ピルボックスが医療アドヒアランスに及ぼす影響
2020年8月12日 更新者：Florida International University
この研究では、実験計画を使用して、さまざまなタイプのピルボックスが服薬遵守に及ぼす影響をテストしています。 この研究の参加者は、次の 3 つのピルボックス介入のうち 1 つを受けるようにランダム化されます: 1) 標準的な週 7 日、トレーニング付きの 1 日 1 回の投与量のピルボックス 2) 個人のニーズに合わせて特別に購入された既製のピルボックストレーニングと教育、または 3) トレーニングと教育を伴う個人のニーズに合わせて特別に設計および製造されたカスタマイズされた 3D プリント ピルボックス。 参加者は研究チームを3回訪問して、ベースラインデータを収集し、トーチカを受け取り、追跡データを収集します。
研究に対するリスクには、時間の損失、退屈、プライバシーの侵害、投薬ミスなどが含まれます。 研究者らは、これらのリスクを軽減するために予防措置を講じています。 この研究は、服薬アドヒアランスについての理解を深め、不必要に罹患率や死亡率を引き起こし、毎年 3 億ドル以上の不必要な医療費を費やしている服薬アドヒアランスの悪さへのより適切な対処に役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33199
- Florida International University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- 1 日に 2 つ以上の薬を服用するように処方され、自分で薬を管理する必要があります。
除外基準:
- 重大な認知障害がある
- 新しいトーチカを使いたくない
- 研究チームと会うことができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な既製ピルボックス
参加者は投薬ルーチンについて振り返ります。
その後、標準的な既製ピルボックスが提供されます。
最後に、参加者はトーチカの使用方法に関する教育とトレーニングを受けます。
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その後、参加者は店頭で購入した 1 日 1 回分のピルボックスを受け取ります。
参加者は、ピルボックスの使用方法、ピルボックスと薬の服用を日常生活に組み込む方法についての教育とトレーニングを受けます。
参加者は、自分の日常生活、投薬計画、既存のトーチカの使用について振り返ります。
参加者は、標準化されたピルボックスの実践的なタスクにも取り組みます。
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実験的：カスタム既製
参加者は投薬ルーチンについて振り返ります。
その後、カスタムの既製ピルボックスが届きます。
最後に、参加者はトーチカの使用方法に関する教育とトレーニングを受けます。
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参加者は、ピルボックスの使用方法、ピルボックスと薬の服用を日常生活に組み込む方法についての教育とトレーニングを受けます。
参加者は、自分の日常生活、投薬計画、既存のトーチカの使用について振り返ります。
参加者は、標準化されたピルボックスの実践的なタスクにも取り組みます。
その後、参加者には、参加者の好み、日課、投薬計画、およびスキル/能力に合わせて特別に購入された既製のピルボックスが投与されます。
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実験的：カスタム設計および製造
参加者は投薬ルーチンについて振り返ります。
その後、カスタム設計および製造されたトーチカが届きます。
最後に、参加者はトーチカの使用方法に関する教育とトレーニングを受けます。
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参加者は、ピルボックスの使用方法、ピルボックスと薬の服用を日常生活に組み込む方法についての教育とトレーニングを受けます。
参加者は、自分の日常生活、投薬計画、既存のトーチカの使用について振り返ります。
参加者は、標準化されたピルボックスの実践的なタスクにも取り組みます。
次に、参加者はピルボックスのデザインの好みについて説明します。
研究者は、3D プリンター、一般に入手可能な 3D 印刷オブジェクト リポジトリ、コンピューター支援設計ソフトウェアを使用してピルボックスを設計および製造します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月後の服薬アドヒアランス
時間枠：1ヶ月
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服薬遵守は、Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS) によって測定されます。
ARMSは7項目の評価です。
参加者は、遵守の程度をリッカート様の 4 点スケールで示します。
スコアの範囲は 7 ～ 28 で、スコアが高いほど服薬アドヒアランスが悪化していることを示します。
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1ヶ月
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1か月後のピルボックスの満足度
時間枠：1ヶ月
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ケベック州支援技術満足度ユーザー評価 (QUEST 2.0) は、8 つの特徴 (寸法、重量、デバイスの開閉のしやすさ、安全性とセキュリティ、耐久性) にわたるピルボックスに対する参加者の満足度を 5 段階のリッカート式スケールで定量化します。 、使いやすさ、快適さ、効果）。
スコア 1 はまったく満足していないことを示し、スコア 5 は非常に満足していることを示します。
スコアはリッカート様スケールの平均スコアを示します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究を完了した参加者の数
時間枠：1ヶ月
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この指標は研究の実現可能性を説明するのに役立ち、すべての研究のやり取りを完了した個人の数を示します。
この計算には、研究に登録し、インフォームドコンセント文書に署名したすべての個人が含まれます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaclyn Schwartz, PhD、Florida International University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月10日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月1日
最初の投稿 (実際)
2019年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月12日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。