A tabletták hatása az orvosi adherenciára
2020. augusztus 12. frissítette: Florida International University
Ez a tanulmány kísérleti tervet használ a különböző típusú tabletták gyógyszeradherenciára gyakorolt hatásának tesztelésére. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják a három tablettadoboz-beavatkozás egyikét: 1) szabványos heti hét napon, napi egy adagos piruladoboz képzéssel 2) egy készen kapható tablettadoboz, amelyet kifejezetten az egyén igényeinek megfelelően vásároltak. képzés és oktatás, vagy 3) személyre szabott 3D nyomtatott pillbox, amelyet kifejezetten az egyén igényeire terveztek és gyártottak képzéssel és oktatással. A résztvevők három látogatást tesznek a kutatócsoportnál, hogy összegyűjtsék az alapadatokat, megkapják a pillbox-ot, és összegyűjtsék a nyomon követési adatokat.
A tanulmány kockázatai közé tartozik az időveszteség, az unalom, a magánélet megsértése és a gyógyszerelési hibák. A nyomozók óvintézkedéseket tettek e kockázatok csökkentése érdekében. Ez a tanulmány javítani fogja a gyógyszeres adherencia megértését, és potenciálisan segít abban, hogy jobban kezeljük a rossz gyógyszerszedést, amely szükségtelenül okoz megbetegedést, halálozást, és évente több mint 300 millió dollárba kerül a szükségtelen egészségügyi költségek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
- Florida International University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- beszél angolul
- felírják nekik, hogy naponta két vagy több gyógyszert vegyenek be, és kezeljék saját gyógyszereiket.
Kizárási kritériumok:
- jelentős kognitív károsodása van
- nem hajlandó újszerű piruladobozt használni
- nem tud találkozni a kutatócsoporttal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos készen kapható palackdoboz
A résztvevők átgondolják a gyógyszeres kezelési rutinokat.
Ezután kapnak egy szabványos, készen kapható piruladobozt.
Végül a résztvevők oktatásban és képzésben részesülnek a pillbox használatáról.
|
Ezután a résztvevő kap egy boltban vásárolt napi egy adag tablettát.
A résztvevő oktatásban és képzésben részesül a tablettadoboz használatáról, valamint arról, hogyan illessze be a tablettadobozt és a gyógyszerek szedését a mindennapi rutinjába.
A résztvevő átgondolja napi rutinját, gyógyszeres kezelését és a meglévő tablettadobozok használatát.
A résztvevő egy gyakorlati szabványos pillbox feladatban is részt vesz.
|
|
Kísérleti: Egyedi készen kapható
A résztvevők átgondolják a gyógyszeres kezelési rutinokat.
Ezután kapnak egy egyedi, készen kapható piruladobozt.
Végül a résztvevők oktatásban és képzésben részesülnek a pillbox használatáról.
|
A résztvevő oktatásban és képzésben részesül a tablettadoboz használatáról, valamint arról, hogyan illessze be a tablettadobozt és a gyógyszerek szedését a mindennapi rutinjába.
A résztvevő átgondolja napi rutinját, gyógyszeres kezelését és a meglévő tablettadobozok használatát.
A résztvevő egy gyakorlati szabványos pillbox feladatban is részt vesz.
Ezután a résztvevő bead egy készen kapható piruladobozt, amelyet kifejezetten a résztvevő preferenciáinak, rutinjának, gyógyszeres kezelésének és készségeinek/képességeinek megfelelően vásároltak.
|
|
Kísérleti: Egyedi tervezés és gyártás
A résztvevők átgondolják a gyógyszeres kezelési rutinokat.
Ezután egyedi tervezésű és gyártású tablettadobozt kapnak.
Végül a résztvevők oktatásban és képzésben részesülnek a pillbox használatáról.
|
A résztvevő oktatásban és képzésben részesül a tablettadoboz használatáról, valamint arról, hogyan illessze be a tablettadobozt és a gyógyszerek szedését a mindennapi rutinjába.
A résztvevő átgondolja napi rutinját, gyógyszeres kezelését és a meglévő tablettadobozok használatát.
A résztvevő egy gyakorlati szabványos pillbox feladatban is részt vesz.
Ezután a résztvevő leírja a tablettadoboz tervezési preferenciáit.
A kutató 3D nyomtatóval, nyilvánosan elérhető 3D nyomtatási objektumtárral és számítógéppel segített tervezőszoftverrel fogja megtervezni és legyártani a pilledobozt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerkövetés 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
|
A gyógyszeres adherenciát az Utántöltésekhez és Gyógyszerekhez való Adherence Skála (ARMS) méri.
Az ARMS egy 7 tételből álló értékelés.
A résztvevők egy 4 pontos Likert-szerű skálán jelzik betartásuk mértékét.
A pontszámok 7 és 28 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb gyógyszeradherenciát jeleznek.
|
1 hónap
|
|
Elégedettség a Pillbox-szal 1 hónaposan
Időkeret: 1 hónap
|
A Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) egy ötfokozatú Likert-szerű skálán számszerűsíti a résztvevők elégedettségét a tablettadobozával 8 jellemzőn (méretek, súly, az eszköz nyitásának/zárásának egyszerűsége, biztonság és védelem, tartósság) , könnyű használat, kényelem és hatékonyság).
Az 1-es pontszám azt jelenti, hogy egyáltalán nem elégedett, az 5-ös pedig azt, hogy nagyon elégedett.
A pontszámok a Likert-szerű skála átlagos pontszámát jelzik.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatot befejező résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
|
Ez a mérőszám a vizsgálat megvalósíthatóságának leírására szolgál, és jelzi azon személyek számát, akik az összes vizsgálati interakciót befejezték.
Ebben a számításban minden olyan személy szerepel, aki beiratkozott a vizsgálatba és aláírt egy tájékozott beleegyező dokumentumot.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaclyn Schwartz, PhD, Florida International University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-18-0451
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szabványos készen kapható palackdoboz
-
Yale UniversityBefejezve