Impacto de los pastilleros en la adherencia médica
12 de agosto de 2020 actualizado por: Florida International University
Este estudio utiliza un diseño experimental para probar el impacto de diferentes tipos de pastilleros en la adherencia a la medicación. Los participantes en este estudio serán aleatorizados para recibir una de las tres intervenciones de pastillero: 1) Un pastillero estándar de siete días a la semana, una dosis por día con capacitación 2) un pastillero estándar que se compró específicamente para las necesidades del individuo con capacitación y educación, o 3) un pastillero personalizado impreso en 3D que fue diseñado y fabricado específicamente para las necesidades individuales con capacitación y educación. Los participantes tendrán tres visitas con el equipo de investigación para recopilar datos de referencia, recibir el pastillero y recopilar datos de seguimiento.
Los riesgos para el estudio incluyen pérdida de tiempo, aburrimiento, invasión de la privacidad y errores de medicación. Los investigadores han tomado precauciones para mitigar estos riesgos. Este estudio mejorará la comprensión de la adherencia a la medicación y potencialmente nos ayudará a abordar mejor la mala adherencia a la medicación que causa morbilidad, mortalidad y costos innecesarios de más de $ 300 millones en costos de atención médica cada año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- hablar Inglés
- ser prescrito para tomar dos o más medicamentos por día, y administrar sus propios medicamentos.
Criterio de exclusión:
- tener un deterioro cognitivo significativo
- no está dispuesto a usar un pastillero novedoso
- incapaz de reunirse con el equipo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pastillero estándar listo para usar
Los participantes participarán en la reflexión sobre las rutinas de medicación.
Luego recibirán un pastillero estándar listo para usar.
Finalmente, los participantes recibirán educación y capacitación sobre cómo usar el pastillero.
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Luego, el participante recibirá un pastillero de una dosis por día comprado en la tienda.
El participante recibirá educación y capacitación sobre cómo usar el pastillero y cómo incorporar el pastillero y la toma de medicamentos en su rutina diaria.
El participante reflexionará sobre su rutina diaria, el régimen de medicación y el uso de los pastilleros existentes.
El participante también participará en una tarea práctica estandarizada de pastillero.
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Experimental: Listo para usar personalizado
Los participantes participarán en la reflexión sobre las rutinas de medicación.
Luego recibirán un pastillero personalizado listo para usar.
Finalmente, los participantes recibirán educación y capacitación sobre cómo usar el pastillero.
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El participante recibirá educación y capacitación sobre cómo usar el pastillero y cómo incorporar el pastillero y la toma de medicamentos en su rutina diaria.
El participante reflexionará sobre su rutina diaria, el régimen de medicación y el uso de los pastilleros existentes.
El participante también participará en una tarea práctica estandarizada de pastillero.
Luego, al participante se le administrará un pastillero listo para usar que se compró específicamente para las preferencias, la rutina, el régimen de medicamentos y las habilidades/habilidades del participante.
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Experimental: Diseñado y fabricado a medida
Los participantes participarán en la reflexión sobre las rutinas de medicación.
Luego recibirán un pastillero diseñado y fabricado a medida.
Finalmente, los participantes recibirán educación y capacitación sobre cómo usar el pastillero.
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El participante recibirá educación y capacitación sobre cómo usar el pastillero y cómo incorporar el pastillero y la toma de medicamentos en su rutina diaria.
El participante reflexionará sobre su rutina diaria, el régimen de medicación y el uso de los pastilleros existentes.
El participante también participará en una tarea práctica estandarizada de pastillero.
Luego, el participante describirá cualquier preferencia de diseño para el pastillero.
El investigador diseñará y fabricará el fortín utilizando una impresora 3D, un repositorio de objetos de impresión 3D disponible públicamente y un software de diseño asistido por computadora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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La adherencia a los medicamentos se medirá mediante la Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos (ARMS).
El ARMS es una evaluación de 7 ítems.
Los participantes indican el grado de su adherencia en una escala tipo Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 28, y las puntuaciones más altas indican una peor adherencia a la medicación.
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1 mes
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Satisfacción con pastillero al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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La Evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST 2.0) cuantifica la satisfacción de un participante con su pastillero en una escala similar a Likert de cinco puntos en 8 características (dimensiones, peso, facilidad para abrir/cerrar el dispositivo, seguridad y protección, durabilidad , facilidad de uso, comodidad y eficacia).
Una puntuación de 1 indica nada satisfecho y una puntuación de 5 indica estar muy satisfecho.
Las puntuaciones indican la puntuación media en la escala tipo Likert.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: 1 mes
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Esta métrica sirve para describir la viabilidad del estudio e indica el número de personas que completaron todas las interacciones del estudio.
Todas las personas que se inscribieron en el estudio y firmaron un documento de consentimiento informado se incluyen en este cálculo.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jaclyn Schwartz, PhD, Florida International University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-18-0451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .