SALpingectomia para ESTERILIZAÇÃO (SALSTER) (SALSTER)
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Göteborg University
SALpingectomia para ESTERILIZAÇÃO (SALSTER); um estudo randomizado
O estudo SALSTER é um ensaio clínico randomizado baseado em registro (R-RCT) que examina se a salpingectomia laparoscópica em vez da laqueadura tubária, como método contraceptivo, não aumenta o risco de complicações e não tem impacto negativo na função ovariana.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo SALSTER
Nos últimos anos, o manejo das trompas de Falópio em cirurgia benigna tem atraído muita atenção devido ao aumento das evidências de que algumas formas agressivas de câncer de ovário podem se originar das trompas de Falópio distais. Preocupações foram levantadas sobre as implicações da salpingectomia no resultado cirúrgico e na função dos ovários. O estudo SALSTER tenta avaliar o efeito da salpingectomia, em relação aos resultados cirúrgicos e à função ovariana, em mulheres que buscam contracepção permanente com laqueadura tubária.
O estudo SALSTER é um ensaio clínico randomizado baseado em registro (R-RCT) que examina se a salpingectomia laparoscópica em vez da laqueadura tubária, como método contraceptivo, não aumenta o risco de complicações e não tem impacto negativo na função ovariana. As complicações serão avaliadas principalmente oito semanas após a cirurgia de acordo com a classificação de Clavien-Dindo e os questionários de complicações existentes no Registro Nacional Sueco de Qualidade de Cirurgia Ginecológica (GynOp). A função ovariana será avaliada principalmente pela determinação da idade da menopausa natural, medida por meio de questionários sobre o padrão de sangramento no GynOp a cada dois anos. Aproximadamente 900 pacientes serão recrutados.
Em um subconjunto de pacientes, a diferença nos níveis do Hormônio Anti-Mülleriano (AMH) desde o momento da cirurgia e 1 ano após a cirurgia será comparada entre os grupos. Aproximadamente 180 pacientes serão recrutados.
O estudo está previsto para começar no início de 2019 e os primeiros resultados são esperados em 2021.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Göteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Esterilização laparoscópica planejada
- Disposto a ser randomizado
Critério de exclusão:
- Mulheres com mais de 49 anos
- Não entender as informações orais ou escritas do estudo
- Malignidade anterior envolvendo radiação, quimioterapia ou tratamento endócrino afetando a função ovariana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ligadura tubária laparoscópica
Pacientes que buscam contracepção cirúrgica permanente e randomizadas para laqueadura tubária laparoscópica
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Ligadura tubária laparoscópica
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Comparador Ativo: Salpingectomia bilateral laparoscópica
Pacientes que procuram contracepção cirúrgica permanente e randomizadas para salpingectomia bilateral laparoscópica
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Salpingectomia bilateral laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: Oito semanas de pós-operatório
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Complicação de acordo com a classificação de Clavien-Dindo ou questões específicas sobre complicações no Registro GynOp (Registro Nacional Sueco de Qualidade de Cirurgia Ginecológica).
Dados binários.
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Oito semanas de pós-operatório
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Idade na menopausa
Prazo: Vinte anos
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Determinado a partir de questionários sobre padrão de sangramento em GynOp.
Dados contínuos.
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Vinte anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações graves
Prazo: Oito semanas de pós-operatório
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Complicações de acordo com a classificação de Clavien-Dindo ou as questões específicas sobre complicações em GynOp.
Dados binários.
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Oito semanas de pós-operatório
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Tempo operativo
Prazo: No dia da cirurgia
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Em minutos. Dados contínuos.
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No dia da cirurgia
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Perda de sangue perioperatória
Prazo: No dia da cirurgia
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Em mililitros.
Dados contínuos.
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No dia da cirurgia
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Duração da internação
Prazo: A avaliação será feita na alta hospitalar após a cirurgia, incluindo um período de até 8 semanas
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Em dias. Dados contínuos.
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A avaliação será feita na alta hospitalar após a cirurgia, incluindo um período de até 8 semanas
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Complicações segundo Clavien-Dindo
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Avaliado de acordo com Clavien-Dindo.
Dados binários.
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Um ano após a cirurgia
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Complicações
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Avaliado de acordo com as questões existentes sobre complicações em GynOp.
Dados binários.
|
Um ano após a cirurgia
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Idade no início do estado de perimenopausa
Prazo: Até 55 anos de idade
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Avaliados através de questionários em GynOp.
Dados contínuos.
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Até 55 anos de idade
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Duração do estado de perimenopausa
Prazo: Até 55 anos de idade
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Avaliado em GynOp.
Medido em dias.
Dados contínuos.
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Até 55 anos de idade
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Mudança na pontuação dos sintomas da menopausa
Prazo: Até 55 anos de idade
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Avaliado com Menopause Rating Scale (MRS) em GynOp.
A MRS é uma escala validada composta por 11 questões, cada uma com uma pontuação de 1 a 4.
A pontuação total é relatada, variando de 4 a 44, onde 4 indica ausência de sintomas da menopausa e 44 sintomas máximos.
Dados categóricos ordenados.
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Até 55 anos de idade
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Uso de terapia de reposição hormonal em qualquer momento do seguimento
Prazo: Até 55 anos de idade
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Uma resposta sim à pergunta no GynOp ou uma prescrição no Registro de Prescrição de Medicamentos fornecerá informações sobre o resultado (sim/não).
Dados binários.
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Até 55 anos de idade
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Câncer epitelial de ovário, incluindo tipos e graus histopatológicos, câncer tubário e peritoneal primário, bem como estágio clínico de acordo com a Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO)
Prazo: 40 anos
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Avaliado através do Registro Sueco de Câncer, do Registro Sueco de Qualidade para Câncer Ginecológico, do Registro Sueco de Causas de Morte e do Registro Sueco da População.
Dados de tempo até o evento.
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40 anos
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Expressões secundárias de deficiência de estrogênio
Prazo: 40 anos
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Medidas de fraturas relacionadas à osteoporose e eventos cardiovasculares serão avaliadas através do Registro do Paciente.
Dados binários e de tempo até o evento.
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40 anos
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Cirurgia subseqüente no útero, salpinges e/ou ovários. Dados binários.
Prazo: Com um ano e até 55 anos de idade
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Avaliado através do GynOp e através do registro do paciente.
Ambos os registros fornecem os mesmos dados (cirurgia subsequente sim/não).
Dados binários.
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Com um ano e até 55 anos de idade
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Gravidez
Prazo: Com um ano e até 55 anos de idade
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Avaliado em GynOp, se ocorreu gravidez (sim/não).
Dados binários.
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Com um ano e até 55 anos de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta no AMH
Prazo: Medido no início do estudo e 1 ano após a cirurgia
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Medido em mg/L.
Dados contínuos.
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Medido no início do estudo e 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annika Strandell, Sahlgrenska Academy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Collins, E., Strandell, A., Granåsen, G., I. A. (2018). Increased risk of menopausal symptoms one year after opportunistic salpingectomy - A retrospective observational cohort study based on the Swedish National Quality Register of Gynecological Surgery. Paris: EBCOG. Retrieved from http://www.ebcog2018.org/content/detailed-program
- Dilley SE, Havrilesky LJ, Bakkum-Gamez J, Cohn DE, Michael Straughn J Jr, Caughey AB, Rodriguez MI. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy for ovarian cancer prevention. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):373-379. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.034. Epub 2017 Jun 1.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Ganer Herman H, Gluck O, Keidar R, Kerner R, Kovo M, Levran D, Bar J, Sagiv R. Ovarian reserve following cesarean section with salpingectomy vs tubal ligation: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.028. Epub 2017 Apr 25.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Helden JV, Weiskirchen R. Age-independent anti-Mullerian hormone (AMH) standard deviation scores to estimate ovarian function. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:64-70. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.029. Epub 2017 Apr 18.
- Kotlyar A, Gingold J, Shue S, Falcone T. The Effect of Salpingectomy on Ovarian Function. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):563-578. doi: 10.1016/j.jmig.2017.02.014. Epub 2017 Feb 20.
- Labidi-Galy SI, Papp E, Hallberg D, Niknafs N, Adleff V, Noe M, Bhattacharya R, Novak M, Jones S, Phallen J, Hruban CA, Hirsch MS, Lin DI, Schwartz L, Maire CL, Tille JC, Bowden M, Ayhan A, Wood LD, Scharpf RB, Kurman R, Wang TL, Shih IM, Karchin R, Drapkin R, Velculescu VE. High grade serous ovarian carcinomas originate in the fallopian tube. Nat Commun. 2017 Oct 23;8(1):1093. doi: 10.1038/s41467-017-00962-1.
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- Shinar S, Blecher Y, Alpern S, Many A, Ashwal E, Amikam U, Cohen A. Total bilateral salpingectomy versus partial bilateral salpingectomy for permanent sterilization during cesarean delivery. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1185-1189. doi: 10.1007/s00404-017-4340-x. Epub 2017 Mar 11.
- Tehrani FR, Mansournia MA, Solaymani-Dodaran M, Azizi F. Age-specific serum anti-Mullerian hormone levels: estimates from a large population-based sample. Climacteric. 2014 Oct;17(5):591-7. doi: 10.3109/13697137.2014.912262. Epub 2014 Jul 9.
- Trabuco EC, Moorman PG, Algeciras-Schimnich A, Weaver AL, Cliby WA. Association of Ovary-Sparing Hysterectomy With Ovarian Reserve. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):819-827. doi: 10.1097/AOG.0000000000001398.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2043
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2050
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 316-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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