绝育输卵管切除术 (SALSTER) (SALSTER)
2023年7月10日 更新者：Göteborg University
SALpingectomy for STERilization (SALSTER)；随机试验
SALSTER 研究是一项基于注册的随机临床试验 (R-RCT)，旨在检验腹腔镜输卵管切除术代替输卵管结扎术作为一种避孕方法是否不会增加并发症的风险，并且对卵巢功能没有负面影响。
研究概览
详细说明
萨尔斯特研究
在过去的几年里，由于越来越多的证据表明一些侵袭性卵巢癌可能起源于远端输卵管，良性手术中输卵管的管理引起了很多关注。 人们担心输卵管切除术对手术结果和卵巢功能的影响。 SALSTER 研究试图评估输卵管切除术在手术结果和卵巢功能方面对寻求通过输卵管结扎永久避孕的女性的影响。
SALSTER 研究是一项基于注册的随机临床试验 (R-RCT)，旨在检验腹腔镜输卵管切除术代替输卵管结扎术作为一种避孕方法是否不会增加并发症的风险，并且对卵巢功能没有负面影响。 根据 Clavien-Dindo 分类和瑞典国家妇科手术质量登记册 (GynOp) 中现有的并发症问卷，将主要在术后八周评估并发症。 卵巢功能将主要通过确定自然绝经年龄来评估，每隔一年通过 GynOp 出血模式调查问卷进行测量。 将招募大约 900 名患者。
在一部分患者中，将比较两组之间从手术时到手术后 1 年的抗苗勒管激素 (AMH) 水平的差异。 将招募大约 180 名患者。
该研究预计将于 2019 年初开始，预计将于 2021 年获得首批结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Göteborg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 计划性腹腔镜绝育
- 愿意被随机化
排除标准：
- 49岁以上的女性
- 不理解口头或书面学习信息
- 既往恶性肿瘤涉及影响卵巢功能的放疗、化疗或内分泌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：腹腔镜输卵管结扎术
寻求手术永久避孕并随机接受腹腔镜输卵管结扎术的患者
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腹腔镜输卵管结扎术
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有源比较器：腹腔镜双侧输卵管切除术
寻求手术永久避孕并随机接受腹腔镜双侧输卵管切除术的患者
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腹腔镜双侧输卵管切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：术后八周
|
根据 Clavien-Dindo 分类的并发症或 GynOp Register（瑞典国家妇科手术质量登记册）中有关并发症的具体问题。
二进制数据。
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术后八周
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绝经年龄
大体时间：20年
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根据 GynOp 出血模式调查问卷确定。
连续数据。
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20年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重并发症
大体时间：术后八周
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根据 Clavien-Dindo 分类的并发症或 GynOp 并发症的具体问题。
二进制数据。
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术后八周
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手术时间
大体时间：手术当天
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几分钟后。连续数据。
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手术当天
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围手术期失血
大体时间：手术当天
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以毫升为单位。
连续数据。
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手术当天
|
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住院时间
大体时间：评估将在手术后出院时进行，包括长达 8 周的时间
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在天。连续数据。
|
评估将在手术后出院时进行，包括长达 8 周的时间
|
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根据 Clavien-Dindo 的并发症
大体时间：手术后一年
|
根据 Clavien-Dindo 评估。
二进制数据。
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手术后一年
|
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并发症
大体时间：手术后一年
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根据 GynOp 并发症的现有问题进行评估。
二进制数据。
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手术后一年
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围绝经期开始时的年龄
大体时间：55岁以下
|
通过 GynOp 中的问卷进行评估。
连续数据。
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55岁以下
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围绝经期的长度
大体时间：55岁以下
|
在 GynOp 中评估。
以天计算。
连续数据。
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55岁以下
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更年期症状评分的变化
大体时间：55岁以下
|
在 GynOp 中使用更年期评定量表 (MRS) 进行评估。
MRS 是一个经过验证的量表，由 11 个问题组成，每个问题的得分为 1-4。
报告总分，范围从 4 到 44，其中 4 表示没有更年期症状，44 表示最大症状。
有序分类数据。
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55岁以下
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随访期间随时使用激素替代疗法
大体时间：55岁以下
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在 GynOp 中对问题的回答是肯定的或在药物处方登记册中的处方将提供有关结果的信息（是/否）。
二进制数据。
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55岁以下
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上皮性卵巢癌，包括组织病理学类型和分级、原发性输卵管癌和腹膜癌，以及根据国际妇产科联合会 (FIGO) 的临床分期
大体时间：40年
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通过瑞典癌症登记册、瑞典妇科癌症质量登记册、瑞典死因登记册和瑞典人口登记册进行评估。
时间到事件数据。
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40年
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雌激素缺乏的继发表现
大体时间：40年
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与骨质疏松症和心血管事件相关的骨折指标将通过患者登记册进行评估。
二进制和事件时间数据。
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40年
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随后对子宫、输卵管和/或卵巢进行手术。二进制数据。
大体时间：一岁至 55 岁
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通过 GynOp 和患者登记进行评估。
两个寄存器产生相同的数据（后续手术是/否）。
二进制数据。
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一岁至 55 岁
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怀孕
大体时间：一岁至 55 岁
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在妇科检查中评估是否怀孕（是/否）。
二进制数据。
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一岁至 55 岁
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AMH 的绝对变化
大体时间：在基线和术后 1 年测量
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以 mg/L 为单位测量。
连续数据。
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在基线和术后 1 年测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Collins, E., Strandell, A., Granåsen, G., I. A. (2018). Increased risk of menopausal symptoms one year after opportunistic salpingectomy - A retrospective observational cohort study based on the Swedish National Quality Register of Gynecological Surgery. Paris: EBCOG. Retrieved from http://www.ebcog2018.org/content/detailed-program
- Dilley SE, Havrilesky LJ, Bakkum-Gamez J, Cohn DE, Michael Straughn J Jr, Caughey AB, Rodriguez MI. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy for ovarian cancer prevention. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):373-379. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.034. Epub 2017 Jun 1.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
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- Labidi-Galy SI, Papp E, Hallberg D, Niknafs N, Adleff V, Noe M, Bhattacharya R, Novak M, Jones S, Phallen J, Hruban CA, Hirsch MS, Lin DI, Schwartz L, Maire CL, Tille JC, Bowden M, Ayhan A, Wood LD, Scharpf RB, Kurman R, Wang TL, Shih IM, Karchin R, Drapkin R, Velculescu VE. High grade serous ovarian carcinomas originate in the fallopian tube. Nat Commun. 2017 Oct 23;8(1):1093. doi: 10.1038/s41467-017-00962-1.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月3日
初级完成 (估计的)
2043年4月1日
研究完成 (估计的)
2050年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月1日
首次发布 (实际的)
2019年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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