心停止後の炎症を調節するためのIL-6阻害 (IMICA)
2020年8月20日 更新者：Christian Hassager
院外心停止後の全身性炎症反応を調節するためのインターロイキン-6受容体抗体 - 無作為化臨床試験
蘇生心停止は、予後不良に直接関連する全身性炎症反応に関連しています。
IL-6 を介した免疫応答の阻害は、全身性炎症反応を阻害する可能性があり、これらの重症患者の予後を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
導入と背景:
デンマークでの院外心停止 (OHCA) の発生率は年間約 4,000 であり、死亡率は約 90% のままです。 さらに、蘇生して集中治療室 (ICU) に入院した患者の約 30% では、最初の 1 か月以内の死亡率は 50% ～ 70% のままです。 したがって、蘇生後のケアがますます重視されるようになり、現代のガイドラインによって対処されています。
蘇生 OHCA 後の高い死亡率は、4 つの相互に相互作用する要素を含む心停止後症候群 (PCAS) に起因するとされています: 全身性炎症反応 (SIRS) 様症候群、脳損傷、心筋機能障害、および逮捕。 蘇生後のケアに繰り返し重点が置かれているにもかかわらず、2003 年から推奨されている目標体温管理 (TTM) を除いて、PCAS を標的とする特定の治療法は実施されていません。 したがって、PCAS の軽減に取り組む研究は直感的に有益であるように思われます。
OHCA 中およびその後、全身の虚血および再灌流傷害への曝露は、敗血症様症候群につながる炎症カスケードの活性化を引き起こします。 プロカルシトニン (PCT)、c 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン (IL) 6、IL-10 など、多数の炎症マーカーが OHCA 後の好ましくない転帰と関連しています。
さらに、炎症マーカーであるインターロイキン 1β (IL-1β)、IL-6、IL-10、および腫瘍壊死因子α (TNF-α) はすべて、逐次臓器不全評価 (SOFA) によって評価された PCAS の重症度と関連しています。スコア。 重要なことに、IL-6 のレベルは、既知のリスク マーカーで調整した後、好ましくない転帰と独立して関連していることが示されています。 さらに、IL-6 のレベルは、CRP や PCT などの古典的な炎症マーカーと比較して、PCAS の重症度とより強く関連していました。
インターロイキン 6 は、T 細胞とマクロファージによって分泌される炎症性サイトカインです。 IL-6 は血液脳関門を容易に通過し、発熱の媒介物質です。 さらに、IL-6 は急性期反応のメディエーターであり、凝固系の活性化、血管透過性の増加、および心筋機能障害につながる乳頭筋収縮の弱体化に役割を果たします。 そのため、IL-6 は組織低酸素症、播種性血管内凝固症候群 (DIC)、多臓器不全などの病理学的プロセスに関与しており、これらはすべて SIRS 応答の一部を表しています。 IL-6 は、心筋梗塞 (MI) の虚血再灌流障害に関与することが示唆されており、IL-6 レベルが高いほど、このグループの心筋障害、死亡率、および有害事象の程度に関連しています。
多くの炎症性疾患における IL-6 の役割により、IL-6 受容体抗体 (IL-6RA) が開発されました。 最初の IL-6RA であるトシリズマブは、2009 年に関節リウマチの治療薬として承認され、その後、巨細胞性関節炎およびキメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞誘発性サイトカイン放出症候群の治療薬として承認されました。 承認された適応症に加えて、トシリズマブには、他の有益な免疫調節および臓器保護効果があることが示唆されています。
非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）を呈する患者では、280mgのトシリズマブを1時間注入すると、CRPレベルで評価される炎症反応が減少し、TnTレベルで評価される心筋損傷がさらに減少しました。 重要なことに、トシリズマブを投与された患者では、有害事象のリスク増加は観察されませんでした。 動物データは、トシリズマブが重度の急性膵炎および関連する急性肺損傷の治療に安全かつ有効であることを示唆しています。 さらに、トシリズマブは、アルツハイマー病のモデルで神経保護効果がありました。 ヒトでは、トシリズマブは、自己免疫性神経障害視神経脊髄炎および自己免疫性脳炎に対して有効であることが示唆されています。
要約すると、蘇生 OHCA は重度の SIRS 様反応と関連しており、その大きさは死亡率の増加と神経学的転帰の悪化に関連しています。 IL-6 を介した免疫応答を阻害すると、SIRS 様応答が阻害される可能性があり、虚血再灌流障害がさらに阻害され、結果の改善につながる可能性があります。
仮説：
ROSC 後できるだけ早く開始された IL-6RA トシリズマブの 1 時間の注入は、OHCA 後の hsCRP レベルによって評価される SIRS 様応答を低下させます。
サンプルサイズ：
合計 80 人の患者が含まれます。つまり、40 人がそれぞれ IL-6RA とプラセボに割り当てられます。 無作為化の直後に治験薬が調製される前に死亡または血行動態が不安定になった患者は、集団を治療するという修正された意図から除外され、追加の患者を無作為化することで置き換えられます。 同様に、研究について通知され、同意を求められたときに（患者に尋ねる前に）親族が研究への参加を拒否した患者は、集団を治療するという修正された意図から除外され、置き換えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者が適格であるためには、次の各基準を満たす必要があります。
- 18歳以上
- 推定心臓原因のOHCA
- -入院時の意識不明、つまりGCS <9
- ROSCを20分以上維持
除外基準:
被験者が適格であるためには、次の基準のいずれも満たしてはなりません。
- -入院時の意識、つまりGCS≧9
- 心停止の推定非心臓原因
- 目撃されていない心停止
- 頭蓋内出血または脳卒中の疑いまたは確認
- -妊娠中、または妊娠可能年齢の女性。ただし、陰性の血清HCGが包含ウィンドウ内で妊娠を除外できない場合を除きます。
- 入院時の体温 < 30 °C
- 包含ウィンドウ内で回復しない持続性心原性ショック*
- 180日生存の可能性を低くする既知の疾患
- 治療における既知の制限
- 既知の停止前の脳機能カテゴリ 3 ～ 4
- > ROSC から無作為化まで 240 分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：トシリズマブ
1回8mg/kgの用量を1時間点滴（最大.
院外心停止後の全身性炎症を軽減するために、入院後できるだけ早くトシリズマブ800mgを投与する。
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トシリズマブは、注入前に等張生理食塩水で総量 100 mL に懸濁されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：等張生理食塩水
等張生理食塩水の 1 時間の注入
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100mLの等張生理食塩水の1時間の注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HsCRPの濃度
時間枠：入院から入院後72時間までの毎日の測定。
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高感度C反応性タンパク質
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入院から入院後72時間までの毎日の測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器損傷のバイオマーカー
時間枠：血漿/血清サンプルとルーチンの生化学検査は、入院時、24 時間、48 時間、72 時間に収集されます (48 時間と 72 時間は NSE のみ)。
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脳損傷のマーカー: ニューロン特異的エノラーゼ (NSE) レベル (ルーチンの生化学)、および脳損傷の他のマーカー (バイオバンクのサンプルの分析)。 心臓損傷のマーカー: トロポニン T (TnT) および CKMB レベル。 腎障害のマーカー: クレアチニン値。 肝障害のマーカー: ALAT、ASAT、ビリルビン、INR。 内皮損傷のマーカー：可溶性トロンボモジュリンレベル。 |
血漿/血清サンプルとルーチンの生化学検査は、入院時、24 時間、48 時間、72 時間に収集されます (48 時間と 72 時間は NSE のみ)。
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炎症のマーカー、インターロイキンレベル
時間枠：入場時、24h、48h、72h
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インターロイキンレベル: INF-g、IL-1b、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8 IL-10、IL-12、IL-13、IL-17A、 Ｇ－ＣＳＦ、ＧＭ－ＣＳＦ、ＭＣＰ－１、ＭＩＰ－１ベータおよびＴＮＦ－α（バイオバンクにおけるサンプルの分析）。
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入場時、24h、48h、72h
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炎症マーカー、白血球
時間枠：入場時、24h、48h、72h
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白血球分画。
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入場時、24h、48h、72h
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炎症マーカー、SOFAスコア
時間枠：入学から3日間
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日次逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア。
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入学から3日間
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凝固系のマーカー、フィブリノーゲン
時間枠：入場時、48時間と72時間
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凝固系に対する抑制された炎症の可能な下流効果は、血漿フィブリノーゲンの濃度によって評価される。
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入場時、48時間と72時間
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凝固系のマーカー、トロンボラストグラフィー
時間枠：入場時と48時間
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凝固系に対する抑制された炎症の可能な下流効果は、全血トロンボラストグラフィーによって評価されます。
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入場時と48時間
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血行動態機能のマーカー、Swan-Ganz Catheter
時間枠：入場時、24h、48h、72h
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Swan-Ganz ベースの心拍出量、中心静脈圧、肺毛細血管楔入圧、全身血管抵抗の測定。
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入場時、24h、48h、72h
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血行動態機能マーカー、動脈血ガス
時間枠：入院時、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、18 時間、24 時間、30 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間 (動脈ラインが中断された場合、サンプリングは停止します)。
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頻繁な間隔での乳酸および塩基過剰を含む動脈血ガス。
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入院時、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、18 時間、24 時間、30 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間 (動脈ラインが中断された場合、サンプリングは停止します)。
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血行動態機能マーカー、心エコー検査
時間枠：1 日目と 3、4、5 日目のいずれか。
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左心室駆出率（LVEF）および三尖弁環状平面収縮期可動域（TAPSE）の評価を含む経胸壁心エコー検査。
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1 日目と 3、4、5 日目のいずれか。
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臨床エンドポイント、生存
時間枠：30 日、90 日、180 日、試用期間の終了時。
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サバイバル。
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30 日、90 日、180 日、試用期間の終了時。
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臨床評価項目、MOCA スコア
時間枠：90日で。
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90 日目のモントリオール認知評価 (MOCA) スコア。
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90日で。
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臨床エンドポイント、CPC
時間枠：30日、90日、180日。
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30日、90日、および180日でのCerebral Performance Category（CPC）。180日の完了後に電話インタビューおよび/または医療ファイルのレビューによって評価されます。
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30日、90日、180日。
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：入会から7日まで。
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最初の 7 日間の有害事象の累積発生率。
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入会から7日まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前定義されたサブスタディ: 心臓と脳の MRI
時間枠：入院翌日。
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試験参加者のサブセットは、パイロット調査として心臓保護と神経保護に焦点を当てたサブスタディに登録されます。
このサブスタディには、心エコー検査、脳 MR スキャン、および心臓 MR スキャンが含まれます。入院の翌日に3つのモダリティすべてが実行されます。
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入院翌日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月4日
一次修了 (実際)
2019年12月23日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。