Indvirkning af pilleæsker på medicinsk overholdelse
12. august 2020 opdateret af: Florida International University
Denne undersøgelse bruger et eksperimentelt design til at teste virkningen af forskellige typer pilleæsker på medicinadhærens. Deltagerne i denne undersøgelse vil randomiseres til at modtage en af de tre pilleæske-interventioner: 1) En standard 7 dage om ugen, én dosis pr. dag pilleæske med træning 2) en hyldevare, der er købt specifikt til den enkeltes behov med træning og uddannelse, eller 3) en skræddersyet 3D-printet pilleæske, der er designet og fremstillet specifikt til den enkeltes behov med træning og uddannelse. Deltagerne vil have tre besøg med forskerholdet for at indsamle baseline-data, modtage pilleæsken og indsamle opfølgningsdata.
Risici for undersøgelsen omfatter tab af tid, kedsomhed, krænkelse af privatlivets fred og medicineringsfejl. Efterforskerne har taget forholdsregler for at afbøde disse risici. Denne undersøgelse vil forbedre forståelsen af medicinadhærens og potentielt hjælpe os med bedre at håndtere dårlig medicinadhærens, som unødigt forårsager sygelighed, dødelighed og koster over $300 millioner i unødvendige sundhedsudgifter hvert år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
- Florida International University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- tal engelsk
- blive ordineret til at tage to eller flere medicin om dagen og administrere deres egen medicin.
Ekskluderingskriterier:
- har en betydelig kognitiv svækkelse
- uvillig til at bruge en ny pilleæske
- ude af stand til at mødes med forskerholdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard hyldeæske
Deltagerne vil engagere sig i refleksion over medicinrutiner.
Så vil de modtage en standard hyldeæske.
Til sidst vil deltagerne modtage undervisning & træning i, hvordan man bruger pilleæsken.
|
Så vil deltageren modtage en butik købt en-dosis per dag pilleæske.
Deltageren vil modtage undervisning og træning i, hvordan man bruger pilleæsken, og hvordan man integrerer pilleæsken og indtagelse af medicin i deres daglige rutine.
Deltageren vil reflektere over hans eller hendes daglige rutine, medicinbehandling og brug af eksisterende pilleæsker.
Deltageren vil også deltage i en praktisk standardiseret pilleboksopgave.
|
|
Eksperimentel: Brugerdefineret hyldevare
Deltagerne vil engagere sig i refleksion over medicinrutiner.
Så vil de modtage en specialfremstillet pilleæske.
Til sidst vil deltagerne modtage undervisning & træning i, hvordan man bruger pilleæsken.
|
Deltageren vil modtage undervisning og træning i, hvordan man bruger pilleæsken, og hvordan man integrerer pilleæsken og indtagelse af medicin i deres daglige rutine.
Deltageren vil reflektere over hans eller hendes daglige rutine, medicinbehandling og brug af eksisterende pilleæsker.
Deltageren vil også deltage i en praktisk standardiseret pilleboksopgave.
Derefter vil deltageren få administreret en hyldevare, der er købt specifikt til deltagerens præferencer, rutine, medicinbehandling og færdigheder/evner.
|
|
Eksperimentel: Specialdesignet og fremstillet
Deltagerne vil engagere sig i refleksion over medicinrutiner.
Så vil de modtage en specialdesignet og fremstillet pilleæske.
Til sidst vil deltagerne modtage undervisning & træning i, hvordan man bruger pilleæsken.
|
Deltageren vil modtage undervisning og træning i, hvordan man bruger pilleæsken, og hvordan man integrerer pilleæsken og indtagelse af medicin i deres daglige rutine.
Deltageren vil reflektere over hans eller hendes daglige rutine, medicinbehandling og brug af eksisterende pilleæsker.
Deltageren vil også deltage i en praktisk standardiseret pilleboksopgave.
Derefter vil deltageren beskrive eventuelle designpræferencer for pilleæsken.
Forskeren vil designe og fremstille pilleæsken ved hjælp af en 3D-printer, offentligt tilgængeligt 3D-printobjektlager og computerstøttet designsoftware.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Medicinadhærens vil blive målt ved Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS).
ARMS er en 7-element vurdering.
Deltagerne angiver omfanget af deres overholdelse på en 4-punkts Likert-lignende skala.
Scorer varierer fra 7 - 28, hvor højere score indikerer dårligere medicinadhærens.
|
1 måned
|
|
Tilfredshed med Pillbox efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) kvantificerer en deltagers tilfredshed med deres pilleæske på en fempunkts Likert-lignende skala på tværs af 8 funktioner (dimensioner, vægt, lethed ved at åbne/lukke enheden, sikkerhed og sikkerhed, holdbarhed , brugervenlighed, komfort og effektivitet).
En score på 1 indikerer slet ikke tilfreds og en score på 5 indikerer at man er meget tilfreds.
Scorer angiver den gennemsnitlige score på den Likert-lignende skala.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemførte undersøgelsen
Tidsramme: 1 måned
|
Denne metrik tjener til at beskrive gennemførligheden af undersøgelsen og angiver antallet af personer, der fuldførte alle undersøgelsesinteraktioner.
Alle personer, der tilmeldte sig undersøgelsen og underskrev et informeret samtykkedokument, er inkluderet i denne beregning.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaclyn Schwartz, PhD, Florida International University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-18-0451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .