SALpingektomia sterilointia varten (SALSTER) (SALSTER)
maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Göteborg University
SALpingektomia sterilointia varten (SALSTER); satunnaistettu koe
SALSTER-tutkimus on rekisteripohjainen satunnaistettu kliininen tutkimus (R-RCT), joka tutkii, onko laparoskooppisella salpingektomialla munanjohtimien sidonnan sijasta ehkäisymenetelmänä lisännyt komplikaatioriskiä eikä haittaako munasarjojen toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
SALSTER-tutkimus
Viime vuosina munanjohtimien hoito hyvänlaatuisessa leikkauksessa on kiinnittänyt paljon huomiota, koska lisääntynyt näyttö osoittaa, että jotkin munasarjasyövän aggressiiviset muodot voivat olla peräisin distaalisista munanjohtimista. Esiin nostettiin huolta salpingektomian vaikutuksista leikkaustulokseen ja munasarjojen toimintaan. SALSTER-tutkimuksessa yritetään arvioida salpingektomian vaikutusta leikkaustuloksiin ja munasarjojen toimintaan naisilla, jotka etsivät pysyvää ehkäisyä munanjohtimien sidotuksella.
SALSTER-tutkimus on rekisteripohjainen satunnaistettu kliininen tutkimus (R-RCT), joka tutkii, onko laparoskooppisella salpingektomialla munanjohtimien sidonnan sijasta ehkäisymenetelmänä lisännyt komplikaatioriskiä eikä haittaako munasarjojen toimintaa. Komplikaatiot arvioidaan ensisijaisesti kahdeksan viikon kuluttua leikkauksesta Clavien-Dindo-luokituksen ja Ruotsin kansallisen gynekologisen kirurgian laaturekisterin (GynOp) olemassa olevien komplikaatiokyselyiden mukaisesti. Munasarjojen toimintaa arvioidaan ensisijaisesti määrittämällä luonnollisen vaihdevuosien ikä, joka mitataan GynOpin verenvuotokuvaa koskevilla kyselylomakkeilla joka toinen vuosi. Rekrytoidaan noin 900 potilasta.
Potilaiden alaryhmässä anti-Müllerian hormonin (AMH) tasojen eroa leikkaushetkestä ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta verrataan ryhmien välillä. Rekrytoidaan noin 180 potilasta.
Selvityksen odotetaan alkavan vuoden 2019 alussa ja ensimmäisten tulosten odotetaan valmistuvan vuonna 2021.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
900
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu laparoskooppinen sterilointi
- Valmis satunnaistetuiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset yli 49v
- Ei ymmärrä suullisia tai kirjallisia tutkimustietoja
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy säteilyä, kemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa, joka vaikuttaa munasarjojen toimintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparoskopinen munanjohtimien sidonta
Potilaat, jotka etsivät kirurgista pysyvää ehkäisyä ja satunnaistetaan laparoskooppiseen munanjohtimien ligaatioon
|
Laparoskopinen munanjohtimien sidonta
|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen kahdenvälinen salpingektomia
Potilaat, jotka hakevat kirurgista pysyvää ehkäisyä ja satunnaistettiin laparoskooppiseen kahdenväliseen salpingektomiaan
|
Laparoskooppinen kahdenvälinen salpingektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan tai erityiskysymykset komplikaatioista GynOp-rekisterissä (Ruotsin kansallinen gynekologisen kirurgian laaturekisteri).
Binaaridata.
|
Kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Vaihdevuosien ikä
Aikaikkuna: Kaksikymmentä vuotta
|
Määritetty GynOpin verenvuotokuvion kyselylomakkeista.
Jatkuva data.
|
Kaksikymmentä vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavia komplikaatioita
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan tai erityiskysymykset komplikaatioista GynOpissa.
Binaaridata.
|
Kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
Minuutteissa. Jatkuva data.
|
Leikkauspäivänä
|
|
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
Millilitroina.
Jatkuva data.
|
Leikkauspäivänä
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Arviointi tehdään sairaalasta poistuessa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien enintään 8 viikkoa
|
Päivissä. Jatkuva data.
|
Arviointi tehdään sairaalasta poistuessa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien enintään 8 viikkoa
|
|
Komplikaatiot Clavien-Dindon mukaan
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Clavien-Dindon mukaan.
Binaaridata.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu GynOpin komplikaatioiden olemassa olevien kysymysten mukaan.
Binaaridata.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Ikä perimenopausaalisen tilan alussa
Aikaikkuna: 55 vuoden ikään asti
|
Arvioitu kyselylomakkeilla GynOpissa.
Jatkuva data.
|
55 vuoden ikään asti
|
|
Perimenopausaalisen tilan pituus
Aikaikkuna: 55 vuoden ikään asti
|
Arvioitu GynOpissa.
Päivissä mitattuna.
Jatkuva data.
|
55 vuoden ikään asti
|
|
Muutos vaihdevuosien oirepisteissä
Aikaikkuna: 55 vuoden ikään asti
|
Arvioitu Menopause Rating Scale (MRS) -asteikolla GynOpissa.
MRS on validoitu asteikko, joka koostuu 11 kysymyksestä, joista jokainen antaa arvosanan 1-4.
Raportoidaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 4–44, jossa 4 tarkoittaa, ettei vaihdevuosioireita ole ja 44:ää enimmäisoiretta.
Tilatut kategoriset tiedot.
|
55 vuoden ikään asti
|
|
Hormonikorvaushoidon käyttö milloin tahansa seurannan aikana
Aikaikkuna: 55 vuoden ikään asti
|
Joko vastaus kyllä kysymykseen GynOpissa tai resepti Reseptirekisterissä antaa tietoa tuloksesta (kyllä/ei).
Binaaridata.
|
55 vuoden ikään asti
|
|
Epiteelin munasarjasyöpä mukaan lukien histopatologiset tyypit ja aste, primaarinen munanjohdin- ja vatsakalvosyöpä sekä kliininen vaihe kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) mukaan
Aikaikkuna: 40 vuotta
|
Arvioitu Ruotsin syöpärekisterin, Ruotsin gynekologisen syövän laaturekisterin, Ruotsin kuolinsyyrekisterin ja Ruotsin väestörekisterin kautta.
Tapahtuman aikatiedot.
|
40 vuotta
|
|
Estrogeenin puutteen toissijaiset ilmaukset
Aikaikkuna: 40 vuotta
|
Potilasrekisterin kautta arvioidaan osteoporoosiin ja sydän- ja verisuonitapahtumiin liittyvien murtumien mittaamista.
Binääri- ja aika-tapahtumatiedot.
|
40 vuotta
|
|
Myöhemmin kohdun, nivelten ja/tai munasarjojen leikkaus. Binaaridata.
Aikaikkuna: Vuoden iässä ja 55 vuoden ikään asti
|
Arvioitu GynOpin ja Potilasrekisterin kautta.
Molemmat rekisterit tuottavat samat tiedot (seuraava leikkaus kyllä/ei).
Binaaridata.
|
Vuoden iässä ja 55 vuoden ikään asti
|
|
Raskaus
Aikaikkuna: Vuoden iässä ja 55 vuoden ikään asti
|
Arvioitu GynOpissa, onko raskautta tapahtunut (kyllä/ei).
Binaaridata.
|
Vuoden iässä ja 55 vuoden ikään asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos AMH:ssa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Mitattu mg/l.
Jatkuva data.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annika Strandell, Sahlgrenska Academy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Collins, E., Strandell, A., Granåsen, G., I. A. (2018). Increased risk of menopausal symptoms one year after opportunistic salpingectomy - A retrospective observational cohort study based on the Swedish National Quality Register of Gynecological Surgery. Paris: EBCOG. Retrieved from http://www.ebcog2018.org/content/detailed-program
- Dilley SE, Havrilesky LJ, Bakkum-Gamez J, Cohn DE, Michael Straughn J Jr, Caughey AB, Rodriguez MI. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy for ovarian cancer prevention. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):373-379. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.034. Epub 2017 Jun 1.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Ganer Herman H, Gluck O, Keidar R, Kerner R, Kovo M, Levran D, Bar J, Sagiv R. Ovarian reserve following cesarean section with salpingectomy vs tubal ligation: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.028. Epub 2017 Apr 25.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Helden JV, Weiskirchen R. Age-independent anti-Mullerian hormone (AMH) standard deviation scores to estimate ovarian function. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:64-70. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.029. Epub 2017 Apr 18.
- Kotlyar A, Gingold J, Shue S, Falcone T. The Effect of Salpingectomy on Ovarian Function. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):563-578. doi: 10.1016/j.jmig.2017.02.014. Epub 2017 Feb 20.
- Labidi-Galy SI, Papp E, Hallberg D, Niknafs N, Adleff V, Noe M, Bhattacharya R, Novak M, Jones S, Phallen J, Hruban CA, Hirsch MS, Lin DI, Schwartz L, Maire CL, Tille JC, Bowden M, Ayhan A, Wood LD, Scharpf RB, Kurman R, Wang TL, Shih IM, Karchin R, Drapkin R, Velculescu VE. High grade serous ovarian carcinomas originate in the fallopian tube. Nat Commun. 2017 Oct 23;8(1):1093. doi: 10.1038/s41467-017-00962-1.
- McKinlay SM, Brambilla DJ, Posner JG. The normal menopause transition. Maturitas. 1992 Jan;14(2):103-15. doi: 10.1016/0378-5122(92)90003-m.
- Shih IeM, Kurman RJ. Ovarian tumorigenesis: a proposed model based on morphological and molecular genetic analysis. Am J Pathol. 2004 May;164(5):1511-8. doi: 10.1016/s0002-9440(10)63708-x.
- Shinar S, Blecher Y, Alpern S, Many A, Ashwal E, Amikam U, Cohen A. Total bilateral salpingectomy versus partial bilateral salpingectomy for permanent sterilization during cesarean delivery. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1185-1189. doi: 10.1007/s00404-017-4340-x. Epub 2017 Mar 11.
- Tehrani FR, Mansournia MA, Solaymani-Dodaran M, Azizi F. Age-specific serum anti-Mullerian hormone levels: estimates from a large population-based sample. Climacteric. 2014 Oct;17(5):591-7. doi: 10.3109/13697137.2014.912262. Epub 2014 Jul 9.
- Trabuco EC, Moorman PG, Algeciras-Schimnich A, Weaver AL, Cliby WA. Association of Ovary-Sparing Hysterectomy With Ovarian Reserve. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):819-827. doi: 10.1097/AOG.0000000000001398.
- Wang Y, Mang M, Wang Y, Wang L, Klein R, Kong B, Zheng W. Tubal origin of ovarian endometriosis and clear cell and endometrioid carcinoma. Am J Cancer Res. 2015 Feb 15;5(3):869-79. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2043
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. joulukuuta 2050
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 316-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen munanjohtimien sidonta
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
Medical University of ViennaUniversity of Mississippi Medical CenterValmisLapsettomuus, nainen | Hedelmättömyys munasolujen alkuperästä | Munajohtimien tukos | Kohtu epänormaaliItävalta
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Oslo University HospitalValmisKirurgisten viiltojen ihon sulkeminen kudosliimalla vs. ompeleellaNorja
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus