Vliv krabičky na lékařskou péči
12. srpna 2020 aktualizováno: Florida International University
Tato studie využívá experimentální design k testování vlivu různých typů krabičky na dodržování léků. Účastníci této studie budou randomizováni tak, aby obdrželi jednu ze tří intervencí na tabletky: 1) standardní tabletový box sedm dní v týdnu, jedna dávka denně s tréninkem, 2) hotový tabletový box, který byl zakoupen speciálně pro potřeby jednotlivce s školení a vzdělávání, nebo 3) přizpůsobená 3D tištěná krabička, která byla navržena a vyrobena speciálně pro potřeby jednotlivce se školením a vzděláváním. Účastníci absolvují tři návštěvy s výzkumným týmem, aby shromáždili základní data, obdrželi krabičku a shromáždili následná data.
Rizika pro studii zahrnují ztrátu času, nudu, narušení soukromí a chyby v medikaci. Vyšetřovatelé přijali opatření ke zmírnění těchto rizik. Tato studie zlepší porozumění dodržování léků a potenciálně nám pomůže lépe řešit špatné dodržování léků, které zbytečně způsobuje morbiditu, úmrtnost a ročně stojí více než 300 milionů dolarů ve zbytečných nákladech na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33199
- Florida International University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- mluvit anglicky
- být předepsáno, aby užívali dva nebo více léků denně a spravovali své vlastní léky.
Kritéria vyloučení:
- mají výrazné kognitivní poruchy
- neochotný používat novou krabičku
- nemohl setkat s výzkumným týmem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní krabička na krabičku
Účastníci se zapojí do úvah o léčebných rutinách.
Poté dostanou standardní krabičku na krabičku.
Nakonec účastníci získají vzdělání a školení o tom, jak používat krabičku.
|
Poté účastník obdrží v obchodě zakoupenou krabičku na jednu dávku denně.
Účastník absolvuje školení a školení o tom, jak používat krabičku a jak začlenit krabičku a užívání léků do svého každodenního režimu.
Účastník se zamyslí nad svým denním režimem, léčebným režimem a používáním stávajících tablet.
Účastník se také zapojí do praktického standardizovaného úkolu z krabičky.
|
|
Experimentální: Zakázkové běžně dostupné
Účastníci se zapojí do úvah o léčebných rutinách.
Poté dostanou vlastní krabičku na krabičku.
Nakonec účastníci získají vzdělání a školení o tom, jak používat krabičku.
|
Účastník absolvuje školení a školení o tom, jak používat krabičku a jak začlenit krabičku a užívání léků do svého každodenního režimu.
Účastník se zamyslí nad svým denním režimem, léčebným režimem a používáním stávajících tablet.
Účastník se také zapojí do praktického standardizovaného úkolu z krabičky.
Poté bude účastníkovi podána standardní krabička, která byla zakoupena speciálně pro účastníkovy preference, rutinu, režim léků a dovednosti/schopnosti.
|
|
Experimentální: Na zakázku navržený a vyrobený
Účastníci se zapojí do úvah o léčebných rutinách.
Poté dostanou na míru navrženou a vyrobenou krabičku.
Nakonec účastníci získají vzdělání a školení o tom, jak používat krabičku.
|
Účastník absolvuje školení a školení o tom, jak používat krabičku a jak začlenit krabičku a užívání léků do svého každodenního režimu.
Účastník se zamyslí nad svým denním režimem, léčebným režimem a používáním stávajících tablet.
Účastník se také zapojí do praktického standardizovaného úkolu z krabičky.
Poté účastník popíše jakékoli preference designu pro krabičku.
Výzkumník navrhne a vyrobí krabičku pomocí 3D tiskárny, veřejně dostupného úložiště objektů pro 3D tisk a počítačově podporovaného návrhového softwaru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence k léčbě po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Dodržování léků bude měřeno pomocí stupnice dodržování náplní a léků (ARMS).
ARMS je hodnocení o 7 položkách.
Účastníci označují rozsah své adherence na 4bodové Likertově škále.
Skóre se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší adherenci k léčbě.
|
1 měsíc
|
|
Spokojenost s Pillbox za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) kvantifikuje spokojenost účastníků s jejich krabičkou na pětibodové Likertově stupnici v 8 funkcích (rozměry, hmotnost, snadné otevírání/zavírání zařízení, bezpečnost a zabezpečení, odolnost snadnost použití, pohodlí a účinnost).
Skóre 1 znamená, že jste vůbec nespokojeni a skóre 5 znamená, že jste velmi spokojeni.
Skóre označuje průměrné skóre na Likertově škále.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: 1 měsíc
|
Tato metrika slouží k popisu proveditelnosti studie a udává počet jedinců, kteří dokončili všechny interakce studie.
Do tohoto výpočtu jsou zahrnuti všichni jednotlivci, kteří se zapsali do studie a podepsali dokument informovaného souhlasu.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaclyn Schwartz, PhD, Florida International University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-18-0451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .