Impact van pillendoosjes op therapietrouw
12 augustus 2020 bijgewerkt door: Florida International University
Deze studie gebruikt een experimenteel ontwerp om de impact van verschillende soorten pillendoosjes op therapietrouw te testen. Deelnemers aan dit onderzoek worden gerandomiseerd om een van de drie pillendoosinterventies te ontvangen: 1) Een standaard zeven dagen per week, één dosis per dag pillendoos met training 2) een kant-en-klare pillendoos die speciaal is gekocht voor de behoeften van het individu met training en opleiding, of 3) een op maat gemaakte 3D-geprinte bunker die speciaal is ontworpen en vervaardigd voor de individuele behoeften met training en opleiding. Deelnemers zullen drie bezoeken met het onderzoeksteam hebben om basisgegevens te verzamelen, de pillendoos te ontvangen en vervolggegevens te verzamelen.
Risico's voor het onderzoek zijn onder meer tijdverlies, verveling, inbreuk op de privacy en medicatiefouten. De onderzoekers hebben voorzorgsmaatregelen genomen om deze risico's te beperken. Deze studie zal het begrip van therapietrouw verbeteren en ons mogelijk helpen om slechte therapietrouw beter aan te pakken, die nodeloos morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt en elk jaar meer dan $ 300 miljoen aan onnodige zorgkosten kost.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
- Florida International University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- spreek Engels
- worden voorgeschreven om twee of meer medicijnen per dag in te nemen en hun eigen medicijnen te beheren.
Uitsluitingscriteria:
- een ernstige cognitieve stoornis hebben
- niet bereid om een nieuwe bunker te gebruiken
- niet in staat om het onderzoeksteam te ontmoeten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard kant-en-klare pillendoos
Deelnemers gaan nadenken over medicatieroutines.
Dan krijgen ze een standaard kant-en-klare pillendoos.
Tot slot krijgen de deelnemers voorlichting en training over het gebruik van de bunker.
|
Vervolgens ontvangt de deelnemer een in de winkel gekochte pillendoos met één dosis per dag.
De deelnemer krijgt onderwijs en training over het gebruik van de pillendoos en hoe de pillendoos en het innemen van medicijnen in hun dagelijkse routine te integreren.
De deelnemer reflecteert op zijn of haar dagelijkse routine, medicatieregime en gebruik van bestaande pillendoosjes.
De deelnemer zal ook deelnemen aan een praktische gestandaardiseerde bunkertaak.
|
|
Experimenteel: Op maat uit voorraad leverbaar
Deelnemers gaan nadenken over medicatieroutines.
Dan krijgen ze een op maat gemaakte pillendoos.
Tot slot krijgen de deelnemers voorlichting en training over het gebruik van de bunker.
|
De deelnemer krijgt onderwijs en training over het gebruik van de pillendoos en hoe de pillendoos en het innemen van medicijnen in hun dagelijkse routine te integreren.
De deelnemer reflecteert op zijn of haar dagelijkse routine, medicatieregime en gebruik van bestaande pillendoosjes.
De deelnemer zal ook deelnemen aan een praktische gestandaardiseerde bunkertaak.
Vervolgens krijgt de deelnemer een kant-en-klare pillendoos toegediend die specifiek is gekocht voor de voorkeuren, routine, medicatieregime en vaardigheden / capaciteiten van de deelnemer.
|
|
Experimenteel: Op maat ontworpen en vervaardigd
Deelnemers gaan nadenken over medicatieroutines.
Vervolgens ontvangen ze een op maat ontworpen en vervaardigde bunker.
Tot slot krijgen de deelnemers voorlichting en training over het gebruik van de bunker.
|
De deelnemer krijgt onderwijs en training over het gebruik van de pillendoos en hoe de pillendoos en het innemen van medicijnen in hun dagelijkse routine te integreren.
De deelnemer reflecteert op zijn of haar dagelijkse routine, medicatieregime en gebruik van bestaande pillendoosjes.
De deelnemer zal ook deelnemen aan een praktische gestandaardiseerde bunkertaak.
Vervolgens beschrijft de deelnemer eventuele ontwerpvoorkeuren voor de bunker.
De onderzoeker zal de bunker ontwerpen en vervaardigen met behulp van een 3D-printer, een openbaar beschikbare opslagplaats voor 3D-printobjecten en computerondersteunde ontwerpsoftware.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Medicatietrouw wordt gemeten met de Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS).
De ARMS is een beoordeling met 7 items.
Deelnemers geven de mate van therapietrouw aan op een 4-punts Likert-achtige schaal.
Scores variëren van 7 - 28, waarbij hogere scores duiden op een slechtere therapietrouw.
|
1 maand
|
|
Tevredenheid met Pillbox na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) kwantificeert de tevredenheid van een deelnemer met zijn bunker op een vijfpunts Likert-achtige schaal over 8 kenmerken (afmetingen, gewicht, gemak bij het openen/sluiten van het apparaat, veiligheid en beveiliging, duurzaamheid , gebruiksgemak, comfort en effectiviteit).
Een score van 1 betekent helemaal niet tevreden en een score van 5 betekent zeer tevreden.
Scores geven de gemiddelde score op de Likert-achtige schaal aan.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deze maatstaf dient om de haalbaarheid van het onderzoek te beschrijven en geeft het aantal individuen aan dat alle studie-interacties heeft voltooid.
Alle personen die zich hebben ingeschreven voor het onderzoek en een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, zijn opgenomen in deze berekening.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaclyn Schwartz, PhD, Florida International University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-18-0451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .