SALpingektomie zur STERilisation (SALSTER) (SALSTER)
15. Januar 2025 aktualisiert von: Göteborg University
SALpingektomie zur STERilisation (SALSTER); eine randomisierte Studie
Die SALSTER-Studie ist eine registerbasierte randomisierte klinische Studie (R-RCT), die untersucht, ob die laparoskopische Salpingektomie anstelle der Tubenligatur als Verhütungsmethode kein erhöhtes Risiko für Komplikationen hat und keine negativen Auswirkungen auf die Ovarialfunktion hat.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SALSTER-Studie
In den letzten Jahren hat die Behandlung von Eileitern in der gutartigen Chirurgie viel Aufmerksamkeit auf sich gezogen, da zunehmend Beweise dafür vorliegen, dass einige aggressive Formen von Eierstockkrebs von den distalen Eileitern ausgehen können. Es wurden Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen der Salpingektomie auf das chirurgische Ergebnis und die Funktion der Eierstöcke geäußert. Die SALSTER-Studie versucht, die Wirkung der Salpingektomie in Bezug auf chirurgische Ergebnisse und Ovarialfunktion bei Frauen zu bewerten, die eine dauerhafte Empfängnisverhütung mit Eileiterunterbindung anstreben.
Die SALSTER-Studie ist eine registerbasierte randomisierte klinische Studie (R-RCT), die untersucht, ob die laparoskopische Salpingektomie anstelle der Tubenligatur als Verhütungsmethode kein erhöhtes Risiko für Komplikationen hat und keine negativen Auswirkungen auf die Ovarialfunktion hat. Komplikationen werden hauptsächlich acht Wochen nach der Operation gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation und den bestehenden Komplikationsfragebögen im schwedischen nationalen Qualitätsregister für gynäkologische Chirurgie (GynOp) bewertet. Die Ovarialfunktion wird in erster Linie durch Bestimmung des Alters der natürlichen Menopause beurteilt, gemessen durch Fragebögen zum Blutungsmuster in GynOp alle zwei Jahre. Etwa 900 Patienten werden rekrutiert.
Bei einer Untergruppe von Patienten wird der Unterschied im Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel zum Zeitpunkt der Operation und 1 Jahr nach der Operation zwischen den Gruppen verglichen. Etwa 180 Patienten werden rekrutiert.
Die Studie soll Anfang 2019 beginnen und die ersten Ergebnisse werden 2021 erwartet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
900
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Göteborg, Schweden, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante laparoskopische Sterilisation
- Bereit, randomisiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Frauen ab 49
- Die mündlichen oder schriftlichen Studieninformationen nicht verstehen
- Frühere Malignität mit Bestrahlung, Chemotherapie oder endokriner Behandlung, die die Eierstockfunktion beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Tubenligatur
Patienten, die nach einer chirurgischen dauerhaften Empfängnisverhütung suchen und randomisiert eine laparoskopische Tubenligatur erhalten
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Laparoskopische Tubenligatur
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Aktiver Komparator: Laparoskopische bilaterale Salpingektomie
Patienten, die nach einer chirurgischen dauerhaften Empfängnisverhütung suchen und für eine laparoskopische bilaterale Salpingektomie randomisiert werden
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Laparoskopische bilaterale Salpingektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: Acht Wochen postoperativ
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Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation oder spezifische Fragen zu Komplikationen im GynOp Register (Schwedisches Nationales Qualitätsregister für gynäkologische Chirurgie).
Binärdaten.
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Acht Wochen postoperativ
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Alter in den Wechseljahren
Zeitfenster: 20 Jahre
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Ermittelt aus Fragebögen zum Blutungsmuster bei GynOp.
Kontinuierliche Daten.
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20 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere Komplikationen
Zeitfenster: Acht Wochen postoperativ
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Komplikationen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation oder die spezifischen Fragen zu Komplikationen in der GynOp.
Binärdaten.
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Acht Wochen postoperativ
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Betriebszeit
Zeitfenster: Am Tag der Operation
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In Minuten. Kontinuierliche Daten.
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Am Tag der Operation
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Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: Am Tag der Operation
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In Milliliter.
Kontinuierliche Daten.
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Am Tag der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation, einschließlich eines Zeitraums von bis zu 8 Wochen
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In Tagen. Kontinuierliche Daten.
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Die Beurteilung erfolgt bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation, einschließlich eines Zeitraums von bis zu 8 Wochen
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Komplikationen nach Clavien-Dindo
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
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Bewertet nach Clavien-Dindo.
Binärdaten.
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Ein Jahr nach der Operation
|
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Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
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Beurteilt nach den bestehenden Fragen zu Komplikationen bei der GynOp.
Binärdaten.
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Ein Jahr nach der Operation
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Alter zu Beginn der Perimenopause
Zeitfenster: Bis 55 Jahre
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Bewertet durch Fragebögen in GynOp.
Kontinuierliche Daten.
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Bis 55 Jahre
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Länge des perimenopausalen Zustands
Zeitfenster: Bis 55 Jahre
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Bewertet in GynOp.
Gemessen in Tagen.
Kontinuierliche Daten.
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Bis 55 Jahre
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Änderung des Symptomscores der Menopause
Zeitfenster: Bis 55 Jahre
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Bewertet mit der Menopause Rating Scale (MRS) in GynOp.
MRS ist eine validierte Skala, die aus 11 Fragen besteht, die jeweils eine Punktzahl von 1-4 ergeben.
Es wird eine Gesamtpunktzahl angegeben, die von 4 bis 44 reicht, wobei 4 keine Wechseljahrsbeschwerden und 44 maximale Symptome anzeigt.
Geordnete kategoriale Daten.
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Bis 55 Jahre
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Einsatz einer Hormonersatztherapie zu jedem Zeitpunkt während der Nachsorge
Zeitfenster: Bis 55 Jahre
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Entweder eine Ja-Antwort auf die Frage in GynOp oder eine Verschreibung in The Drug Prescription Register gibt Auskunft über das Ergebnis (ja/nein).
Binärdaten.
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Bis 55 Jahre
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Epitheliales Ovarialkarzinom einschließlich histopathologischer Typen und Grade, primäres Tuben- und Peritonealkarzinom sowie klinisches Stadium gemäß International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
Zeitfenster: 40 Jahre
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Bewertet durch das schwedische Krebsregister, das schwedische Qualitätsregister für gynäkologischen Krebs, das schwedische Todesursachenregister und das schwedische Bevölkerungsregister.
Time-to-Event-Daten.
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40 Jahre
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Sekundäre Ausdrucksformen des Östrogenmangels
Zeitfenster: 40 Jahre
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Messungen von Frakturen im Zusammenhang mit Osteoporose und kardiovaskulären Ereignissen werden über das Patientenregister bewertet.
Binär- und Time-to-Event-Daten.
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40 Jahre
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Anschließende Operation an Gebärmutter, Salpingus und/oder Eierstöcken. Binärdaten.
Zeitfenster: Im Alter von einem Jahr und bis zu 55 Jahren
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Bewertet durch GynOp und durch das Patientenregister.
Beide Register liefern die gleichen Daten (Nachoperation ja/nein).
Binärdaten.
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Im Alter von einem Jahr und bis zu 55 Jahren
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Schwangerschaft
Zeitfenster: Im Alter von einem Jahr und bis zu 55 Jahren
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Im GynOp wird beurteilt, ob eine Schwangerschaft eingetreten ist (ja/nein).
Binärdaten.
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Im Alter von einem Jahr und bis zu 55 Jahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Veränderung des AMH
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Operation
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Gemessen in mg/l.
Kontinuierliche Daten.
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Gemessen zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annika Strandell, Sahlgrenska Academy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Collins, E., Strandell, A., Granåsen, G., I. A. (2018). Increased risk of menopausal symptoms one year after opportunistic salpingectomy - A retrospective observational cohort study based on the Swedish National Quality Register of Gynecological Surgery. Paris: EBCOG. Retrieved from http://www.ebcog2018.org/content/detailed-program
- Dilley SE, Havrilesky LJ, Bakkum-Gamez J, Cohn DE, Michael Straughn J Jr, Caughey AB, Rodriguez MI. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy for ovarian cancer prevention. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):373-379. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.034. Epub 2017 Jun 1.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Ganer Herman H, Gluck O, Keidar R, Kerner R, Kovo M, Levran D, Bar J, Sagiv R. Ovarian reserve following cesarean section with salpingectomy vs tubal ligation: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.028. Epub 2017 Apr 25.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Helden JV, Weiskirchen R. Age-independent anti-Mullerian hormone (AMH) standard deviation scores to estimate ovarian function. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:64-70. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.029. Epub 2017 Apr 18.
- Kotlyar A, Gingold J, Shue S, Falcone T. The Effect of Salpingectomy on Ovarian Function. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):563-578. doi: 10.1016/j.jmig.2017.02.014. Epub 2017 Feb 20.
- Labidi-Galy SI, Papp E, Hallberg D, Niknafs N, Adleff V, Noe M, Bhattacharya R, Novak M, Jones S, Phallen J, Hruban CA, Hirsch MS, Lin DI, Schwartz L, Maire CL, Tille JC, Bowden M, Ayhan A, Wood LD, Scharpf RB, Kurman R, Wang TL, Shih IM, Karchin R, Drapkin R, Velculescu VE. High grade serous ovarian carcinomas originate in the fallopian tube. Nat Commun. 2017 Oct 23;8(1):1093. doi: 10.1038/s41467-017-00962-1.
- McKinlay SM, Brambilla DJ, Posner JG. The normal menopause transition. Maturitas. 1992 Jan;14(2):103-15. doi: 10.1016/0378-5122(92)90003-m.
- Shih IeM, Kurman RJ. Ovarian tumorigenesis: a proposed model based on morphological and molecular genetic analysis. Am J Pathol. 2004 May;164(5):1511-8. doi: 10.1016/s0002-9440(10)63708-x.
- Shinar S, Blecher Y, Alpern S, Many A, Ashwal E, Amikam U, Cohen A. Total bilateral salpingectomy versus partial bilateral salpingectomy for permanent sterilization during cesarean delivery. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1185-1189. doi: 10.1007/s00404-017-4340-x. Epub 2017 Mar 11.
- Tehrani FR, Mansournia MA, Solaymani-Dodaran M, Azizi F. Age-specific serum anti-Mullerian hormone levels: estimates from a large population-based sample. Climacteric. 2014 Oct;17(5):591-7. doi: 10.3109/13697137.2014.912262. Epub 2014 Jul 9.
- Trabuco EC, Moorman PG, Algeciras-Schimnich A, Weaver AL, Cliby WA. Association of Ovary-Sparing Hysterectomy With Ovarian Reserve. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):819-827. doi: 10.1097/AOG.0000000000001398.
- Wang Y, Mang M, Wang Y, Wang L, Klein R, Kong B, Zheng W. Tubal origin of ovarian endometriosis and clear cell and endometrioid carcinoma. Am J Cancer Res. 2015 Feb 15;5(3):869-79. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2043
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2050
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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