SALpingektomie pro STERilizaci (SALSTER) (SALSTER)
15. ledna 2025 aktualizováno: Göteborg University
SALpingektomie pro STERilizaci (SALSTER); Randomizovaná zkouška
Studie SALSTER je randomizovaná klinická studie založená na registru (R-RCT), která zkoumá, zda laparoskopická salpingektomie místo podvázání vejcovodů jako antikoncepční metoda nemá zvýšené riziko komplikací a nemá negativní dopad na funkci vaječníků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Studie SALSTER
V posledních letech přitáhla léčba vejcovodů v benigní chirurgii velkou pozornost kvůli rostoucím důkazům o tom, že některé agresivní formy rakoviny vaječníků mohou pocházet z distálních vejcovodů. Byly vzneseny obavy ohledně důsledků salpingektomie na výsledek operace a funkci vaječníků. Studie SALSTER se pokouší zhodnotit účinek salpingektomie s ohledem na chirurgické výsledky a funkci vaječníků u žen hledajících trvalou antikoncepci s podvázáním vejcovodů.
Studie SALSTER je randomizovaná klinická studie založená na registru (R-RCT), která zkoumá, zda laparoskopická salpingektomie místo podvázání vejcovodů jako antikoncepční metoda nemá zvýšené riziko komplikací a nemá negativní dopad na funkci vaječníků. Komplikace budou hodnoceny především osm týdnů po operaci podle klasifikace Clavien-Dindo a existujících dotazníků komplikací ve Švédském národním registru kvality gynekologické chirurgie (GynOp). Ovariální funkce bude primárně hodnocena stanovením věku přirozené menopauzy, měřeno pomocí dotazníků o krvácivých vzorcích v GynOp každý druhý rok. Bude přijato přibližně 900 pacientů.
U podskupiny pacientů bude mezi skupinami porovnán rozdíl v hladinách anti-Mülleriánského hormonu (AMH) od doby operace a 1 rok po operaci. Bude přijato přibližně 180 pacientů.
Zahájení studie se očekává na začátku roku 2019 a první výsledky se očekávají v roce 2021.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
900
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná laparoskopická sterilizace
- Ochotný být randomizován
Kritéria vyloučení:
- Ženy starší 49 let
- Neporozumění ústním nebo písemným studijním informacím
- Předchozí malignita zahrnující ozařování, chemoterapii nebo endokrinní léčbu ovlivňující funkci vaječníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická ligace vejcovodů
Pacientky, které vyhledávají chirurgickou trvalou antikoncepci a jsou randomizovány k laparoskopické tubární ligaci
|
Laparoskopická ligace vejcovodů
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická bilaterální salpingektomie
Pacienti, kteří vyhledávají chirurgickou trvalou antikoncepci a jsou randomizováni k laparoskopické bilaterální salpingektomii
|
Laparoskopická bilaterální salpingektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Osm týdnů po operaci
|
Komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo nebo konkrétní dotazy na komplikace v registru GynOp (Švédský národní registr kvality gynekologické chirurgie).
Binární data.
|
Osm týdnů po operaci
|
|
Věk v menopauze
Časové okno: Dvacet let
|
Určeno z dotazníků o krvácivosti v GynOp.
Průběžná data.
|
Dvacet let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžké komplikace
Časové okno: Osm týdnů po operaci
|
Komplikace podle Clavien-Dindo klasifikace nebo specifické otázky ke komplikacím v GynOp.
Binární data.
|
Osm týdnů po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: V den operace
|
Během několika minut. Kontinuální data.
|
V den operace
|
|
Peroperační ztráta krve
Časové okno: V den operace
|
V mililitrech.
Kontinuální data.
|
V den operace
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Vyšetření bude provedeno při propuštění z nemocnice po operaci, včetně období do 8 týdnů
|
Ve dnech. Kontinuální data.
|
Vyšetření bude provedeno při propuštění z nemocnice po operaci, včetně období do 8 týdnů
|
|
Komplikace podle Clavien-Dindo
Časové okno: Rok po operaci
|
Posouzeno podle Clavien-Dindo.
Binární data.
|
Rok po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: Rok po operaci
|
Posuzováno dle existujících dotazů na komplikace v GynOp.
Binární data.
|
Rok po operaci
|
|
Věk na začátku perimenopauzálního stavu
Časové okno: Do 55 let věku
|
Hodnoceno prostřednictvím dotazníků v GynOp.
Kontinuální data.
|
Do 55 let věku
|
|
Délka perimenopauzálního stavu
Časové okno: Do 55 let věku
|
Hodnoceno v GynOp.
Měřeno ve dnech.
Kontinuální data.
|
Do 55 let věku
|
|
Změna skóre symptomů menopauzy
Časové okno: Do 55 let věku
|
Hodnoceno pomocí Menopause Rating Scale (MRS) v GynOp.
MRS je validovaná škála sestávající z 11 otázek, z nichž každá dává skóre 1-4.
Uvádí se celkové skóre v rozmezí od 4 do 44, kde 4 znamená žádné symptomy menopauzy a 44 maximální symptomy.
Seřazená kategorická data.
|
Do 55 let věku
|
|
Použití hormonální substituční terapie kdykoli během sledování
Časové okno: Do 55 let věku
|
Informace o výsledku poskytne buď odpověď ano na otázku v GynOp nebo předpis v Registru předepsaných léků (ano/ne).
Binární data.
|
Do 55 let věku
|
|
Epiteliální karcinom vaječníků včetně histopatologických typů a stupně, primární tubární a peritoneální karcinom, stejně jako klinické stadium podle Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO)
Časové okno: 40 let
|
Posuzováno prostřednictvím Švédského registru rakoviny, Švédského registru kvality pro gynekologickou rakovinu, Švédského registru příčin smrti a Švédského registru populace.
Údaje o době do události.
|
40 let
|
|
Sekundární projevy nedostatku estrogenu
Časové okno: 40 let
|
Míry zlomenin souvisejících s osteoporózou a kardiovaskulárními příhodami budou hodnoceny prostřednictvím registru pacientů.
Binární data a data od času do události.
|
40 let
|
|
Následný chirurgický zákrok na děloze, salpingu a/nebo vaječnících. Binární data.
Časové okno: Od jednoho roku do 55 let
|
Posuzováno přes GynOp a přes registr pacientů.
Oba registry poskytují stejná data (následná operace ano/ne).
Binární data.
|
Od jednoho roku do 55 let
|
|
Těhotenství
Časové okno: Od jednoho roku do 55 let
|
Posouzeno v GynOp, zda došlo k těhotenství (ano/ne).
Binární data.
|
Od jednoho roku do 55 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna v AMH
Časové okno: Měřeno na začátku a 1 rok po operaci
|
Měřeno v mg/l.
Kontinuální data.
|
Měřeno na začátku a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annika Strandell, Sahlgrenska Academy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Collins, E., Strandell, A., Granåsen, G., I. A. (2018). Increased risk of menopausal symptoms one year after opportunistic salpingectomy - A retrospective observational cohort study based on the Swedish National Quality Register of Gynecological Surgery. Paris: EBCOG. Retrieved from http://www.ebcog2018.org/content/detailed-program
- Dilley SE, Havrilesky LJ, Bakkum-Gamez J, Cohn DE, Michael Straughn J Jr, Caughey AB, Rodriguez MI. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy for ovarian cancer prevention. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):373-379. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.034. Epub 2017 Jun 1.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Ganer Herman H, Gluck O, Keidar R, Kerner R, Kovo M, Levran D, Bar J, Sagiv R. Ovarian reserve following cesarean section with salpingectomy vs tubal ligation: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.028. Epub 2017 Apr 25.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Helden JV, Weiskirchen R. Age-independent anti-Mullerian hormone (AMH) standard deviation scores to estimate ovarian function. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:64-70. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.029. Epub 2017 Apr 18.
- Kotlyar A, Gingold J, Shue S, Falcone T. The Effect of Salpingectomy on Ovarian Function. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):563-578. doi: 10.1016/j.jmig.2017.02.014. Epub 2017 Feb 20.
- Labidi-Galy SI, Papp E, Hallberg D, Niknafs N, Adleff V, Noe M, Bhattacharya R, Novak M, Jones S, Phallen J, Hruban CA, Hirsch MS, Lin DI, Schwartz L, Maire CL, Tille JC, Bowden M, Ayhan A, Wood LD, Scharpf RB, Kurman R, Wang TL, Shih IM, Karchin R, Drapkin R, Velculescu VE. High grade serous ovarian carcinomas originate in the fallopian tube. Nat Commun. 2017 Oct 23;8(1):1093. doi: 10.1038/s41467-017-00962-1.
- McKinlay SM, Brambilla DJ, Posner JG. The normal menopause transition. Maturitas. 1992 Jan;14(2):103-15. doi: 10.1016/0378-5122(92)90003-m.
- Shih IeM, Kurman RJ. Ovarian tumorigenesis: a proposed model based on morphological and molecular genetic analysis. Am J Pathol. 2004 May;164(5):1511-8. doi: 10.1016/s0002-9440(10)63708-x.
- Shinar S, Blecher Y, Alpern S, Many A, Ashwal E, Amikam U, Cohen A. Total bilateral salpingectomy versus partial bilateral salpingectomy for permanent sterilization during cesarean delivery. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1185-1189. doi: 10.1007/s00404-017-4340-x. Epub 2017 Mar 11.
- Tehrani FR, Mansournia MA, Solaymani-Dodaran M, Azizi F. Age-specific serum anti-Mullerian hormone levels: estimates from a large population-based sample. Climacteric. 2014 Oct;17(5):591-7. doi: 10.3109/13697137.2014.912262. Epub 2014 Jul 9.
- Trabuco EC, Moorman PG, Algeciras-Schimnich A, Weaver AL, Cliby WA. Association of Ovary-Sparing Hysterectomy With Ovarian Reserve. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):819-827. doi: 10.1097/AOG.0000000000001398.
- Wang Y, Mang M, Wang Y, Wang L, Klein R, Kong B, Zheng W. Tubal origin of ovarian endometriosis and clear cell and endometrioid carcinoma. Am J Cancer Res. 2015 Feb 15;5(3):869-79. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2043
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2050
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 316-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .