SALpingektomia do STERYLIZACJI (SALSTER) (SALSTER)
10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Göteborg University
SALpingektomia w celu STERYLIZACJI (SALSTER); randomizowana próba
Badanie SALSTER jest opartym na rejestrze randomizowanym badaniem klinicznym (R-RCT), w którym ocenia się, czy laparoskopowa salpingektomia zamiast podwiązania jajowodów jako metoda antykoncepcji nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań i nie ma negatywnego wpływu na czynność jajników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie SALSTER
W ostatnich latach wiele uwagi poświęcono leczeniu jajowodów w chirurgii łagodnej ze względu na coraz więcej dowodów wskazujących na to, że niektóre agresywne formy raka jajnika mogą wywodzić się z dystalnych części jajowodów. Pojawiły się obawy dotyczące implikacji salpingektomii dla wyniku zabiegu chirurgicznego i funkcji jajników. W badaniu SALSTER podjęto próbę oceny wpływu salpingektomii na wyniki chirurgiczne i czynność jajników u kobiet starających się o stałą antykoncepcję z podwiązaniem jajowodów.
Badanie SALSTER jest opartym na rejestrze randomizowanym badaniem klinicznym (R-RCT), w którym ocenia się, czy laparoskopowa salpingektomia zamiast podwiązania jajowodów jako metoda antykoncepcji nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań i nie ma negatywnego wpływu na czynność jajników. Powikłania zostaną ocenione przede wszystkim po ośmiu tygodniach od operacji, zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo i istniejącymi kwestionariuszami powikłań w Szwedzkim Krajowym Rejestrze Jakości Chirurgii Ginekologicznej (GynOp). Czynność jajników zostanie oceniona przede wszystkim poprzez określenie wieku naturalnej menopauzy, mierzonego za pomocą kwestionariuszy dotyczących schematu krwawień w GynOp co dwa lata. Zatrudnionych zostanie około 900 pacjentów.
W podgrupie pacjentów różnica poziomów hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) od czasu operacji i 1 rok po operacji zostanie porównana między grupami. Zatrudnionych zostanie około 180 pacjentów.
Oczekuje się, że badanie rozpocznie się na początku 2019 r., a pierwszych wyników oczekuje się w 2021 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
900
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana sterylizacja laparoskopowa
- Chętny do randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety powyżej 49
- Niezrozumienie ustnych lub pisemnych informacji o badaniu
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy obejmujący radioterapię, chemioterapię lub leczenie hormonalne wpływające na czynność jajników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowe podwiązanie jajowodów
Pacjenci, którzy szukają chirurgicznej trwałej antykoncepcji i losowo przydzieleni do laparoskopowego podwiązania jajowodów
|
Laparoskopowe podwiązanie jajowodów
|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa obustronna salpingektomia
Pacjenci, którzy szukają chirurgicznej trwałej antykoncepcji i randomizowani do laparoskopowej obustronnej salpingektomii
|
Laparoskopowa obustronna salpingektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Osiem tygodni po operacji
|
Powikłania według klasyfikacji Clavien-Dindo lub szczegółowe pytania dotyczące powikłań w GynOp Register (Szwedzki Krajowy Rejestr Jakości Chirurgii Ginekologicznej).
Dane binarne.
|
Osiem tygodni po operacji
|
|
Wiek w okresie menopauzy
Ramy czasowe: Dwadzieścia lat
|
Ustalono na podstawie kwestionariuszy dotyczących schematu krwawień w GynOp.
Ciągłe dane.
|
Dwadzieścia lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: Osiem tygodni po operacji
|
Powikłania według klasyfikacji Clavien-Dindo lub szczegółowe pytania dotyczące powikłań w GynOp.
Dane binarne.
|
Osiem tygodni po operacji
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
|
W minutach. Dane ciągłe.
|
W dniu zabiegu
|
|
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
|
W mililitrach.
Dane ciągłe.
|
W dniu zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przy wypisie ze szpitala po operacji, obejmująca okres do 8 tygodni
|
W dniach. Dane ciągłe.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy wypisie ze szpitala po operacji, obejmująca okres do 8 tygodni
|
|
Powikłania według Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Oceniane według Clavien-Dindo.
Dane binarne.
|
Rok po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Oceniane zgodnie z istniejącymi pytaniami dotyczącymi powikłań w GynOp.
Dane binarne.
|
Rok po operacji
|
|
Wiek na początku stanu okołomenopauzalnego
Ramy czasowe: Do 55 roku życia
|
Oceniane za pomocą kwestionariuszy w GynOp.
Dane ciągłe.
|
Do 55 roku życia
|
|
Długość stanu okołomenopauzalnego
Ramy czasowe: Do 55 roku życia
|
Oceniane w GynOp.
Mierzone w dniach.
Dane ciągłe.
|
Do 55 roku życia
|
|
Zmiana oceny objawów menopauzy
Ramy czasowe: Do 55 roku życia
|
Oceniane za pomocą skali oceny menopauzy (MRS) w GynOp.
MRS to zwalidowana skala składająca się z 11 pytań, z których każde daje wynik 1-4.
Podano całkowity wynik w zakresie od 4 do 44, gdzie 4 oznacza brak objawów menopauzy, a 44 maksymalne objawy.
Uporządkowane dane kategoryczne.
|
Do 55 roku życia
|
|
Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w dowolnym momencie podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do 55 roku życia
|
Odpowiedź twierdząca na pytanie w GynOp lub recepta w rejestrze recept na leki da informację o wyniku (tak/nie).
Dane binarne.
|
Do 55 roku życia
|
|
Rak nabłonkowy jajnika z uwzględnieniem typu histopatologicznego i stopnia zaawansowania, pierwotny rak jajowodu i otrzewnej oraz stopień zaawansowania klinicznego według Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO)
Ramy czasowe: 40 lat
|
Ocenione w Szwedzkim Rejestrze Nowotworów, Szwedzkim Rejestrze Jakości Nowotworów Ginekologicznych, Szwedzkim Rejestrze Przyczyn Zgonów i Szwedzkim Rejestrze Ludności.
Dane dotyczące czasu do zdarzenia.
|
40 lat
|
|
Wtórne przejawy niedoboru estrogenów
Ramy czasowe: 40 lat
|
Pomiary złamań związanych z osteoporozą i zdarzeniami sercowo-naczyniowymi będą oceniane za pośrednictwem Rejestru pacjentów.
Dane binarne i czas do zdarzenia.
|
40 lat
|
|
Późniejsza operacja macicy, jajowodów i/lub jajników. Dane binarne.
Ramy czasowe: W wieku jednego roku i do 55 lat
|
Oceniane przez GynOp i rejestr pacjentów.
Oba rejestry dają te same dane (kolejny zabieg tak/nie).
Dane binarne.
|
W wieku jednego roku i do 55 lat
|
|
Ciąża
Ramy czasowe: W wieku jednego roku i do 55 lat
|
Oceniono w GynOp, czy zaszła ciąża (tak/nie).
Dane binarne.
|
W wieku jednego roku i do 55 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolutna zmiana w AMH
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i 1 rok po operacji
|
Mierzone w mg/L.
Dane ciągłe.
|
Mierzono na początku badania i 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annika Strandell, Sahlgrenska Academy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Collins, E., Strandell, A., Granåsen, G., I. A. (2018). Increased risk of menopausal symptoms one year after opportunistic salpingectomy - A retrospective observational cohort study based on the Swedish National Quality Register of Gynecological Surgery. Paris: EBCOG. Retrieved from http://www.ebcog2018.org/content/detailed-program
- Dilley SE, Havrilesky LJ, Bakkum-Gamez J, Cohn DE, Michael Straughn J Jr, Caughey AB, Rodriguez MI. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy for ovarian cancer prevention. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):373-379. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.034. Epub 2017 Jun 1.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Ganer Herman H, Gluck O, Keidar R, Kerner R, Kovo M, Levran D, Bar J, Sagiv R. Ovarian reserve following cesarean section with salpingectomy vs tubal ligation: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.028. Epub 2017 Apr 25.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Helden JV, Weiskirchen R. Age-independent anti-Mullerian hormone (AMH) standard deviation scores to estimate ovarian function. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:64-70. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.029. Epub 2017 Apr 18.
- Kotlyar A, Gingold J, Shue S, Falcone T. The Effect of Salpingectomy on Ovarian Function. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):563-578. doi: 10.1016/j.jmig.2017.02.014. Epub 2017 Feb 20.
- Labidi-Galy SI, Papp E, Hallberg D, Niknafs N, Adleff V, Noe M, Bhattacharya R, Novak M, Jones S, Phallen J, Hruban CA, Hirsch MS, Lin DI, Schwartz L, Maire CL, Tille JC, Bowden M, Ayhan A, Wood LD, Scharpf RB, Kurman R, Wang TL, Shih IM, Karchin R, Drapkin R, Velculescu VE. High grade serous ovarian carcinomas originate in the fallopian tube. Nat Commun. 2017 Oct 23;8(1):1093. doi: 10.1038/s41467-017-00962-1.
- McKinlay SM, Brambilla DJ, Posner JG. The normal menopause transition. Maturitas. 1992 Jan;14(2):103-15. doi: 10.1016/0378-5122(92)90003-m.
- Shih IeM, Kurman RJ. Ovarian tumorigenesis: a proposed model based on morphological and molecular genetic analysis. Am J Pathol. 2004 May;164(5):1511-8. doi: 10.1016/s0002-9440(10)63708-x.
- Shinar S, Blecher Y, Alpern S, Many A, Ashwal E, Amikam U, Cohen A. Total bilateral salpingectomy versus partial bilateral salpingectomy for permanent sterilization during cesarean delivery. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1185-1189. doi: 10.1007/s00404-017-4340-x. Epub 2017 Mar 11.
- Tehrani FR, Mansournia MA, Solaymani-Dodaran M, Azizi F. Age-specific serum anti-Mullerian hormone levels: estimates from a large population-based sample. Climacteric. 2014 Oct;17(5):591-7. doi: 10.3109/13697137.2014.912262. Epub 2014 Jul 9.
- Trabuco EC, Moorman PG, Algeciras-Schimnich A, Weaver AL, Cliby WA. Association of Ovary-Sparing Hysterectomy With Ovarian Reserve. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):819-827. doi: 10.1097/AOG.0000000000001398.
- Wang Y, Mang M, Wang Y, Wang L, Klein R, Kong B, Zheng W. Tubal origin of ovarian endometriosis and clear cell and endometrioid carcinoma. Am J Cancer Res. 2015 Feb 15;5(3):869-79. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2043
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2050
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 316-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laparoskopowe podwiązanie jajowodów
-
Medical University of ViennaUniversity of Mississippi Medical CenterZakończonyBezpłodność, kobieta | Niepłodność pochodzenia jajowodowego | Niedrożność jajowodu | Nieprawidłowa macicaAustria