Влияние дотов на приверженность лечению
12 августа 2020 г. обновлено: Florida International University
В этом исследовании используется экспериментальный дизайн для проверки влияния различных типов таблетниц на приверженность к лечению. Участники этого исследования будут рандомизированы для получения одного из трех вмешательств с таблетками: 1) стандартная таблетка семь дней в неделю, одна доза в день с обучением 2) готовая таблетка, которая была приобретена специально для индивидуальных потребностей с помощью обучение и образование, или 3) индивидуализированная 3D-печатная таблетка, которая была разработана и изготовлена специально для индивидуальных потребностей с обучением и образованием. У участников будет три посещения исследовательской группы для сбора исходных данных, получения дота и сбора дополнительных данных.
Риски для исследования включают потерю времени, скуку, вторжение в частную жизнь и ошибки в лечении. Следователи приняли меры предосторожности, чтобы снизить эти риски. Это исследование улучшит понимание приверженности к лечению и, возможно, поможет нам лучше справиться с плохой приверженностью к лечению, которая без необходимости вызывает заболеваемость, смертность и обходится более чем в 300 миллионов долларов в виде ненужных расходов на здравоохранение каждый год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
- Florida International University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- говорить на английском
- быть предписано принимать два или более лекарств в день, и управлять своими собственными лекарствами.
Критерий исключения:
- имеют значительные когнитивные нарушения
- нежелание использовать новую таблетку
- не удалось встретиться с исследовательской группой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный готовый дот
Участники будут участвовать в размышлениях о процедурах приема лекарств.
Тогда они получат стандартный готовый дот.
Наконец, участники получат образование и обучение тому, как использовать дот.
|
Затем участник получит купленную в магазине таблетку на одну дозу в день.
Участник получит образование и обучение тому, как пользоваться таблеткой и как включить таблетку и принимать лекарства в свой распорядок дня.
Участник будет размышлять о своем распорядке дня, режиме приема лекарств и использовании существующих таблеточек.
Участник также примет участие в практической стандартной задаче с таблеткой.
|
|
Экспериментальный: Пользовательские готовые
Участники будут участвовать в размышлениях о процедурах приема лекарств.
Затем они получат изготовленную на заказ готовую таблетку.
Наконец, участники получат образование и обучение тому, как использовать дот.
|
Участник получит образование и обучение тому, как пользоваться таблеткой и как включить таблетку и принимать лекарства в свой распорядок дня.
Участник будет размышлять о своем распорядке дня, режиме приема лекарств и использовании существующих таблеточек.
Участник также примет участие в практической стандартной задаче с таблеткой.
Затем участнику введут готовую коробочку для таблеток, которая была приобретена специально с учетом предпочтений участника, режима, режима приема лекарств и навыков / способностей.
|
|
Экспериментальный: Специально разработанные и изготовленные
Участники будут участвовать в размышлениях о процедурах приема лекарств.
Затем они получат специально разработанный и изготовленный дот.
Наконец, участники получат образование и обучение тому, как использовать дот.
|
Участник получит образование и обучение тому, как пользоваться таблеткой и как включить таблетку и принимать лекарства в свой распорядок дня.
Участник будет размышлять о своем распорядке дня, режиме приема лекарств и использовании существующих таблеточек.
Участник также примет участие в практической стандартной задаче с таблеткой.
Затем участник опишет любые предпочтения в дизайне дота.
Исследователь спроектирует и изготовит дот, используя 3D-принтер, общедоступный репозиторий объектов 3D-печати и программное обеспечение для автоматизированного проектирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Приверженность к лечению будет измеряться по Шкале приверженности к дозаправке и лекарственным препаратам (ARMS).
ARMS — это оценка из 7 пунктов.
Участники указывают степень своей приверженности по 4-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 7 до 28, при этом более высокие баллы указывают на худшее соблюдение режима лечения.
|
1 месяц
|
|
Удовлетворенность дот в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST 2.0) количественно оценивает удовлетворенность участников своей таблеткой по пятибалльной шкале Лайкерта по 8 характеристикам (размеры, вес, легкость открытия/закрытия устройства, безопасность и надежность, долговечность). , простота использования, комфорт и эффективность).
1 балл указывает на полное неудовлетворение, а 5 баллов — на очень большое удовлетворение.
Баллы указывают средний балл по шкале Лайкерта.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершивших исследование
Временное ограничение: 1 месяц
|
Этот показатель служит для описания осуществимости исследования и указывает количество людей, которые завершили все взаимодействия в рамках исследования.
В этот расчет включены все лица, которые зарегистрировались в исследовании и подписали документ об информированном согласии.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaclyn Schwartz, PhD, Florida International University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-18-0451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .