Einfluss von Pillendosen auf die medizinische Einhaltung
12. August 2020 aktualisiert von: Florida International University
Diese Studie verwendet ein experimentelles Design, um den Einfluss verschiedener Arten von Pillendosen auf die Medikamenteneinhaltung zu testen. Die Teilnehmer dieser Studie erhalten nach dem Zufallsprinzip eine der drei Pillendosen-Interventionen: 1) Eine standardmäßige Pillendose für sieben Tage die Woche, eine Dosis pro Tag mit Schulung, 2) eine handelsübliche Pillendose, die speziell für die Bedürfnisse des Einzelnen gekauft wurde Schulung und Ausbildung, oder 3) eine individuelle 3D-gedruckte Pillendose, die speziell auf die Bedürfnisse des Einzelnen mit Schulung und Ausbildung zugeschnitten und hergestellt wurde. Die Teilnehmer haben drei Besuche beim Forschungsteam, um Basisdaten zu sammeln, die Pillendose zu erhalten und Folgedaten zu sammeln.
Zu den Risiken für die Studie zählen Zeitverlust, Langeweile, Eingriff in die Privatsphäre und Medikationsfehler. Die Ermittler haben Vorkehrungen getroffen, um diese Risiken zu mindern. Diese Studie wird das Verständnis der Medikamenteneinhaltung verbessern und uns möglicherweise dabei helfen, eine schlechte Medikamenteneinhaltung besser anzugehen, die unnötigerweise Morbidität und Mortalität verursacht und jedes Jahr unnötige Gesundheitskosten in Höhe von über 300 Millionen US-Dollar verursacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
- Florida International University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- sprich Englisch
- Ihnen wird verordnet, zwei oder mehr Medikamente pro Tag einzunehmen und ihre Medikamente selbst zu verwalten.
Ausschlusskriterien:
- eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung haben
- nicht bereit, eine neuartige Pillendose zu benutzen
- nicht in der Lage, das Forschungsteam zu treffen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Pillendose von der Stange
Die Teilnehmer werden über Medikationsroutinen nachdenken.
Dann erhalten sie eine handelsübliche Pillendose.
Abschließend erhalten die Teilnehmer eine Schulung und Schulung im Umgang mit der Pillendose.
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Anschließend erhält der Teilnehmer eine im Laden gekaufte Pillendose mit einer Dosis pro Tag.
Der Teilnehmer erhält eine Schulung und Schulung zum Umgang mit der Pillendose und zur Integration der Pillendose und der Medikamenteneinnahme in seinen Alltag.
Der Teilnehmer reflektiert seinen Tagesablauf, seine Medikamenteneinnahme und die Verwendung vorhandener Pillendosen.
Der Teilnehmer wird sich außerdem an einer praktischen, standardisierten Pillbox-Aufgabe beteiligen.
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Experimental: Maßgeschneidert von der Stange
Die Teilnehmer werden über Medikationsroutinen nachdenken.
Anschließend erhalten sie eine maßgefertigte Pillendose von der Stange.
Abschließend erhalten die Teilnehmer eine Schulung und Schulung im Umgang mit der Pillendose.
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Der Teilnehmer erhält eine Schulung und Schulung zum Umgang mit der Pillendose und zur Integration der Pillendose und der Medikamenteneinnahme in seinen Alltag.
Der Teilnehmer reflektiert seinen Tagesablauf, seine Medikamenteneinnahme und die Verwendung vorhandener Pillendosen.
Der Teilnehmer wird sich außerdem an einer praktischen, standardisierten Pillbox-Aufgabe beteiligen.
Anschließend wird dem Teilnehmer eine handelsübliche Pillendose verabreicht, die speziell für die Vorlieben, Routine, Medikamenteneinnahme und Fähigkeiten/Fähigkeiten des Teilnehmers gekauft wurde.
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Experimental: Maßgeschneidert entworfen und hergestellt
Die Teilnehmer werden über Medikationsroutinen nachdenken.
Anschließend erhalten sie eine individuell gestaltete und gefertigte Pillendose.
Abschließend erhalten die Teilnehmer eine Schulung und Schulung im Umgang mit der Pillendose.
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Der Teilnehmer erhält eine Schulung und Schulung zum Umgang mit der Pillendose und zur Integration der Pillendose und der Medikamenteneinnahme in seinen Alltag.
Der Teilnehmer reflektiert seinen Tagesablauf, seine Medikamenteneinnahme und die Verwendung vorhandener Pillendosen.
Der Teilnehmer wird sich außerdem an einer praktischen, standardisierten Pillbox-Aufgabe beteiligen.
Anschließend beschreibt der Teilnehmer etwaige Designpräferenzen für die Pillendose.
Der Forscher wird die Pillendose mithilfe eines 3D-Druckers, eines öffentlich verfügbaren 3D-Druckobjekt-Repositorys und computergestützter Designsoftware entwerfen und herstellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikamenteneinhaltung nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand der Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS) gemessen.
Beim ARMS handelt es sich um eine 7-Punkte-Bewertung.
Die Teilnehmer geben das Ausmaß ihrer Einhaltung auf einer 4-stufigen Likert-ähnlichen Skala an.
Die Werte liegen zwischen 7 und 28, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Medikamenteneinhaltung hinweisen.
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1 Monat
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Zufriedenheit mit Pillbox nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) quantifiziert die Zufriedenheit eines Teilnehmers mit seiner Pillendose auf einer Fünf-Punkte-Likert-ähnlichen Skala über 8 Merkmale (Abmessungen, Gewicht, einfaches Öffnen/Schließen des Geräts, Sicherheit und Haltbarkeit). , Benutzerfreundlichkeit, Komfort und Wirksamkeit).
Ein Wert von 1 bedeutet „überhaupt nicht zufrieden“ und ein Wert von 5 bedeutet „sehr zufrieden“.
Die Punktzahlen geben die durchschnittliche Punktzahl auf der Likert-ähnlichen Skala an.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 1 Monat
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Diese Metrik dient zur Beschreibung der Durchführbarkeit der Studie und gibt die Anzahl der Personen an, die alle Studieninteraktionen abgeschlossen haben.
In diese Berechnung werden alle Personen einbezogen, die sich für die Studie angemeldet und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaclyn Schwartz, PhD, Florida International University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-18-0451
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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