SALpingectomie pour STERilisation (SALSTER) (SALSTER)
10 juillet 2023 mis à jour par: Göteborg University
SALpingectomie pour STERilisation (SALSTER); un essai randomisé
L'étude SALSTER est un essai clinique randomisé basé sur registre (R-RCT) qui examine si la salpingectomie laparoscopique au lieu de la ligature des trompes, en tant que méthode contraceptive, n'a pas de risque accru de complications et n'a pas d'impact négatif sur la fonction ovarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude SALSTER
Au cours des dernières années, la prise en charge des trompes de Fallope en chirurgie bénigne a attiré beaucoup d'attention en raison de preuves croissantes montrant que certaines formes agressives de cancer de l'ovaire peuvent provenir des trompes de Fallope distales. Des inquiétudes ont été soulevées quant aux implications de la salpingectomie sur les résultats chirurgicaux et la fonction des ovaires. L'étude SALSTER tente d'évaluer l'effet de la salpingectomie, en ce qui concerne les résultats chirurgicaux et la fonction ovarienne, chez les femmes cherchant une contraception permanente avec ligature des trompes.
L'étude SALSTER est un essai clinique randomisé basé sur registre (R-RCT) qui examine si la salpingectomie laparoscopique au lieu de la ligature des trompes, en tant que méthode contraceptive, n'a pas de risque accru de complications et n'a pas d'impact négatif sur la fonction ovarienne. Les complications seront évaluées principalement huit semaines après la chirurgie selon la classification de Clavien-Dindo et les questionnaires de complications existants dans le registre national suédois de la qualité de la chirurgie gynécologique (GynOp). La fonction ovarienne sera principalement évaluée en déterminant l'âge de la ménopause naturelle, mesuré à l'aide de questionnaires sur le profil des saignements en GynOp tous les deux ans. Environ 900 patients seront recrutés.
Dans un sous-ensemble de patients, la différence des niveaux d'hormone anti-müllérienne (AMH) entre le moment de la chirurgie et 1 an après la chirurgie sera comparée entre les groupes. Environ 180 patients seront recrutés.
L'étude devrait démarrer début 2019 et les premiers résultats sont attendus en 2021.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
900
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Göteborg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Stérilisation laparoscopique planifiée
- Prêt à être randomisé
Critère d'exclusion:
- Femmes de plus de 49 ans
- Ne pas comprendre les informations d'étude orales ou écrites
- Malignité antérieure impliquant une radiothérapie, une chimiothérapie ou un traitement endocrinien affectant la fonction ovarienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ligature des trompes laparoscopique
Patients qui recherchent une contraception permanente chirurgicale et randomisés pour une ligature des trompes laparoscopique
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Ligature des trompes laparoscopique
|
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Comparateur actif: Salpingectomie bilatérale laparoscopique
Patients qui recherchent une contraception permanente chirurgicale et randomisés pour une salpingectomie bilatérale laparoscopique
|
Salpingectomie bilatérale laparoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications
Délai: Huit semaines après l'opération
|
Complication selon la classification de Clavien-Dindo ou questions spécifiques sur les complications dans GynOp Register (Swedish National Quality Register of Gynecological Surgery).
Données binaires.
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Huit semaines après l'opération
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Âge à la ménopause
Délai: Vingt ans
|
Déterminé à partir de questionnaires sur les saignements en GynOp.
Données continues.
|
Vingt ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications graves
Délai: Huit semaines après l'opération
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Complications selon la classification de Clavien-Dindo ou les questions spécifiques sur les complications en GynOp.
Données binaires.
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Huit semaines après l'opération
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|
Temps opératoire
Délai: Au jour de la chirurgie
|
En quelques minutes. Données continues.
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Au jour de la chirurgie
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Perte de sang périopératoire
Délai: Au jour de la chirurgie
|
En millilitres.
Données continues.
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Au jour de la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: L'évaluation sera effectuée à la sortie de l'hôpital après la chirurgie, y compris une période allant jusqu'à 8 semaines
|
En jours. Données continues.
|
L'évaluation sera effectuée à la sortie de l'hôpital après la chirurgie, y compris une période allant jusqu'à 8 semaines
|
|
Complications selon Clavien-Dindo
Délai: Un an après l'opération
|
Evalué selon Clavien-Dindo.
Données binaires.
|
Un an après l'opération
|
|
Complications
Délai: Un an après l'opération
|
Evalué selon les questions existantes sur les complications en GynOp.
Données binaires.
|
Un an après l'opération
|
|
Âge au début de l'état de périménopause
Délai: Jusqu'à 55 ans
|
Évalué par des questionnaires en GynOp.
Données continues.
|
Jusqu'à 55 ans
|
|
Durée de l'état de périménopause
Délai: Jusqu'à 55 ans
|
Evalué en GynOp.
Mesuré en jours.
Données continues.
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Jusqu'à 55 ans
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Modification du score des symptômes de la ménopause
Délai: Jusqu'à 55 ans
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Évalué avec l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) dans GynOp.
MRS est une échelle validée composée de 11 questions, chacune donnant un score de 1 à 4.
Le score total est rapporté, allant de 4 à 44, où 4 indique aucun symptôme de ménopause et 44 symptômes maximum.
Données catégorielles ordonnées.
|
Jusqu'à 55 ans
|
|
Utilisation d'un traitement hormonal substitutif à tout moment pendant le suivi
Délai: Jusqu'à 55 ans
|
Soit une réponse oui à la question dans GynOp, soit une prescription dans The Drug Prescription Register donnera des informations sur le résultat (oui/non).
Données binaires.
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Jusqu'à 55 ans
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Cancer épithélial de l'ovaire, y compris les types et le grade histopathologiques, le cancer primaire des trompes et du péritoine, ainsi que le stade clinique selon la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO)
Délai: 40 ans
|
Évalué par le registre suédois du cancer, le registre suédois de la qualité des cancers gynécologiques, le registre suédois des causes de décès et le registre suédois de la population.
Données de délai avant l'événement.
|
40 ans
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|
Expressions secondaires de la carence en œstrogènes
Délai: 40 ans
|
Les mesures des fractures liées à l'ostéoporose et aux événements cardio-vasculaires seront évaluées via le registre des patients.
Données binaires et de temps jusqu'à l'événement.
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40 ans
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Chirurgie ultérieure sur l'utérus, les salpinges et/ou les ovaires. Données binaires.
Délai: À un an et jusqu'à 55 ans
|
Évalué par GynOp et par le registre des patients.
Les deux registres donnent les mêmes données (chirurgie ultérieure oui/non).
Données binaires.
|
À un an et jusqu'à 55 ans
|
|
Grossesse
Délai: À un an et jusqu'à 55 ans
|
Évalué en GynOp, si une grossesse a eu lieu (oui/non).
Données binaires.
|
À un an et jusqu'à 55 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement absolu de l'AMH
Délai: Mesuré au départ et 1 an après l'opération
|
Mesuré en mg/L.
Données continues.
|
Mesuré au départ et 1 an après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annika Strandell, Sahlgrenska Academy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Collins, E., Strandell, A., Granåsen, G., I. A. (2018). Increased risk of menopausal symptoms one year after opportunistic salpingectomy - A retrospective observational cohort study based on the Swedish National Quality Register of Gynecological Surgery. Paris: EBCOG. Retrieved from http://www.ebcog2018.org/content/detailed-program
- Dilley SE, Havrilesky LJ, Bakkum-Gamez J, Cohn DE, Michael Straughn J Jr, Caughey AB, Rodriguez MI. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy for ovarian cancer prevention. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):373-379. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.034. Epub 2017 Jun 1.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Ganer Herman H, Gluck O, Keidar R, Kerner R, Kovo M, Levran D, Bar J, Sagiv R. Ovarian reserve following cesarean section with salpingectomy vs tubal ligation: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.028. Epub 2017 Apr 25.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Helden JV, Weiskirchen R. Age-independent anti-Mullerian hormone (AMH) standard deviation scores to estimate ovarian function. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:64-70. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.029. Epub 2017 Apr 18.
- Kotlyar A, Gingold J, Shue S, Falcone T. The Effect of Salpingectomy on Ovarian Function. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):563-578. doi: 10.1016/j.jmig.2017.02.014. Epub 2017 Feb 20.
- Labidi-Galy SI, Papp E, Hallberg D, Niknafs N, Adleff V, Noe M, Bhattacharya R, Novak M, Jones S, Phallen J, Hruban CA, Hirsch MS, Lin DI, Schwartz L, Maire CL, Tille JC, Bowden M, Ayhan A, Wood LD, Scharpf RB, Kurman R, Wang TL, Shih IM, Karchin R, Drapkin R, Velculescu VE. High grade serous ovarian carcinomas originate in the fallopian tube. Nat Commun. 2017 Oct 23;8(1):1093. doi: 10.1038/s41467-017-00962-1.
- McKinlay SM, Brambilla DJ, Posner JG. The normal menopause transition. Maturitas. 1992 Jan;14(2):103-15. doi: 10.1016/0378-5122(92)90003-m.
- Shih IeM, Kurman RJ. Ovarian tumorigenesis: a proposed model based on morphological and molecular genetic analysis. Am J Pathol. 2004 May;164(5):1511-8. doi: 10.1016/s0002-9440(10)63708-x.
- Shinar S, Blecher Y, Alpern S, Many A, Ashwal E, Amikam U, Cohen A. Total bilateral salpingectomy versus partial bilateral salpingectomy for permanent sterilization during cesarean delivery. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1185-1189. doi: 10.1007/s00404-017-4340-x. Epub 2017 Mar 11.
- Tehrani FR, Mansournia MA, Solaymani-Dodaran M, Azizi F. Age-specific serum anti-Mullerian hormone levels: estimates from a large population-based sample. Climacteric. 2014 Oct;17(5):591-7. doi: 10.3109/13697137.2014.912262. Epub 2014 Jul 9.
- Trabuco EC, Moorman PG, Algeciras-Schimnich A, Weaver AL, Cliby WA. Association of Ovary-Sparing Hysterectomy With Ovarian Reserve. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):819-827. doi: 10.1097/AOG.0000000000001398.
- Wang Y, Mang M, Wang Y, Wang L, Klein R, Kong B, Zheng W. Tubal origin of ovarian endometriosis and clear cell and endometrioid carcinoma. Am J Cancer Res. 2015 Feb 15;5(3):869-79. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2043
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2050
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2019
Première publication (Réel)
4 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 316-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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