- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03861845
Effekten av pillebokser på medisinsk overholdelse
Denne studien bruker et eksperimentelt design for å teste effekten av ulike typer pillebokser på medisinoverholdelse. Deltakerne i denne studien vil randomiseres til å motta en av de tre pilleboksintervensjonene: 1) En standard pilleboks syv dager i uken, én dose per dag pilleboks med opplæring 2) en hylleboks som ble kjøpt spesifikt for den enkeltes behov med opplæring og utdanning, eller 3) en tilpasset 3D-printet pilleboks som ble designet og produsert spesifikt til den enkeltes behov med opplæring og utdanning. Deltakerne vil ha tre besøk med forskerteamet for å samle inn grunndata, motta pilleboksen og samle oppfølgingsdata.
Risikoer for studien inkluderer tap av tid, kjedsomhet, invasjon av privatliv og medisineringsfeil. Etterforskerne har tatt forholdsregler for å redusere disse risikoene. Denne studien vil forbedre forståelsen av etterlevelse av medisiner og potensielt hjelpe oss bedre å håndtere dårlig medisinering som unødvendig forårsaker sykelighet, dødelighet og koster over 300 millioner dollar i unødvendige helsekostnader hvert år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33199
- Florida International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- snakk engelsk
- bli foreskrevet for å ta to eller flere medisiner per dag, og administrere sine egne medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- har en betydelig kognitiv svikt
- uvillig til å bruke en ny pilleboks
- ute av stand til å møte forskerteamet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard hylleboks
Deltakerne vil engasjere seg i refleksjon rundt medisineringsrutiner.
Da får de en standard hylleboks.
Til slutt vil deltakerne få opplæring og opplæring i hvordan man bruker pilleboksen.
|
Da vil deltakeren motta en butikk kjøpt en dose per dag pilleboks.
Deltakeren vil få opplæring og opplæring i hvordan man bruker pilleboksen og hvordan de kan innlemme pilleboksen og ta medisiner i sin daglige rutine.
Deltakeren vil reflektere over hans eller hennes daglige rutine, medisinering og bruk av eksisterende pillebokser.
Deltakeren vil også engasjere seg i en praktisk standardisert pilleboksoppgave.
|
Eksperimentell: Tilpasset hyllevare
Deltakerne vil engasjere seg i refleksjon rundt medisineringsrutiner.
Da vil de motta en spesialtilpasset hylleboks.
Til slutt vil deltakerne få opplæring og opplæring i hvordan man bruker pilleboksen.
|
Deltakeren vil få opplæring og opplæring i hvordan man bruker pilleboksen og hvordan de kan innlemme pilleboksen og ta medisiner i sin daglige rutine.
Deltakeren vil reflektere over hans eller hennes daglige rutine, medisinering og bruk av eksisterende pillebokser.
Deltakeren vil også engasjere seg i en praktisk standardisert pilleboksoppgave.
Deretter vil deltakeren få administrert en hyllevare som er kjøpt spesifikt for deltakerens preferanser, rutine, medisinering og ferdigheter/evner.
|
Eksperimentell: Spesialdesignet og produsert
Deltakerne vil engasjere seg i refleksjon rundt medisineringsrutiner.
Da vil de motta en spesialdesignet og produsert pilleboks.
Til slutt vil deltakerne få opplæring og opplæring i hvordan man bruker pilleboksen.
|
Deltakeren vil få opplæring og opplæring i hvordan man bruker pilleboksen og hvordan de kan innlemme pilleboksen og ta medisiner i sin daglige rutine.
Deltakeren vil reflektere over hans eller hennes daglige rutine, medisinering og bruk av eksisterende pillebokser.
Deltakeren vil også engasjere seg i en praktisk standardisert pilleboksoppgave.
Deretter vil deltakeren beskrive eventuelle designpreferanser for pilleboksen.
Forskeren vil designe og produsere pilleboksen ved hjelp av en 3D-skriver, offentlig tilgjengelig 3D-utskriftsobjektlager og datastøttet designprogramvare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisinoverholdelse ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Medisinoverholdelse vil bli målt ved etterlevelse av påfyll og medisiner (ARMS).
ARMS er en 7-elements vurdering.
Deltakerne angir omfanget av deres overholdelse på en 4-punkts Likert-lignende skala.
Poeng varierer fra 7 - 28, med høyere poengsum som indikerer dårligere medisinoverholdelse.
|
1 måned
|
Fornøyd med Pillbox etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) kvantifiserer en deltakers tilfredshet med pilleboksen på en fempunkts Likert-lignende skala over 8 funksjoner (dimensjoner, vekt, enkel åpning/lukking av enheten, sikkerhet og sikkerhet, holdbarhet , brukervennlighet, komfort og effektivitet).
En poengsum på 1 indikerer at du ikke er fornøyd i det hele tatt og en poengsum på 5 indikerer at du er veldig fornøyd.
Poeng viser gjennomsnittlig poengsum på Likert-lignende skala.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som fullførte studien
Tidsramme: 1 måned
|
Denne beregningen tjener til å beskrive gjennomførbarheten av studien og indikerer antall individer som fullførte alle studieinteraksjoner.
Alle personer som meldte seg på studien og signerte et informert samtykkedokument er inkludert i denne beregningen.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaclyn Schwartz, PhD, Florida International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-18-0451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Standard hylleboks
-
The University of Texas Health Science Center,...Avsluttet
-
Tan Tock Seng HospitalFullførtPlantar fasciitt | Akilles tendinopati | Insersjonell Achilles Tendinopati | Metatarsalgi | Pes Cavus | Subtil Cavus-fot | Mekaniske fotsmerter | Stammen av peroneal sene | Pes Cavus, Bilateral | Pes CavovarusSingapore
-
Duk-Woo Park, MDCardioVascular Research Foundation, KoreaHar ikke rekruttert ennåKoronararteriestenoseKorea, Republikken
-
Austin HealthFullførtSjokk | Nyresvikt, akuttAustralia
-
CURE Digestive Diseases Research CenterUniversity of California, Los Angeles; VA Greater Los Angeles Healthcare...RekrutteringØvre gastrointestinal blødningForente stater
-
University of VirginiaNational Institutes of Health (NIH)FullførtTobakksbruk | Tobakksrøyking | Nikotinavhengighet | Røyking, vannpipe | Røyking, sigar | RøykepipeForente stater
-
Melanoma Institute AustraliaNovartisRekruttering