SALpingektomi for STERilisering (SALSTER) (SALSTER)
15. januar 2025 opdateret af: Göteborg University
SALpingektomi til STERilisering (SALSTER); et randomiseret forsøg
SALSTER-studiet er et registerbaseret randomiseret klinisk forsøg (R-RCT), der undersøger, om laparoskopisk salpingektomi i stedet for tubal ligering, som præventionsmetode, ikke har øget risiko for komplikationer og ikke har nogen negativ indvirkning på ovariefunktionen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SALSTER Studie
I de sidste år har håndteringen af æggeledere ved benign kirurgi trukket stor opmærksomhed på grund af stigende beviser, der viser, at nogle aggressive former for æggestokkræft kan stamme fra de distale æggeledere. Der blev rejst bekymringer om implikationerne af salpingektomi for kirurgisk resultat og funktion af æggestokkene. SALSTER-undersøgelsen forsøger at evaluere effekten af salpingektomi med hensyn til kirurgiske resultater og ovariefunktion hos kvinder, der søger permanent prævention med tubal ligering.
SALSTER-studiet er et registerbaseret randomiseret klinisk forsøg (R-RCT), der undersøger, om laparoskopisk salpingektomi i stedet for tubal ligering, som præventionsmetode, ikke har øget risiko for komplikationer og ikke har nogen negativ indvirkning på ovariefunktionen. Komplikationer vil primært blive vurderet otte uger efter operationen i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen og de eksisterende komplikationsspørgeskemaer i det svenske nationale kvalitetsregister for gynækologisk kirurgi (GynOp). Ovariefunktion vil primært blive vurderet ved at bestemme alderen for naturlig overgangsalder, målt gennem spørgeskemaer om blødningsmønster i GynOp hvert andet år. Der vil blive rekrutteret omkring 900 patienter.
Hos en undergruppe af patienter vil forskellen i anti-Müllerian Hormone (AMH) niveauer fra operationstidspunktet og 1 år efter operation blive sammenlignet mellem grupperne. Der vil blive rekrutteret cirka 180 patienter.
Undersøgelsen forventes at starte i begyndelsen af 2019 og de første resultater forventes i 2021.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
900
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt laparoskopisk sterilisation
- Villig til at blive randomiseret
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder ældre end 49
- Forstår ikke den mundtlige eller skriftlige studieinformation
- Tidligere malignitet involveret stråling, kemoterapi eller endokrin behandling, der påvirker ovariefunktionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk tubal ligering
Patienter, der søger kirurgisk permanent prævention og randomiseret til laparoskopisk tubal ligering
|
Laparoskopisk tubal ligering
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk bilateral salpingektomi
Patienter, der søger kirurgisk permanent prævention og randomiseret til laparoskopisk bilateral salpingektomi
|
Laparoskopisk bilateral salpingektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: Otte uger efter operationen
|
Komplikation ifølge Clavien-Dindo klassifikationen eller specifikke spørgsmål om komplikationer i GynOp Register (Svensk National Kvalitetsregister for Gynækologisk Kirurgi).
Binære data.
|
Otte uger efter operationen
|
|
Alder ved overgangsalderen
Tidsramme: 20 år
|
Bestemt ud fra spørgeskemaer om blødningsmønster i GynOp.
Løbende data.
|
20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige komplikationer
Tidsramme: Otte uger efter operationen
|
Komplikationer ifølge Clavien-Dindo klassifikationen eller de specifikke spørgsmål om komplikationer i GynOp.
Binære data.
|
Otte uger efter operationen
|
|
Driftstid
Tidsramme: På operationsdagen
|
På få minutter. Løbende data.
|
På operationsdagen
|
|
Perioperativt blodtab
Tidsramme: På operationsdagen
|
I milliliter.
Løbende data.
|
På operationsdagen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget ved udskrivelse fra hospitalet efter operationen, herunder en periode på op til 8 uger
|
I Dage. Løbende data.
|
Vurdering vil blive foretaget ved udskrivelse fra hospitalet efter operationen, herunder en periode på op til 8 uger
|
|
Komplikationer ifølge Clavien-Dindo
Tidsramme: Et år efter operationen
|
Vurderet efter Clavien-Dindo.
Binære data.
|
Et år efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Et år efter operationen
|
Vurderet efter de eksisterende spørgsmål om komplikationer i GynOp.
Binære data.
|
Et år efter operationen
|
|
Alder ved starten af den perimenopausale tilstand
Tidsramme: Op til 55 år
|
Vurderet gennem spørgeskemaer i GynOp.
Løbende data.
|
Op til 55 år
|
|
Længden af den perimenopausale tilstand
Tidsramme: Op til 55 år
|
Vurderet i GynOp.
Målt i dage.
Løbende data.
|
Op til 55 år
|
|
Ændring i menopausale symptomscore
Tidsramme: Op til 55 år
|
Vurderet med Menopause Rating Scale (MRS) i GynOp.
MRS er en valideret skala bestående af 11 spørgsmål, der hver giver en score på 1-4.
Samlet score er rapporteret, varierende fra 4 til 44, hvor 4 indikerer ingen menopausale symptomer og 44 maksimale symptomer.
Bestilt kategoriske data.
|
Op til 55 år
|
|
Brug af hormonerstatningsterapi på ethvert tidspunkt under opfølgningen
Tidsramme: Op til 55 år
|
Enten et svar ja på spørgsmål i GynOp eller ordination i Lægemiddelreceptregistret vil give oplysninger om udfaldet (ja/nej).
Binære data.
|
Op til 55 år
|
|
Epitelial ovariecancer inklusive histopatologiske typer og grad, primær tubal og peritoneal cancer, såvel som klinisk stadium ifølge International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
Tidsramme: 40 år
|
Vurderet gennem det svenske cancerregister, det svenske kvalitetsregister for gynækologisk cancer, det svenske dødsårsagsregister og det svenske befolkningsregister.
Tid til begivenhedsdata.
|
40 år
|
|
Sekundære udtryk for østrogenmangel
Tidsramme: 40 år
|
Mål af frakturer relateret til osteoporose og kardiovaskulære hændelser vil blive vurderet gennem Patientregistret.
Binære og time-to-hændelse data.
|
40 år
|
|
Efterfølgende operation på livmoder, salpinges og/eller æggestokke. Binære data.
Tidsramme: Ved et år og op til 55 år
|
Vurderet gennem GynOp og gennem Patientregistret.
Begge registre giver de samme data (efterfølgende operation ja/nej).
Binære data.
|
Ved et år og op til 55 år
|
|
Graviditet
Tidsramme: Ved et år og op til 55 år
|
Vurderes i GynOp, om der er sket graviditet (ja/nej).
Binære data.
|
Ved et år og op til 55 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i AMH
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år postoperativt
|
Målt i mg/L.
Løbende data.
|
Målt ved baseline og 1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annika Strandell, Sahlgrenska Academy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Collins, E., Strandell, A., Granåsen, G., I. A. (2018). Increased risk of menopausal symptoms one year after opportunistic salpingectomy - A retrospective observational cohort study based on the Swedish National Quality Register of Gynecological Surgery. Paris: EBCOG. Retrieved from http://www.ebcog2018.org/content/detailed-program
- Dilley SE, Havrilesky LJ, Bakkum-Gamez J, Cohn DE, Michael Straughn J Jr, Caughey AB, Rodriguez MI. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy for ovarian cancer prevention. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):373-379. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.034. Epub 2017 Jun 1.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Ganer Herman H, Gluck O, Keidar R, Kerner R, Kovo M, Levran D, Bar J, Sagiv R. Ovarian reserve following cesarean section with salpingectomy vs tubal ligation: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.028. Epub 2017 Apr 25.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Helden JV, Weiskirchen R. Age-independent anti-Mullerian hormone (AMH) standard deviation scores to estimate ovarian function. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:64-70. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.029. Epub 2017 Apr 18.
- Kotlyar A, Gingold J, Shue S, Falcone T. The Effect of Salpingectomy on Ovarian Function. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):563-578. doi: 10.1016/j.jmig.2017.02.014. Epub 2017 Feb 20.
- Labidi-Galy SI, Papp E, Hallberg D, Niknafs N, Adleff V, Noe M, Bhattacharya R, Novak M, Jones S, Phallen J, Hruban CA, Hirsch MS, Lin DI, Schwartz L, Maire CL, Tille JC, Bowden M, Ayhan A, Wood LD, Scharpf RB, Kurman R, Wang TL, Shih IM, Karchin R, Drapkin R, Velculescu VE. High grade serous ovarian carcinomas originate in the fallopian tube. Nat Commun. 2017 Oct 23;8(1):1093. doi: 10.1038/s41467-017-00962-1.
- McKinlay SM, Brambilla DJ, Posner JG. The normal menopause transition. Maturitas. 1992 Jan;14(2):103-15. doi: 10.1016/0378-5122(92)90003-m.
- Shih IeM, Kurman RJ. Ovarian tumorigenesis: a proposed model based on morphological and molecular genetic analysis. Am J Pathol. 2004 May;164(5):1511-8. doi: 10.1016/s0002-9440(10)63708-x.
- Shinar S, Blecher Y, Alpern S, Many A, Ashwal E, Amikam U, Cohen A. Total bilateral salpingectomy versus partial bilateral salpingectomy for permanent sterilization during cesarean delivery. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1185-1189. doi: 10.1007/s00404-017-4340-x. Epub 2017 Mar 11.
- Tehrani FR, Mansournia MA, Solaymani-Dodaran M, Azizi F. Age-specific serum anti-Mullerian hormone levels: estimates from a large population-based sample. Climacteric. 2014 Oct;17(5):591-7. doi: 10.3109/13697137.2014.912262. Epub 2014 Jul 9.
- Trabuco EC, Moorman PG, Algeciras-Schimnich A, Weaver AL, Cliby WA. Association of Ovary-Sparing Hysterectomy With Ovarian Reserve. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):819-827. doi: 10.1097/AOG.0000000000001398.
- Wang Y, Mang M, Wang Y, Wang L, Klein R, Kong B, Zheng W. Tubal origin of ovarian endometriosis and clear cell and endometrioid carcinoma. Am J Cancer Res. 2015 Feb 15;5(3):869-79. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2043
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2050
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 316-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .