.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Ganer Herman H, Gluck O, Keidar R, Kerner R, Kovo M, Levran D, Bar J, Sagiv R. Ovarian reserve following cesarean section with salpingectomy vs tubal ligation: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.028. Epub 2017 Apr 25.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Helden JV, Weiskirchen R. Age-independent anti-Mullerian hormone (AMH) standard deviation scores to estimate ovarian function. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:64-70. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.029. Epub 2017 Apr 18.
- Kotlyar A, Gingold J, Shue S, Falcone T. The Effect of Salpingectomy on Ovarian Function. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):563-578. doi: 10.1016/j.jmig.2017.02.014. Epub 2017 Feb 20.
- Labidi-Galy SI, Papp E, Hallberg D, Niknafs N, Adleff V, Noe M, Bhattacharya R, Novak M, Jones S, Phallen J, Hruban CA, Hirsch MS, Lin DI, Schwartz L, Maire CL, Tille JC, Bowden M, Ayhan A, Wood LD, Scharpf RB, Kurman R, Wang TL, Shih IM, Karchin R, Drapkin R, Velculescu VE. High grade serous ovarian carcinomas originate in the fallopian tube. Nat Commun. 2017 Oct 23;8(1):1093. doi: 10.1038/s41467-017-00962-1.
- McKinlay SM, Brambilla DJ, Posner JG. The normal menopause transition. Maturitas. 1992 Jan;14(2):103-15. doi: 10.1016/0378-5122(92)90003-m.
- Shih IeM, Kurman RJ. Ovarian tumorigenesis: a proposed model based on morphological and molecular genetic analysis. Am J Pathol. 2004 May;164(5):1511-8. doi: 10.1016/s0002-9440(10)63708-x.
- Shinar S, Blecher Y, Alpern S, Many A, Ashwal E, Amikam U, Cohen A. Total bilateral salpingectomy versus partial bilateral salpingectomy for permanent sterilization during cesarean delivery. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1185-1189. doi: 10.1007/s00404-017-4340-x. Epub 2017 Mar 11.
- Tehrani FR, Mansournia MA, Solaymani-Dodaran M, Azizi F. Age-specific serum anti-Mullerian hormone levels: estimates from a large population-based sample. Climacteric. 2014 Oct;17(5):591-7. doi: 10.3109/13697137.2014.912262. Epub 2014 Jul 9.
- Trabuco EC, Moorman PG, Algeciras-Schimnich A, Weaver AL, Cliby WA. Association of Ovary-Sparing Hysterectomy With Ovarian Reserve. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):819-827. doi: 10.1097/AOG.0000000000001398.
- Wang Y, Mang M, Wang Y, Wang L, Klein R, Kong B, Zheng W. Tubal origin of ovarian endometriosis and clear cell and endometrioid carcinoma. Am J Cancer Res. 2015 Feb 15;5(3):869-79. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2043
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2050
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 316-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ligadura de trompas laparoscópica
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