SALpingektomi för sterilisering (SALSTER) (SALSTER)
10 juli 2023 uppdaterad av: Göteborg University
SALpingektomi för STERilisering (SALSTER); en randomiserad prövning
SALSTER-studien är en registerbaserad randomiserad klinisk studie (R-RCT) som undersöker om laparoskopisk salpingektomi istället för tubal ligering, som preventivmetod, inte har någon ökad risk för komplikationer och inte har någon negativ inverkan på ovariefunktionen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SALSTER-studie
Under de senaste åren har hanteringen av äggledarna vid benign kirurgi väckt stor uppmärksamhet på grund av ökande bevis som visar att vissa aggressiva former av äggstockscancer kan härröra från de distala äggledarna. Farhågor väcktes om konsekvenserna av salpingektomi för kirurgiskt resultat och funktion av äggstockarna. SALSTER-studien försöker utvärdera effekten av salpingektomi, med avseende på kirurgiska resultat och äggstocksfunktion, hos kvinnor som söker permanent preventivmedel med tubal ligering.
SALSTER-studien är en registerbaserad randomiserad klinisk studie (R-RCT) som undersöker om laparoskopisk salpingektomi istället för tubal ligering, som preventivmetod, inte har någon ökad risk för komplikationer och inte har någon negativ inverkan på ovariefunktionen. Komplikationer kommer att bedömas i första hand åtta veckor efter operationen enligt Clavien-Dindo-klassificeringen och befintliga komplikationsenkäter i Svenska Nationella kvalitetsregistret för gynekologisk kirurgi (GynOp). Ovariernas funktion kommer i första hand att bedömas genom att bestämma åldern för naturlig klimakteriet, mätt genom frågeformulär om blödningsmönster i GynOp vartannat år. Cirka 900 patienter kommer att rekryteras.
Hos en undergrupp av patienter kommer skillnaden i anti-Müllerian Hormone (AMH) nivåer från operationstillfället och 1 år efter operationen att jämföras mellan grupperna. Cirka 180 patienter kommer att rekryteras.
Studien beräknas starta i början av 2019 och de första resultaten väntas 2021.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
900
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad laparoskopisk sterilisering
- Villig att bli randomiserad
Exklusions kriterier:
- Kvinnor äldre än 49
- Förstår inte den muntliga eller skriftliga studieinformationen
- Tidigare malignitet som involverat strålning, kemoterapi eller endokrin behandling som påverkar äggstockarnas funktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk tubal ligering
Patienter som söker kirurgisk permanent preventivmedel och randomiserats till laparoskopisk tubal ligering
|
Laparoskopisk tubal ligering
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk bilateral salpingektomi
Patienter som söker kirurgisk permanent preventivmedel och randomiserades till laparoskopisk bilateral salpingektomi
|
Laparoskopisk bilateral salpingektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: Åtta veckor efter operationen
|
Komplikation enligt Clavien-Dindo-klassificeringen eller specifika frågor om komplikationer i GynOp Register (Svenska nationella kvalitetsregistret för gynekologisk kirurgi).
Binära data.
|
Åtta veckor efter operationen
|
|
Ålder vid klimakteriet
Tidsram: Tjugo år
|
Bestämd från frågeformulär om blödningsmönster i GynOp.
Kontinuerlig data.
|
Tjugo år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga komplikationer
Tidsram: Åtta veckor efter operationen
|
Komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen eller de specifika frågorna om komplikationer i GynOp.
Binära data.
|
Åtta veckor efter operationen
|
|
Drifttid
Tidsram: På operationsdagen
|
På några minuter. Kontinuerlig data.
|
På operationsdagen
|
|
Peroperativ blodförlust
Tidsram: På operationsdagen
|
I milliliter.
Kontinuerlig data.
|
På operationsdagen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Bedömning kommer att göras vid utskrivning från sjukhus efter operation, inklusive en period på upp till 8 veckor
|
I dagar. Kontinuerlig data.
|
Bedömning kommer att göras vid utskrivning från sjukhus efter operation, inklusive en period på upp till 8 veckor
|
|
Komplikationer enligt Clavien-Dindo
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Bedömd enligt Clavien-Dindo.
Binära data.
|
Ett år efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Bedöms enligt befintliga frågor om komplikationer i GynOp.
Binära data.
|
Ett år efter operationen
|
|
Ålder vid början av det perimenopausala tillståndet
Tidsram: Upp till 55 års ålder
|
Bedöms genom frågeformulär i GynOp.
Kontinuerlig data.
|
Upp till 55 års ålder
|
|
Längden av det perimenopausala tillståndet
Tidsram: Upp till 55 års ålder
|
Bedöms i GynOp.
Mätt i dagar.
Kontinuerlig data.
|
Upp till 55 års ålder
|
|
Förändring av menopausala symtompoäng
Tidsram: Upp till 55 års ålder
|
Bedömd med Menopause Rating Scale (MRS) i GynOp.
MRS är en validerad skala som består av 11 frågor, var och en ger poängen 1-4.
Totalpoäng rapporteras, från 4 till 44, där 4 indikerar inga menopausala symtom och 44 maximala symtom.
Beställda kategoridata.
|
Upp till 55 års ålder
|
|
Användning av hormonersättningsterapi när som helst under uppföljningen
Tidsram: Upp till 55 års ålder
|
Antingen ett svar ja på fråga i GynOp eller recept i Läkemedelsreceptregistret ger information om utfallet (ja/nej).
Binära data.
|
Upp till 55 års ålder
|
|
Epitelial äggstockscancer inklusive histopatologiska typer och grad, primär tubal och peritoneal cancer, såväl som kliniskt stadium enligt International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
Tidsram: 40 år
|
Bedöms genom Svenska Cancerregistret, Svenska Kvalitetsregistret för gynekologisk cancer, Svenska Dödsorsaksregistret och Svenska Befolkningsregistret.
Tid till händelsedata.
|
40 år
|
|
Sekundära uttryck för östrogenbrist
Tidsram: 40 år
|
Mätningar av frakturer relaterade till osteoporos och kardiovaskulära händelser kommer att bedömas genom patientregistret.
Binär och tid-till-händelsedata.
|
40 år
|
|
Efterföljande operation på livmodern, salpinges och/eller äggstockar. Binära data.
Tidsram: Vid ett år och upp till 55 års ålder
|
Bedöms genom GynOp och genom Patientregistret.
Båda registren ger samma data (efterföljande operation ja/nej).
Binära data.
|
Vid ett år och upp till 55 års ålder
|
|
Graviditet
Tidsram: Vid ett år och upp till 55 års ålder
|
Bedöms i GynOp, om graviditet har inträffat (ja/nej).
Binära data.
|
Vid ett år och upp till 55 års ålder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring i AMH
Tidsram: Mätt vid baseline och 1 år postoperativt
|
Mätt i mg/L.
Kontinuerlig data.
|
Mätt vid baseline och 1 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Annika Strandell, Sahlgrenska Academy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Collins, E., Strandell, A., Granåsen, G., I. A. (2018). Increased risk of menopausal symptoms one year after opportunistic salpingectomy - A retrospective observational cohort study based on the Swedish National Quality Register of Gynecological Surgery. Paris: EBCOG. Retrieved from http://www.ebcog2018.org/content/detailed-program
- Dilley SE, Havrilesky LJ, Bakkum-Gamez J, Cohn DE, Michael Straughn J Jr, Caughey AB, Rodriguez MI. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy for ovarian cancer prevention. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):373-379. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.034. Epub 2017 Jun 1.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Ganer Herman H, Gluck O, Keidar R, Kerner R, Kovo M, Levran D, Bar J, Sagiv R. Ovarian reserve following cesarean section with salpingectomy vs tubal ligation: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.028. Epub 2017 Apr 25.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Helden JV, Weiskirchen R. Age-independent anti-Mullerian hormone (AMH) standard deviation scores to estimate ovarian function. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:64-70. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.029. Epub 2017 Apr 18.
- Kotlyar A, Gingold J, Shue S, Falcone T. The Effect of Salpingectomy on Ovarian Function. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):563-578. doi: 10.1016/j.jmig.2017.02.014. Epub 2017 Feb 20.
- Labidi-Galy SI, Papp E, Hallberg D, Niknafs N, Adleff V, Noe M, Bhattacharya R, Novak M, Jones S, Phallen J, Hruban CA, Hirsch MS, Lin DI, Schwartz L, Maire CL, Tille JC, Bowden M, Ayhan A, Wood LD, Scharpf RB, Kurman R, Wang TL, Shih IM, Karchin R, Drapkin R, Velculescu VE. High grade serous ovarian carcinomas originate in the fallopian tube. Nat Commun. 2017 Oct 23;8(1):1093. doi: 10.1038/s41467-017-00962-1.
- McKinlay SM, Brambilla DJ, Posner JG. The normal menopause transition. Maturitas. 1992 Jan;14(2):103-15. doi: 10.1016/0378-5122(92)90003-m.
- Shih IeM, Kurman RJ. Ovarian tumorigenesis: a proposed model based on morphological and molecular genetic analysis. Am J Pathol. 2004 May;164(5):1511-8. doi: 10.1016/s0002-9440(10)63708-x.
- Shinar S, Blecher Y, Alpern S, Many A, Ashwal E, Amikam U, Cohen A. Total bilateral salpingectomy versus partial bilateral salpingectomy for permanent sterilization during cesarean delivery. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1185-1189. doi: 10.1007/s00404-017-4340-x. Epub 2017 Mar 11.
- Tehrani FR, Mansournia MA, Solaymani-Dodaran M, Azizi F. Age-specific serum anti-Mullerian hormone levels: estimates from a large population-based sample. Climacteric. 2014 Oct;17(5):591-7. doi: 10.3109/13697137.2014.912262. Epub 2014 Jul 9.
- Trabuco EC, Moorman PG, Algeciras-Schimnich A, Weaver AL, Cliby WA. Association of Ovary-Sparing Hysterectomy With Ovarian Reserve. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):819-827. doi: 10.1097/AOG.0000000000001398.
- Wang Y, Mang M, Wang Y, Wang L, Klein R, Kong B, Zheng W. Tubal origin of ovarian endometriosis and clear cell and endometrioid carcinoma. Am J Cancer Res. 2015 Feb 15;5(3):869-79. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2043
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2050
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2019
Första postat (Faktisk)
4 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 316-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laparoskopi
-
G. Hatzikosta General HospitalUniversity of Ioannina; Demokrition University of ThraceAvslutadLaparoskopi | Kolecystektomi | Okomplicerad kolelithiasis | Standardteknik | Single Port LaparoscopyGrekland
Kliniska prövningar på Laparoskopisk tubal ligering
-
Mayo ClinicAvslutadPreventivmedelFörenta staterna
-
Aegis Medical InnovationsApplied Health Research CentreAktiv, inte rekryterandeFörmaksflimmerFörenta staterna, Kanada
-
ARKSurgicalOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
NYU Langone HealthIndragen
-
University of VirginiaAvslutadMetod för Tubal Ligation vid tidpunkten för kejsarsnittFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityIndragenGERD | Bariatrisk kirurgi | Laparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Kasr El Aini HospitalHar inte rekryterat ännuErektil dysfunktion | Erektil dysfunktion på grund av venös sjukdomEgypten
-
Tanta UniversityRekryteringPreventivmedel | Dysfunktionell livmoderblödningEgypten
-
Cairo UniversityAvslutad