Impacto das caixas de comprimidos na adesão médica
12 de agosto de 2020 atualizado por: Florida International University
Este estudo usa um desenho experimental para testar o impacto de diferentes tipos de porta-remédios na adesão à medicação. Os participantes deste estudo serão randomizados para receber uma das três intervenções de caixa de comprimidos: 1) Uma caixa de comprimidos padrão sete dias por semana, uma dose por dia com treinamento 2) uma caixa de comprimidos pronta para uso que foi comprada especificamente para as necessidades do indivíduo com treinamento e educação, ou 3) uma caixa de comprimidos impressa em 3D personalizada que foi projetada e fabricada especificamente para as necessidades do indivíduo com treinamento e educação. Os participantes terão três visitas com a equipe de pesquisa para coletar dados de linha de base, receber a caixa de remédios e coletar dados de acompanhamento.
Os riscos para o estudo incluem perda de tempo, tédio, invasão de privacidade e erros de medicação. Os investigadores tomaram precauções para mitigar esses riscos. Este estudo melhorará a compreensão da adesão à medicação e potencialmente nos ajudará a lidar melhor com a má adesão à medicação, que causa desnecessariamente morbidade, mortalidade e custa mais de US$ 300 milhões em custos de saúde desnecessários a cada ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- falar Inglês
- ser prescrito para tomar dois ou mais medicamentos por dia e administrar seus próprios medicamentos.
Critério de exclusão:
- tem um comprometimento cognitivo significativo
- relutante em usar uma nova casamata
- incapaz de se reunir com a equipe de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Caixa de comprimidos padrão pronta para uso
Os participantes irão refletir sobre as rotinas de medicação.
Em seguida, eles receberão uma caixa de comprimidos padrão pronta para uso.
Por fim, os participantes receberão educação e treinamento sobre como usar a caixa de remédios.
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Em seguida, o participante receberá uma caixa de comprimidos de uma dose por dia comprada na loja.
O participante receberá educação e treinamento sobre como usar a caixa de remédios e como incorporar a caixa de remédios e tomar medicamentos em sua rotina diária.
O participante refletirá sobre sua rotina diária, regime de medicação e uso de caixas de remédios existentes.
O participante também se envolverá em uma tarefa prática de caixa de remédios padronizada.
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Experimental: Personalizado pronto para uso
Os participantes irão refletir sobre as rotinas de medicação.
Em seguida, eles receberão uma caixa de comprimidos personalizada pronta para uso.
Por fim, os participantes receberão educação e treinamento sobre como usar a caixa de remédios.
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O participante receberá educação e treinamento sobre como usar a caixa de remédios e como incorporar a caixa de remédios e tomar medicamentos em sua rotina diária.
O participante refletirá sobre sua rotina diária, regime de medicação e uso de caixas de remédios existentes.
O participante também se envolverá em uma tarefa prática de caixa de remédios padronizada.
Em seguida, o participante receberá uma caixa de comprimidos pronta para uso que foi comprada especificamente para as preferências, rotina, regime de medicação e habilidades/habilidades do participante.
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Experimental: Projetado e fabricado sob medida
Os participantes irão refletir sobre as rotinas de medicação.
Em seguida, eles receberão uma caixa de comprimidos projetada e fabricada sob medida.
Por fim, os participantes receberão educação e treinamento sobre como usar a caixa de remédios.
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O participante receberá educação e treinamento sobre como usar a caixa de remédios e como incorporar a caixa de remédios e tomar medicamentos em sua rotina diária.
O participante refletirá sobre sua rotina diária, regime de medicação e uso de caixas de remédios existentes.
O participante também se envolverá em uma tarefa prática de caixa de remédios padronizada.
Em seguida, o participante descreverá quaisquer preferências de design para a casamata.
O pesquisador projetará e fabricará a casamata usando uma impressora 3D, repositório de objetos de impressão 3D disponível publicamente e software de design auxiliado por computador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à medicação em 1 mês
Prazo: 1 mês
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A adesão à medicação será medida pela Escala de Adesão a Recargas e Medicamentos (ARMS).
O ARMS é uma avaliação de 7 itens.
Os participantes indicam a extensão de sua adesão em uma escala tipo Likert de 4 pontos.
As pontuações variam de 7 a 28, com pontuações mais altas indicando pior adesão à medicação.
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1 mês
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Satisfação com o Pillbox em 1 mês
Prazo: 1 mês
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O Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) quantifica a satisfação de um participante com sua caixa de remédios em uma escala tipo Likert de cinco pontos em 8 características (dimensões, peso, facilidade em abrir/fechar o dispositivo, segurança e proteção, durabilidade , facilidade de uso, conforto e eficácia).
Uma pontuação de 1 indica nada satisfeito e uma pontuação de 5 indica que está muito satisfeito.
As pontuações indicam a pontuação média na escala do tipo Likert.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram o estudo
Prazo: 1 mês
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Essa métrica serve para descrever a viabilidade do estudo e indica o número de indivíduos que completaram todas as interações do estudo.
Todos os indivíduos que se inscreveram no estudo e assinaram um documento de consentimento informado estão incluídos neste cálculo.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jaclyn Schwartz, PhD, Florida International University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-18-0451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .