Wpływ bunkrów na przestrzeganie zaleceń lekarskich
12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Florida International University
W tym badaniu wykorzystano projekt eksperymentalny, aby przetestować wpływ różnych typów bunkrów na przestrzeganie zaleceń lekarskich. Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech interwencji w pigułki: 1) standardowa, siedem dni w tygodniu, jedna dawka dziennie w pigułce ze szkoleniem 2) gotowa skrzynka, zakupiona specjalnie dla indywidualnych potrzeb z szkolenia i edukacji, lub 3) spersonalizowany bunkier wydrukowany w 3D, który został zaprojektowany i wyprodukowany specjalnie do indywidualnych potrzeb wraz ze szkoleniem i edukacją. Uczestnicy będą mieli trzy wizyty z zespołem badawczym w celu zebrania danych wyjściowych, otrzymania bunkra i zebrania danych uzupełniających.
Zagrożenia dla badania obejmują utratę czasu, nudę, naruszenie prywatności i błędy w leczeniu. Badacze podjęli środki ostrożności, aby zminimalizować to ryzyko. To badanie poprawi zrozumienie przestrzegania zaleceń lekarskich i potencjalnie pomoże nam lepiej zająć się problemem złego przestrzegania zaleceń lekarskich, które niepotrzebnie powoduje zachorowalność, śmiertelność i kosztuje ponad 300 milionów dolarów niepotrzebnych kosztów opieki zdrowotnej każdego roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
- Florida International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- mówić po angielsku
- być przepisany na przyjmowanie dwóch lub więcej leków dziennie i zarządzać własnymi lekami.
Kryteria wyłączenia:
- ma znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- nie chce używać nowatorskiego bunkra
- nie może spotkać się z zespołem badawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy schowek na pigułki
Uczestnicy wezmą udział w refleksji nad rutynowymi lekami.
Następnie otrzymają standardowy, gotowy bunkier.
Wreszcie, uczestnicy otrzymają edukację i szkolenie w zakresie korzystania z bunkra.
|
Następnie uczestnik otrzyma kupiony w sklepie jednodawkowy pojemnik na pigułki dziennie.
Uczestnik otrzyma edukację i szkolenie w zakresie korzystania z bunkra oraz w jaki sposób włączyć bunkier i przyjmowanie leków do swojej codziennej rutyny.
Uczestnik zastanowi się nad swoją codzienną rutyną, schematem przyjmowania leków i wykorzystaniem istniejących bunkrów.
Uczestnik weźmie również udział w praktycznym, ustandaryzowanym zadaniu dotyczącym bunkra.
|
|
Eksperymentalny: Niestandardowe z półki
Uczestnicy wezmą udział w refleksji nad rutynowymi lekami.
Następnie otrzymają niestandardowy, gotowy bunkier.
Wreszcie, uczestnicy otrzymają edukację i szkolenie w zakresie korzystania z bunkra.
|
Uczestnik otrzyma edukację i szkolenie w zakresie korzystania z bunkra oraz w jaki sposób włączyć bunkier i przyjmowanie leków do swojej codziennej rutyny.
Uczestnik zastanowi się nad swoją codzienną rutyną, schematem przyjmowania leków i wykorzystaniem istniejących bunkrów.
Uczestnik weźmie również udział w praktycznym, ustandaryzowanym zadaniu dotyczącym bunkra.
Następnie uczestnikowi zostanie podany gotowy pojemnik na pigułki, który został zakupiony specjalnie pod kątem preferencji uczestnika, rutyny, schematu przyjmowania leków oraz umiejętności/zdolności.
|
|
Eksperymentalny: Zaprojektowane i wyprodukowane na zamówienie
Uczestnicy wezmą udział w refleksji nad rutynowymi lekami.
Następnie otrzymają specjalnie zaprojektowany i wykonany bunkier.
Wreszcie, uczestnicy otrzymają edukację i szkolenie w zakresie korzystania z bunkra.
|
Uczestnik otrzyma edukację i szkolenie w zakresie korzystania z bunkra oraz w jaki sposób włączyć bunkier i przyjmowanie leków do swojej codziennej rutyny.
Uczestnik zastanowi się nad swoją codzienną rutyną, schematem przyjmowania leków i wykorzystaniem istniejących bunkrów.
Uczestnik weźmie również udział w praktycznym, ustandaryzowanym zadaniu dotyczącym bunkra.
Następnie uczestnik opisze wszelkie preferencje projektowe dotyczące bunkra.
Badacz zaprojektuje i wyprodukuje bunkier przy użyciu drukarki 3D, publicznie dostępnego repozytorium obiektów do drukowania 3D oraz oprogramowania do projektowania wspomaganego komputerowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą Skali Przestrzegania Uzupełnień i Leków (ARMS).
ARMS składa się z 7 pozycji.
Uczestnicy wskazują stopień przestrzegania zasad na 4-punktowej skali podobnej do Likerta.
Wyniki wahają się od 7 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
|
1 miesiąc
|
|
Zadowolenie z Pillbox po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) ocenia zadowolenie uczestnika z jego bunkra w pięciostopniowej skali podobnej do Likerta obejmującej 8 cech (wymiary, waga, łatwość otwierania/zamykania urządzenia, bezpieczeństwo i ochrona, trwałość , łatwość użycia, wygoda i skuteczność).
Wynik 1 oznacza całkowity brak satysfakcji, a wynik 5 oznacza, że jest bardzo zadowolony.
Wyniki wskazują średni wynik na skali podobnej do Likerta.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ten wskaźnik służy do opisania wykonalności badania i wskazuje liczbę osób, które ukończyły wszystkie interakcje w ramach badania.
W obliczeniach uwzględniono wszystkie osoby, które zapisały się do badania i podpisały dokument świadomej zgody.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaclyn Schwartz, PhD, Florida International University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-18-0451
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .