進行性固形腫瘍における経口CB-03-10の最大耐用量を用量拡大段階で評価するための研究
2024年2月6日 更新者：Cosmo Technologies Ltd
進行性固形腫瘍の被験者を対象に、経口投与されたCB-03-10の最大耐用量を用量拡大段階で評価するための非盲検、多施設共同、第1相試験
被験者は、ベースライン評価と疾患の程度の評価を受けます。
パート1（用量漸増）の被験者は、MTDおよびRP2Dを定義するために標準的な腫瘍学3 + 3研究デザインを使用して、修正されたフィボナッチスキーマに基づいてCB-03-10の漸増用量を受け取ります。 血漿 PK サンプルは、すべての被験者について所定の時点で収集されます。
研究のパート2（用量拡大）の被験者は、研究のパート1で決定されたRP2DでCB-03-10を受け取ります。 各グループに含まれる適応症は、安全性審査委員会（SRC）による研究のパート1の完了時に決定されます。
被験者は最初は毎週評価され（パート1では2サイクル、パート2では1サイクル）、その後は2週間ごとに評価されます。 疾患の再評価は、8週目およびその後8週間ごとに実施されます。 反応（部分的または完全）の証拠がある被験者は、確認のために少なくとも4週間後に再評価されます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、ベースライン評価と疾患の程度の評価を受けます。
パート1（用量漸増）の被験者は、MTDおよびRP2Dを定義するために標準的な腫瘍学3 + 3研究デザインを使用して、修正されたフィボナッチスキーマに基づいてCB-03-10の漸増用量を受け取ります。 血漿 PK サンプルは、すべての被験者について所定の時点で収集されます。
研究のパート2（用量拡大）の被験者は、研究のパート1で決定されたRP2DでCB-03-10を受け取ります。 各グループに含まれる適応症は、安全性審査委員会（SRC）による研究のパート1の完了時に決定されます。
被験者は最初は毎週評価され（パート1では2サイクル、パート2では1サイクル）、その後は2週間ごとに評価されます。 疾患の再評価は、8週目およびその後8週間ごとに実施されます。 反応（部分的または完全）の証拠がある被験者は、確認のために少なくとも4週間後に再評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cristina Banyai
- 電話番号：+353867015703
- メール：cbanyai@cosmopharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mara Gerloni
- 電話番号：+1 858 4524313
- メール：mgerloni@cosmopharma.com
研究場所
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California
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California City、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Farshid Dayyani
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Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Cancer Center
-
コンタクト：
- Jennifer Diamond
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、208028
- 募集
- Yale Cancer Center
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コンタクト：
- Joseph Kim
-
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Michigan
-
Michigan Center、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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コンタクト：
- Ira Winer
-
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Ohio
-
Ohio City、Ohio、アメリカ、44718
- 募集
- Gabrail Cancer Center
-
コンタクト：
- Gabrail Nashat
-
-
Texas
-
Texas City、Texas、アメリカ、77598
- 募集
- Tranquil Clinical Research
-
コンタクト：
- John Knecht
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-署名されたインフォームドコンセント パート1（用量漸増）について：組織学的または細胞学的に確認された再発または難治性の局所進行性または転移性固形腫瘍、標準治療の影響を受けない パート2（用量拡大）について：組織学的または細胞学的に確認された再発または難治性の局所進行性または転移性固形腫瘍SRC によって決定される特定の腫瘍サブタイプに限定された腫瘍 年齢 >18 歳 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 2 パート 1 (用量漸増): 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1) 基準 パート 2 (用量拡大) の場合: RECIST v1.1 基準に従って測定可能な疾患。 -スクリーニングラボによって定義された適切な腎臓、肝臓、および骨髄機能 -スクリーニング訪問時の出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性であり、適切な避妊方法を使用している。
除外基準 妊娠中または授乳中の女性 既知の中枢神経系（CNS）転移または脊髄圧迫 他の原発起源の既知の二次がん（ステージIの非黒色腫皮膚がんおよびホルモン療法で制御された前立腺がんを除く）過去5年以内 アクティブな自己免疫疾患重大な心疾患 コントロールされていない高血圧 研究治療開始前 28 日以内の大手術または放射線照射 以前の抗がん治療から 28 日未満（または半減期 5 未満のいずれか短い方） 慢性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬の必要性 既知の感染症B 型または C 型肝炎ウイルス HIV および CD4+ による既知の感染 T 細胞数 < 350 細胞/uL 過去 12 か月以内に日和見感染した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
パート 1 (用量漸増): 1 日 100 mg。
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CB-03-10 経口用100mgカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐用量を決定する
時間枠：29日
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進行性固形腫瘍の被験者における CB-03-10 の最大耐量 (MTD) を決定する
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29日
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用量制限毒性を決定する
時間枠：28日
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進行性固形腫瘍の被験者におけるCB-03-10の用量制限毒性（DLT）を決定する
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CB-03-10 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定する
時間枠：28日
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CB-03-10 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定する
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
- Von Hoff DD, Ramanathan RK, Borad MJ, Laheru DA, Smith LS, Wood TE, Korn RL, Desai N, Trieu V, Iglesias JL, Zhang H, Soon-Shiong P, Shi T, Rajeshkumar NV, Maitra A, Hidalgo M. Gemcitabine plus nab-paclitaxel is an active regimen in patients with advanced pancreatic cancer: a phase I/II trial. J Clin Oncol. 2011 Dec 1;29(34):4548-54. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5742. Epub 2011 Oct 3.
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- Szmulewitz RZ, Chung E, Al-Ahmadie H, Daniel S, Kocherginsky M, Razmaria A, Zagaja GP, Brendler CB, Stadler WM, Conzen SD. Serum/glucocorticoid-regulated kinase 1 expression in primary human prostate cancers. Prostate. 2012 Feb 1;72(2):157-64. doi: 10.1002/pros.21416. Epub 2011 May 11.
- Puhr M, Hoefer J, Eigentler A, Ploner C, Handle F, Schaefer G, Kroon J, Leo A, Heidegger I, Eder I, Culig Z, Van der Pluijm G, Klocker H. The Glucocorticoid Receptor Is a Key Player for Prostate Cancer Cell Survival and a Target for Improved Antiandrogen Therapy. Clin Cancer Res. 2018 Feb 15;24(4):927-938. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0989. Epub 2017 Nov 20.
- Isikbay M, Otto K, Kregel S, Kach J, Cai Y, Vander Griend DJ, Conzen SD, Szmulewitz RZ. Glucocorticoid receptor activity contributes to resistance to androgen-targeted therapy in prostate cancer. Horm Cancer. 2014 Apr;5(2):72-89. doi: 10.1007/s12672-014-0173-2. Epub 2014 Mar 11.
- Arora VK, Schenkein E, Murali R, Subudhi SK, Wongvipat J, Balbas MD, Shah N, Cai L, Efstathiou E, Logothetis C, Zheng D, Sawyers CL. Glucocorticoid receptor confers resistance to antiandrogens by bypassing androgen receptor blockade. Cell. 2013 Dec 5;155(6):1309-22. doi: 10.1016/j.cell.2013.11.012.
- Schweizer MT, Yu EY. Persistent androgen receptor addiction in castration-resistant prostate cancer. J Hematol Oncol. 2015 Nov 13;8:128. doi: 10.1186/s13045-015-0225-2.
- Traina TA, Miller K, Yardley DA, Eakle J, Schwartzberg LS, O'Shaughnessy J, Gradishar W, Schmid P, Winer E, Kelly C, Nanda R, Gucalp A, Awada A, Garcia-Estevez L, Trudeau ME, Steinberg J, Uppal H, Tudor IC, Peterson A, Cortes J. Enzalutamide for the Treatment of Androgen Receptor-Expressing Triple-Negative Breast Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):884-890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.3495. Epub 2018 Jan 26.
- Munoz J, Wheler JJ, Kurzrock R. Androgen receptors beyond prostate cancer: an old marker as a new target. Oncotarget. 2015 Jan 20;6(2):592-603. doi: 10.18632/oncotarget.2831.
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- Stringer EM, Saha P, Swoboda A, Kocherginsky M, Baker G, Olberkyte S, et al. A phase I trial of mifepristone (M), carboplatin (C), and gemcitabine (G) in advanced breast and ovarian cancer. J Clin Oncol. 2017;35 (15 sup(1083):1083.
便利なリンク
- National Cancer Institute. Cancer of the Esophagus - SEER Stat Fact Sheets [Internet]. Cancer Statistics. 2015 [cited 2015 Sep 15].
- International Council on Harmonisation. Addendum to ICH E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population e11(r1). Vol. Step 4, ICH Harmonised Guideline E11 (R1). 2017.
- International Conference on Harmonization Guidance on Good Clinical Practice [Internet]. [cited 2016 Jan 1].
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月14日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CB-03-10/01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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