Impact des piluliers sur l'observance médicale
12 août 2020 mis à jour par: Florida International University
Cette étude utilise une conception expérimentale pour tester l'impact de différents types de piluliers sur l'adhésion aux médicaments. Les participants à cette étude seront randomisés pour recevoir l'une des trois interventions de pilulier : 1) Un pilulier standard sept jours sur sept, une dose par jour avec formation 2) un pilulier standard qui a été acheté spécifiquement pour les besoins de l'individu avec formation et éducation, ou 3) un pilulier imprimé en 3D personnalisé qui a été conçu et fabriqué spécifiquement selon les besoins de l'individu avec formation et éducation. Les participants auront trois visites avec l'équipe de recherche pour recueillir des données de base, recevoir le pilulier et recueillir des données de suivi.
Les risques pour l'étude comprennent la perte de temps, l'ennui, l'atteinte à la vie privée et les erreurs de médication. Les enquêteurs ont pris des précautions pour atténuer ces risques. Cette étude améliorera la compréhension de l'adhésion aux médicaments et nous aidera potentiellement à mieux faire face à la mauvaise adhésion aux médicaments qui cause inutilement de la morbidité, de la mortalité et coûte plus de 300 millions de dollars en coûts de soins de santé inutiles chaque année.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33199
- Florida International University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- parler l'anglais
- se voir prescrire de prendre deux médicaments ou plus par jour et de gérer ses propres médicaments.
Critère d'exclusion:
- avoir une déficience cognitive importante
- ne veut pas utiliser une nouvelle casemate
- impossible de rencontrer l'équipe de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pilulier standard standard
Les participants s'engageront dans une réflexion sur les routines de médication.
Ensuite, ils recevront un pilulier standard prêt à l'emploi.
Enfin, les participants recevront une éducation et une formation sur l'utilisation du pilulier.
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Ensuite, le participant recevra un pilulier d'une dose par jour acheté en magasin.
Le participant recevra une éducation et une formation sur la façon d'utiliser le pilulier et sur la façon d'intégrer le pilulier et de prendre des médicaments dans sa routine quotidienne.
Le participant réfléchira à sa routine quotidienne, à son régime médicamenteux et à l'utilisation des piluliers existants.
Le participant participera également à une tâche pratique standardisée de casemate.
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Expérimental: Personnalisé sur étagère
Les participants s'engageront dans une réflexion sur les routines de médication.
Ensuite, ils recevront un pilulier personnalisé prêt à l'emploi.
Enfin, les participants recevront une éducation et une formation sur l'utilisation du pilulier.
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Le participant recevra une éducation et une formation sur la façon d'utiliser le pilulier et sur la façon d'intégrer le pilulier et de prendre des médicaments dans sa routine quotidienne.
Le participant réfléchira à sa routine quotidienne, à son régime médicamenteux et à l'utilisation des piluliers existants.
Le participant participera également à une tâche pratique standardisée de casemate.
Ensuite, le participant recevra un pilulier prêt à l'emploi qui a été acheté spécifiquement pour les préférences, la routine, le régime médicamenteux et les compétences/capacités du participant.
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Expérimental: Conçu et fabriqué sur mesure
Les participants s'engageront dans une réflexion sur les routines de médication.
Ensuite, ils recevront un pilulier conçu et fabriqué sur mesure.
Enfin, les participants recevront une éducation et une formation sur l'utilisation du pilulier.
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Le participant recevra une éducation et une formation sur la façon d'utiliser le pilulier et sur la façon d'intégrer le pilulier et de prendre des médicaments dans sa routine quotidienne.
Le participant réfléchira à sa routine quotidienne, à son régime médicamenteux et à l'utilisation des piluliers existants.
Le participant participera également à une tâche pratique standardisée de casemate.
Ensuite, le participant décrira ses préférences de conception pour le pilulier.
Le chercheur concevra et fabriquera le pilulier à l'aide d'une imprimante 3D, d'un référentiel d'objets d'impression 3D accessible au public et d'un logiciel de conception assistée par ordinateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments à 1 mois
Délai: 1 mois
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L'adhésion aux médicaments sera mesurée par l'échelle d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments (ARMS).
L'ARMS est une évaluation en 7 points.
Les participants indiquent l'étendue de leur adhésion sur une échelle de type Likert à 4 points.
Les scores vont de 7 à 28, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne adhésion aux médicaments.
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1 mois
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Satisfaction avec le pilulier à 1 mois
Délai: 1 mois
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L'évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QUEST 2.0) quantifie la satisfaction d'un participant à l'égard de son pilulier sur une échelle de type Likert à cinq points sur 8 caractéristiques (dimensions, poids, facilité d'ouverture/fermeture de l'appareil, sûreté et sécurité, durabilité , facilité d'utilisation, confort et efficacité).
Un score de 1 indique pas satisfait du tout et un score de 5 indique être très satisfait.
Les scores indiquent le score moyen sur l'échelle de type Likert.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant terminé l'étude
Délai: 1 mois
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Cette mesure sert à décrire la faisabilité de l'étude et indique le nombre d'individus qui ont terminé toutes les interactions de l'étude.
Toutes les personnes qui se sont inscrites à l'étude et ont signé un document de consentement éclairé sont incluses dans ce calcul.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaclyn Schwartz, PhD, Florida International University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2019
Première publication (Réel)
4 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-18-0451
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .